Register der British Society of Endovascular Therapy Conformable EndoVascular Aneurysma Repair (BSET-CLEVAR)
Register der British Society of Endovascular Therapy Conformable EndoVascular Aneurysma Repair (BSET-CLEVAR).
Der Zweck des BSET-CLEVAR-Registers besteht darin, gerätespezifische Leistungsergebnisse der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis with ACTIVE CONTROL System (EXCC-Gerät) in der routinemäßigen klinischen Behandlung von Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma im Vereinigten Königreich zu sammeln.
Das neuartige EXCC-Gerät ist eine Weiterentwicklung eines etablierten Geräts, das eine aktive Formgebung ermöglicht, um sich an die spezifische Anatomie des Aortenhalses des Patienten anzupassen, mit genauerer Entfaltung, potenziell größerer Halsabdeckung und besserer langfristiger Fixierung/Abdichtung. Dies kann im Laufe der Zeit zu einer verbesserten Wirksamkeit dieses Geräts führen, wodurch die Notwendigkeit weiterer Verfahren reduziert wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Nackenabdeckung durch das EXCC-Gerät zu beurteilen.
Die British Society of Endovascular Therapy (BSET) hat Mittel vom Stenthersteller (W.L. Gore & Associates, Inc.) zur Durchführung dieser Studie erhalten. BSET und der Sponsor (Imperial College London) tragen die volle Verantwortung für Design, Durchführung, Analyse und Berichterstattung der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) ist eine „Ausbuchtung“, die durch eine Schwäche der Wand der Aorta (Hauptblutgefäß) in dem Abschnitt verursacht wird, der durch den Bauch nach unten wandert. Ein AAA kann mit der Zeit sehr groß werden und platzen (Ruptur), was zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen führen kann. Die Standardmethode, um ein Platzen des AAA zu verhindern, besteht darin, die Aorta mit einem künstlichen Stück eines starren Schlauchs, der als Stent bezeichnet wird und mit Material bedeckt ist, neu auszukleiden. Dieser wird durch die Blutgefäße der Leistenarterie eingeführt, um die Ausdehnung des Aneurysmas zu stoppen und den normalen Durchmesser der Aorta wiederherzustellen. Dies ist allgemein als „Schlüsselloch“- oder minimal-invasiver Ansatz bekannt, der als endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) bezeichnet wird.
Es gab viele Fortschritte in der Stent-Graft-Technologie, um die Genauigkeit und Wirksamkeit des EVAR-Verfahrens zu verbessern. Ein neues Design eines bestehenden Stent-Grafts, das derzeit in vielen Krankenhäusern bei Patienten verwendet wird, ist die GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese mit ACTIVE CONTROL (auch als EXCC-Gerät bekannt). Dieses neue Gerät ermöglicht es dem Bediener, das obere Ende des Geräts so zu formen, dass es genauer in die Aorta platziert werden kann, sich an die Form der Aorta anpasst und möglicherweise die Fixierung und langfristige Abdichtung des Aneurysmas verbessert, was sich verschieben kann zu einer Verringerung der Notwendigkeit weiterer Verfahren.
Diese Studie ist ein prospektives, multizentrisches Kohorten-Beobachtungsregister von Patienten, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung von AAA mit dem EXCC-Gerät unterziehen. Die Rekrutierung erfolgt in 13 erfahrenen britischen Zentren mit umfassender EVAR-Erfahrung. Bis zu 150 Teilnehmer werden in 30 Monaten rekrutiert und bis zu 1 Jahr nachbeobachtet (die Teilnehmer werden keinem Verfahren unterzogen, das nicht Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung ist). Klinische Daten und gerätespezifische Ergebnisse, einschließlich Komplikationen und Reinterventionen, werden prospektiv erhoben. Darüber hinaus wird das Kernlabor des BSET-CLEVAR-Registers sowohl den präoperativen CT-Scan als auch den postoperativen CT-Scan (zwischen 4 Wochen und 3 Monaten nach EVAR) auswerten, um das primäre Ergebnis der Studie (Positionierung des Endotransplantats) zu beurteilen Genauigkeit und Abdeckung des Aortenhalses, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten bewerteten Aortenhalses). Die Studienergebnisse umfassen auch eine detaillierte Analyse der pathologischen und anatomischen Merkmale des Aneurysmas und des EXCC-Geräts, die für die Berichterstattung über die Wirksamkeit des Transplantats verwendet werden. Vor der endgültigen Analyse wird ein detaillierter statistischer Analyseplan erstellt.
