Brytyjskie Towarzystwo Terapii Wewnątrznaczyniowej Conformable EndoVascular Aneurysm Repair Registry (BSET-CLEVAR)
Rejestr British Society of Endovascular Therapy Conformable EndoVascular Aneurysm Repair (BSET-CLEVAR)
Celem rejestru BSET-CLEVAR jest gromadzenie specyficznych dla danego urządzenia wyników działania protezy wewnątrznaczyniowej GORE® EXCLUDER® Conformable AAA z systemem ACTIVE CONTROL (urządzenie EXCC) w rutynowym leczeniu klinicznym pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej w Wielkiej Brytanii.
Nowatorskie urządzenie EXCC stanowi ewolucję znanego urządzenia, które umożliwia aktywne kształtowanie w celu dostosowania do specyficznej anatomii szyi aorty pacjenta, z dokładniejszym rozmieszczeniem, potencjalnie większym pokryciem szyi i lepszym długoterminowym mocowaniem/uszczelnieniem. Może to z czasem przełożyć się na poprawę skuteczności tego urządzenia, zmniejszając potrzebę dalszych zabiegów. Głównym celem tego badania jest ocena stopnia pokrycia szyi przez urządzenie EXCC.
Brytyjskie Towarzystwo Terapii Wewnątrznaczyniowej (BSET) otrzymało fundusze od producenta stentu (W.L. Gore & Associates, Inc.) na przeprowadzenie tego badania. BSET i Sponsor (Imperial College London) ponoszą pełną odpowiedzialność za zaprojektowanie, przeprowadzenie, analizę i raportowanie badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) to „wybrzuszenie” spowodowane osłabieniem ściany aorty (głównego naczynia krwionośnego) w odcinku, który przechodzi przez jamę brzuszną. AAA może z czasem urosnąć do dużych rozmiarów i może pęknąć (pęknięcie), powodując zagrażające życiu krwawienie wewnętrzne. Standardową metodą zapobiegania pęknięciu AAA jest ponowne wyłożenie aorty za pomocą sztucznego kawałka sztywnej rurki zwanej stentem, który został pokryty materiałem. Jest on wprowadzany przez naczynia krwionośne z tętnicy w pachwinie, aby zatrzymać rozszerzanie się tętniaka i przywrócić normalną średnicę aorty. Jest to powszechnie znane jako „dziurka od klucza” lub minimalnie inwazyjne podejście zwane wewnątrznaczyniową naprawą tętniaka (EVAR).
W technologii stent-graftów dokonano wielu postępów w celu poprawy dokładności i skuteczności procedury EVAR. Nowym projektem istniejącego stent-graftu, który jest obecnie stosowany u pacjentów w wielu szpitalach, jest dopasowana endoproteza AAA GORE® EXCLUDER® z AKTYWNĄ KONTROLĄ (znana również jako urządzenie EXCC). To nowe urządzenie pozwala operatorowi ukształtować górny koniec urządzenia tak, aby można go było dokładniej umieścić w aorcie, dopasowując się do kształtu aorty, potencjalnie poprawiając mocowanie i długoterminowe uszczelnienie tętniaka, co może przekładać się na do zmniejszenia potrzeby dalszych procedur.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym obserwacyjnym rejestrem kohortowym pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu klinicznemu TAA za pomocą urządzenia EXCC. Rekrutacja odbywać się będzie w 13 doświadczonych brytyjskich ośrodkach z dużym doświadczeniem EVAR. W ciągu 30 miesięcy zostanie zrekrutowanych do 150 uczestników, z okresem obserwacji do 1 roku (uczestnicy nie będą poddawani żadnej procedurze, która nie jest częścią ich rutynowej opieki klinicznej). Dane kliniczne i wyniki poszczególnych urządzeń, w tym powikłania i ponowne interwencje, będą gromadzone prospektywnie. Ponadto laboratorium BSET-CLEVAR Registry Core Lab oceni zarówno przedoperacyjny, jak i pooperacyjny tomograf komputerowy (uzyskany w okresie od 4 tygodni do 3 miesięcy po EVAR), aby ocenić główny wynik badania (pozycjonowanie endograftu dokładność i pokrycie szyi aorty wyrażone jako procent całkowitej ocenionej szyi aorty). Efektem badań będzie również szczegółowa analiza cech patologicznych i anatomicznych tętniaka oraz urządzenia EXCC, które posłużą do raportowania skuteczności przeszczepu. Szczegółowy plan analizy statystycznej zostanie napisany przed ostateczną analizą.
