The British Society of Endovascular Therapy ConformableLe EndoVascular Aneurysm Repair Registry (BSET-CLEVAR)

En abdominal aortaaneurysm (AAA) är en "utbuktning" som orsakas av svaghet i väggen av aorta (huvudblodkärl) i den sektion som går ner genom buken. En AAA kan växa till en stor storlek med tiden och den kan spricka (brista), vilket orsakar livshotande inre blödningar. Standardmetoden för att förhindra att AAA spricker är att fodra om aortan med en konstgjord bit av styv slang som kallas en stent som har täckts med material. Detta förs in genom blodkärlen från artären i ljumsken för att stoppa aneurysmen från att expandera och återställa normal diameter på aortan. Detta är allmänt känt som ett "nyckelhål" eller minimalt invasivt tillvägagångssätt som kallas endovaskulär aneurysmreparation (EVAR).

Det har gjorts många framsteg inom stentgraftteknologin för att förbättra EVAR-procedurens noggrannhet och effektivitet. En ny design av ett befintligt stentgraft som för närvarande används på patienter på många sjukhus är GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes with ACTIVE CONTROL (även känd som EXCC Device). Denna nya anordning gör det möjligt för operatören att forma den övre änden av anordningen så att den kan placeras i aortan mer exakt, anpassad till formen på aortan, vilket potentiellt förbättrar fixeringen och långtidsförseglingen av aneurysmen, vilket kan översättas för att minska behovet av ytterligare förfaranden.

Denna studie är ett prospektivt, multicenter observationskohortregister av patienter som genomgår rutinmässig klinisk behandling av AAA med EXCC-enheten. Rekrytering kommer att ske i 13 erfarna brittiska center med lång EVAR-erfarenhet. Upp till 150 deltagare kommer att rekryteras på 30 månader och följas upp till 1 år (deltagare kommer inte att genomgå någon procedur som inte är en del av deras rutinmässiga kliniska vård). Kliniska data och enhetsspecifika resultat, inklusive komplikationer och återingrepp kommer att samlas in prospektivt. Dessutom kommer BSET-CLEVAR Registry Core Lab att utvärdera både den preoperativa CT-skanningen och den postoperativa CT-skanningen (erhållen mellan 4 veckor och 3 månader efter EVAR), för att bedöma det primära resultatet av studien (endotransplantatpositionering) noggrannhet och aortahalstäckning uttryckt i procent av den totala bedömda aortahalsen). Studieresultat kommer också att inkludera detaljerad analys av patologiska och anatomiska egenskaper hos aneurysmet och EXCC-enheten, som kommer att användas för att rapportera transplantatets effektivitet. En detaljerad statistisk analysplan kommer att skrivas innan den slutliga analysen.

Studiekoordineringscentret baserat på Imperial College London ansvarar för den övergripande koordineringen av studien, inklusive övervakning av den övergripande studiens framsteg och granskning av studiedatans noggrannhet (som, om nödvändigt, kan kontrolleras genom att granska källdata).