베네토클락스 병용 요법으로 치료한 후 재발성/불응성 AML 환자에 대한 알보시딥 연구
2023년 11월 7일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
베네토클락스 병용 요법으로 치료한 후 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 알보시딥의 2상 공개 라벨 무작위 2단계 임상 연구
이 연구는 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용한 베네토클락스에 내성이 있거나 재발한 AML 환자에서 알보시딥의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Clovis, California, 미국, 93611
- Community Medical Providers
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc, Univ of Florida Health Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Translplantation - Clinic
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina (UNC)
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute - Center for Hematologic Malignancies
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75211
- Baylor University Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 확립되고 병리학적으로 확인된 AML 진단을 받아야 합니다. 단, 조직학 또는 유세포 분석을 기반으로 골수가 5% 초과인 급성 전골수성 백혈병(APL-M3)은 제외됩니다.
- 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용한 베네토클락스로 초기 유도 요법을 받았고(임상 시험의 일부로 다른 조사 물질을 포함하거나 포함하지 않고, 의료 모니터 검토 필요) 불응성(CR/CRi 달성 실패 또는 CR/CRi 달성) 기간 < 90일) 또는 재발(기간 ≥90일의 CR/CRi 후 질병의 재발).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)가 2 이하입니다.
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)이 30mL/분 이상이어야 합니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하입니다.
- 총 빌리루빈 수치가 2.0mg/dL 이하입니다(길버트 증후군, 용혈 또는 백혈병에 이차적인 경우 제외).
- 불임이거나 적절한 피임법 사용에 동의: 성생활이 활발한 환자와 그 파트너는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 최소 3개월 동안 실패율이 낮은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월(여성).
- 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의서를 제공합니다. 환자가 연구 참여를 위해 다시 선별되거나 프로토콜 개정으로 진행 중인 환자의 치료가 변경되는 경우, 새로운 사전 동의서 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 알보시딥 또는 기타 CDK 억제제로 치료를 받았거나 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용한 1차 베네토클락스 이외의 이전 항백혈병 요법을 받았습니다.
- 수반되는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법이 필요합니다. Hydroxyurea는 한쪽 팔에 치료를 시작하기 전 저녁까지 허용됩니다(12시간 이내는 허용되지 않음).
- 연구 치료 시작 후 60일 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다. 동종 줄기세포 이식을 받은 환자는 연구 치료 시점에 모든 면역억제제를 중단해야 합니다.
- 이식편대숙주병에 대한 전신 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 말초 폭발 수가 30,000/mm3 이상이어야 합니다(위의 #2에서와 같이 수산화요소를 사용할 수 있음).
- 지난 2주 이내 또는 이전 치료의 3-5 반감기 이내에 항백혈병 치료를 받은 경우(수산화요소 제외 또는 환자가 명확한 불응성 질환이 있는 경우) 둘 중 더 짧은 기간. 지난 2주 이내에 치료를 받은 난치성 환자는 Medical Monitor의 사전 승인을 받을 수 있습니다.
- 급성 전골수구성 백혈병(APL-M3) 진단을 받았습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병이 있습니다.
- 조절되지 않는 파종성 혈관내 응고의 증거가 있어야 합니다.
- 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있습니다.
- 다른 생명을 위협하는 질병이 있습니다.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 지난 6개월 이내에 치료가 필요하거나 다른 악성종양으로 진단된 기타 활동성 악성종양이 있는 경우.
- 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신적 결함 및/또는 정신 병력이 있는 자.
- 임신 및/또는 수유 중입니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 생백신을 접종받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도입 코호트: 1군
난치성(즉, CR/CRi 달성에 실패했거나 기간이 90일 미만인 CR/CRi 달성)
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Alvocidib(flavopiridol), 정맥 투여, + 시타라빈(Ara-C), 피하 주사 투여
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실험적: 도입 코호트: Arm 2
재발(즉, 기간이 ≥90일인 CR/CRi 후 질병의 재발).