Centrum Koordynacji Badania z siedzibą w Imperial College London jest odpowiedzialne za ogólną koordynację Badania, w tym monitorowanie ogólnych postępów w badaniu i weryfikację dokładności danych z badania (która w razie potrzeby może zostać sprawdzona poprzez audyt danych źródłowych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bedford, Zjednoczone Królestwo, MK42 9DJ
- Bedford Hospital NHS Trust
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- NHS Tayside
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust (Hull Royal Infirmary)
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St Mary's Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent jest/ma:
- Wiek 55 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
- Niepęknięty tętniak tętnicy podnerkowej, który wymaga leczenia iw opinii badacza, którego anatomia jest odpowiednia do założenia lub już otrzymał dopasowaną endoprotezę AAA GORE® EXCLUDER® z systemem ACTIVE CONTROL (urządzenie EXCC).
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta przed lub w ciągu 30 dni od wszczepienia urządzenia EXCC
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest/ma:
- Wcześniejsza operacja aorty podnerkowej
- Byli leczeni w innym badaniu dotyczącym aorty lub klatki piersiowej w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
- Aktywna infekcja
- Penetrujący wrzód lub rozwarstwienie aorty lub krwiak śródścienny w leczonym segmencie
- Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub skracać oczekiwaną długość życia do <2 lat
- W opinii badacza niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pozycjonowania endograftu i pokrycie szyjki aorty wyrażone jako procent całkowitej szyjki aorty ocenianej na podstawie obrazów CT
Ramy czasowe: między 4 tygodniami a 3 miesiącami po EVAR
|
Wykorzystana mediana powierzchni szyjki aorty zostanie obliczona na podstawie przed- i pooperacyjnych obrazów CT, które zostaną uzyskane w okresie od 4 tygodni do 3 miesięcy po pierwotnej procedurze EVAR (czas zależy od lokalnych zasad nadzoru EVAR)
|
między 4 tygodniami a 3 miesiącami po EVAR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślny dostęp i wdrożenie wszystkich wymaganych komponentów Urządzenia EXCC
Ramy czasowe: Pod koniec procedury podstawowej
|
(Tak/Nie) - Sukces zdefiniowany jako brak przecieku okołoprotezowego typu I/III, brak konwersji do naprawy otwartej i żywy pacjent opuszczający salę operacyjną; do oceny przez lekarza prowadzącego po zakończeniu EVAR
|
Pod koniec procedury podstawowej
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala na pierwotną procedurę EVAR, zgłaszać do 12 miesięcy po pierwotnej procedurze
|
Śmierć podczas pobytu w szpitalu dla EVAR
|
Podczas przyjęcia do szpitala na pierwotną procedurę EVAR, zgłaszać do 12 miesięcy po pierwotnej procedurze
|
|
Procedury wspomagające (uzupełniające) otrzymane przez pacjenta w celu usunięcia przecieku okołoprotezowego typu 1 po zakończeniu EVAR
Ramy czasowe: Pod koniec pierwotnej procedury EVAR
|
Dalsze kroki (zabiegi) wymagane w przypadku przecieku okołoprotezowego typu 1 (niepowodzenie pierwszego odcinka stent-graftu podczas jego mocowania w aorcie poniżej tętnic nerkowych)
|
Pod koniec pierwotnej procedury EVAR
|
|
Wolność od przecieków typu 1 lub 3
Ramy czasowe: Pod koniec procedury podstawowej; podczas pierwszej obserwacji (od 4 tygodni do 3 miesięcy); przy drugiej obserwacji (1 rok)
|
Brak przecieku typu 1 (niepowodzenie pierwszego odcinka stent-graftu podczas jego mocowania w aorcie poniżej tętnic nerkowych) lub typu 3 (brak uszczelnienia elementów stent-graftu)
|
Pod koniec procedury podstawowej; podczas pierwszej obserwacji (od 4 tygodni do 3 miesięcy); przy drugiej obserwacji (1 rok)
|
|
Roczny wskaźnik ponownej interwencji związanej z tętniakiem
Ramy czasowe: Rok po pierwszym zabiegu
|
Wszelkie dalsze procedury związane z tętniakiem, które mają miejsce w ciągu 12 miesięcy po EVAR
|
Rok po pierwszym zabiegu
|
|
Roczna śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: Rok po pierwszym zabiegu
|
Stan życiowy pacjenta po roku od poddania się EVAR
|
Rok po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colin D Bicknell, MB MD FRCS, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19SM5135
- IRAS Project ID: 260562 (Inny identyfikator: Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .