ACP가 있는 어린이의 토실리주맙

포함 기준

0단계 적격성:

1. 소아 신경외과 의사 및 신경 종양 전문의의 연구 참여와 독립적으로 환자의 임상 치료를 위해 계획된 종양 생검/절제 및/또는 낭포 흡인

2. 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 영상소견 및 치료 의료진의 최선의 판단에 근거한 추정 두개인두종(새로 진단된 경우)
   2. 등록 당시 진행되었거나 재발한 이전 조직학적으로 확인된 ACP

타당성:

1. 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 방사선 없이 단독 수술로 치료되는 재발성 또는 진행성* ACP

   2. 재발성 또는 진행성* 수술 및 방사선 치료를 받는 ACP

      * 적격성 목적을 위한 진행성 질환은 다음과 같이 정의됩니다. 고형 질환: RT로부터의 시기에 관계없이 조사자의 재량에 따라 진행으로 간주되는 모든 성장 낭포성 질환: RT 마지막 날로부터 최소 6개월이어야 합니다. RT 후 6개월 이상 고립된 낭종 성장을 나타내는 환자는 최소 4주 간격으로 수행된 2개의 연속 MRI 스캔에서 낭성 성분의 지속적인 증가를 나타내거나 하나 이상의 낭종 흡인 후 낭종의 적어도 부분적인 재축적을 보여야 합니다.

   3. 2차원으로 측정할 수 있는 절제 불가능한 잔류 낭성 및/또는 고형 질환이 있는 조직학 또는 영상 ACP로 새로 진단됨
2. 0단계 부분에 참여하고 적격성을 충족하는 피험자는 일단 시작되면 연구의 타당성 단계에 등록할 수 있습니다.

전반적인 연구 포함 기준:

1. 연령: ≥ 2세 및 < 21세
2. 피험자는 이전에 토실리주맙 또는 기타 IL6 또는 IL6R 억제제를 투여받았을 수 있습니다.

3. 장기 기능 요구 사항

   1. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

      • 혈소판 수 ≥100,000/μl(수혈 독립적)
      • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μl

   2. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

      • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥70 ml/min/1.73 m2 또는
      • 다음과 같은 연령/성별에 기초한 혈청 크레아티닌: (연령, 남성, 여성) 3~< 6세, 0.8, 0.8; 6~10세 미만, 1, 1; 10~13세 미만, 1.2, 1.2; 13~16세 미만, 1.5, 1.4; 16세 ~ 18세 미만, 1.7, 1.4

   3. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

      • 연령에 대한 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) <1.5x ULN

4. 과목은 다음 성과 점수 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태 점수;
   2. 16세 이상의 환자에 대해 Karnofsky 점수 ≥60; 또는
   3. 16세 이하 환자의 Lansky 점수 ≥60
5. 가임 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 피험자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의 및 적절하게 얻은 승인.

제외 기준

1. 임신 또는 모유 수유

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

   1. 진행 중이거나 활성 감염(활성 결핵 포함)
   2. 증상이 있는 울혈성 심부전
   3. 불안정 협심증
   4. 심장 부정맥
   5. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황은 자격이 없습니다.
3. 토실리주맙에 대한 알려진 과민증 또는 아나필락시스 병력
4. 치료 시작 전 3개월 이내에 생백신 접종을 받은 경우
5. 전이성 질환 또는 기타 암의 증거
6. 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 요법의 독성을 평가하기 위해 필요한 후속 연구를 받을 수 없음