Das am Imperial College London ansässige Studienkoordinierungszentrum ist für die Gesamtkoordination der Studie verantwortlich, einschließlich der Überwachung des gesamten Studienfortschritts und der Überprüfung der Genauigkeit der Studiendaten (die gegebenenfalls durch Prüfung der Quelldaten überprüft werden kann).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Bedford, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
- Bedford Hospital NHS Trust
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Vereinigtes Königreich
- NHS Tayside
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust (Hull Royal Infirmary)
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Surrey
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Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Westminster
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London, Westminster, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St Mary's Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient ist / hat:
- Mindestens 55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Nicht rupturiertes infrarenales AAA, das behandelt werden muss und dessen Anatomie nach Ansicht des Prüfarztes angemessen ist, um die GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese mit ACTIVE CONTROL System (EXCC-Gerät) zu erhalten oder bereits erhalten hat.
- Eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung, die vom Patienten entweder vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation des EXCC-Geräts unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
Der Patient ist / hat:
- Vorheriger infrarenaler Aorteneingriff
- Innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschluss in einer anderen Aorten- oder Thorax-Medizinproduktstudie behandelt worden sein.
- Aktive Infektion
- Penetrierendes Aortengeschwür oder Dissektion oder intramurales Hämatom im behandelten Segment
- Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Lebenserwartung auf < 2 Jahre verkürzen kann
- Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positionierungsgenauigkeit des Endografts und Abdeckung des Aortenhalses, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Aortenhalses, bewertet durch CT-Bilder
Zeitfenster: zwischen 4 Wochen und 3 Monaten nach EVAR
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Die verwendete mediane Aortenhalsfläche wird aus prä- und postoperativen CT-Bildern berechnet, die zwischen 4 Wochen und 3 Monaten nach dem primären EVAR-Verfahren erhalten werden (der Zeitpunkt hängt von der lokalen EVAR-Überwachungsrichtlinie ab).
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zwischen 4 Wochen und 3 Monaten nach EVAR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg definiert als erfolgreicher Zugriff und Bereitstellung aller erforderlichen EXCC-Gerätekomponenten
Zeitfenster: Am Ende des Primärverfahrens
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(Ja/Nein) – Erfolg definiert als kein Endoleck vom Typ I/III, keine Umstellung auf offene Reparatur und Patient verlässt den OP lebend; nach Abschluss der EVAR vom operierenden Kliniker zu beurteilen
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Am Ende des Primärverfahrens
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung für das primäre EVAR-Verfahren, bis zu 12 Monate nach dem primären Verfahren zu melden
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Tod während des Krankenhausaufenthalts wegen EVAR
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Während der Krankenhauseinweisung für das primäre EVAR-Verfahren, bis zu 12 Monate nach dem primären Verfahren zu melden
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Zusätzliche (ergänzende) Verfahren, die der Patient erhält, um eine Endoleckage vom Typ 1 nach Abschluss der EVAR zu beheben
Zeitfenster: Am Ende des primären EVAR-Verfahrens
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Weitere Schritte (Verfahren), die zur Behandlung von Typ-1-Endoleaks erforderlich sind (ein Versagen des ersten Abschnitts des Stent-Grafts, da es in der Aorta unterhalb der Nierenarterien fixiert ist)
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Am Ende des primären EVAR-Verfahrens
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Freiheit von Endoleckagen vom Typ 1 oder 3
Zeitfenster: Am Ende des Primärverfahrens; bei der ersten Nachuntersuchung (zwischen 4 Wochen und 3 Monaten); beim zweiten Follow-up (1 Jahr)
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Kein Endoleck Typ 1 (ein Versagen des ersten Abschnitts des Stent-Grafts, da es in der Aorta unterhalb der Nierenarterien fixiert ist) oder ein Endoleck Typ 3 (ein Versagen der Abdichtung der Komponenten des Stent-Grafts)
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Am Ende des Primärverfahrens; bei der ersten Nachuntersuchung (zwischen 4 Wochen und 3 Monaten); beim zweiten Follow-up (1 Jahr)
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Aneurysma-bedingte Reinterventionsrate nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem primären Eingriff
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Alle weiteren aneurysmabezogenen Eingriffe, die innerhalb von 12 Monaten nach EVAR erfolgen
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Ein Jahr nach dem primären Eingriff
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Ein-Jahres-Aneurysma-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem primären Eingriff
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Vitalstatus des Patienten ein Jahr nach EVAR
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Ein Jahr nach dem primären Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colin D Bicknell, MB MD FRCS, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19SM5135
- IRAS Project ID: 260562 (Andere Kennung: Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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