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정맥 투여
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실험적: 1단계: 팔 1
난치성(즉, CR/CRi 달성에 실패했거나 기간이 90일 미만인 CR/CRi 달성)
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Alvocidib(flavopiridol), 정맥 투여, + 시타라빈(Ara-C), 피하 주사 투여
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실험적: 1단계: 팔 2
재발(즉, 기간이 ≥90일인 CR/CRi 후 질병의 재발).
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해
기간: 반응 평가는 첫 투여일부터 치료 종료일까지 평균 3개월 동안 측정되었습니다.
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International Working Group Criteria 및 2017 European LeukemiaNet에서 정의한 통합 완전 관해율(완전 관해(CR) + 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 CR). 복합 완전 관해(CR 또는 CRi의 최상의 반응을 보이는 환자), 완전 관해, 복합 완전 관해(CR, CRi 또는 CRh의 최상의 반응을 보이는 환자) 및 복합 반응(CR, CRi, CRh의 최상의 반응을 보이는 환자) , MLFS 또는 PR)은 관찰된 반응률과 예상 95% CI로 요약됩니다. |
반응 평가는 첫 투여일부터 치료 종료일까지 평균 3개월 동안 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지; 연구 종료까지 평균 10개월
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치료(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지; 연구 종료까지 평균 10개월
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완료 응답률
기간: 반응 평가는 첫 번째 투여일부터 치료 종료일까지 평균 3개월 동안 측정되었습니다.
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표준화된 기술(즉, 다변수 유동 세포측정법[MPFC] 및 차세대 시퀀싱[NGS]을 포함한 분자 테스트)을 사용하여 골수가 최소 잔류 질환(MRD)에 대해 음성인 것으로 결정된 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율
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반응 평가는 첫 번째 투여일부터 치료 종료일까지 평균 3개월 동안 측정되었습니다.
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복합 CR 요율
기간: 반응 평가는 첫 번째 투여일부터 치료 종료일까지 평균 3개월 동안 측정되었습니다.
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CR + CRi + CRh(CR + 두 혈구 유형의 부분 회복)의 최상의 반응을 보이는 환자
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반응 평가는 첫 번째 투여일부터 치료 종료일까지 평균 3개월 동안 측정되었습니다.
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복합 응답률
기간: 반응 평가는 첫 번째 투여일부터 치료 종료일까지 평균 3개월 동안 측정되었습니다.
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다음 중 하나를 달성한 환자의 결합 백분율: CR < CRi, CRh, MLFS, PR 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) = 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 혈액학적 회복이 필요하지 않음; 부분 반응(PR) = CR에 필요한 모든 혈액학적 값을 충족하지만 골수에서 모세포 비율이 ≥5%에서 ≤25%로 최소 50% 감소함 |
반응 평가는 첫 번째 투여일부터 치료 종료일까지 평균 3개월 동안 측정되었습니다.
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지; 연구 종료까지 평균 10개월
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사건 없는 생존 - 첫 번째 치료(D1)부터 (a) 치료 실패, (b) CR/Cri 또는 CRh 후 재발, 또는 (c) 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지; 연구 종료까지 평균 10개월
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복합 완전관해 기간(CR)
기간: 반응 평가는 첫 번째 투여일부터 치료 종료일까지 평균 3개월 동안 측정되었습니다.
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CR, CRi 또는 CRhi의 첫 번째 문서화된 반응에서 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 복합 CR 기간
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반응 평가는 첫 번째 투여일부터 치료 종료일까지 평균 3개월 동안 측정되었습니다.
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수혈 독립성
기간: 수혈 의존도는 첫 투약 전 28일부터 마지막 투약 후 56일까지 평균 6개월 동안 측정하였다.
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28일 및 56일 수혈 독립(TI) 비율 = 28일 및 56일 동안 적혈구(RBC) 수혈, 혈소판(PLT) 수혈 및 RBC도 PLT 수혈도 받지 않은 환자의 비율; 6개의 보조 엔드포인트로 구성
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수혈 의존도는 첫 투약 전 28일부터 마지막 투약 후 56일까지 평균 6개월 동안 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Anthony, DO, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPI-ALV-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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