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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03975881
자살시도 경험이 있는 15~35세 청소년의 자살 재발 방지를 위한 스마트폰 앱 활용에 관한 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MED COMPANION)
이전에 자살을 시도한 15-35세의 자살 재발 방지를 위한 스마트폰 애플리케이션 사용을 위한 다기관 공개 시범 연구
맥락: 자살은 청소년기 사망의 두 번째 원인입니다. 사후 SA 치료에 대한 순응도는 낮고 유효 순응도는 17.5%에서 47%까지 다양합니다. 따라서 예방 프로그램은 이전 SA 병력이 있는 고위험 개인에게도 초점을 맞춰야 합니다.
청소년과 젊은 성인은 디지털 원주민으로 간주되므로 스마트폰 응용 프로그램 테스트에 적합한 인구입니다.
프로젝트: The Investigators는 모바일 의료 애플리케이션을 기반으로 환자의 SA 및 자살을 예방하기 위한 혁신적이고 새로운 접근 방식을 제안합니다.
이 프로그램은 일반적인 치료 과정에 대한 추가 기능입니다.
연구: 이전 SA가 있는 15~35세 환자를 대상으로 한 다중심 무작위 파일럿 연구에서 파일럿 연구의 주요 목표는 애플리케이션의 충전률(타당성)을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자살은 유럽에서 청소년기 사망의 두 번째 원인이며(1.200/년, 이 연령 그룹 사망의 7.9%) 이 인구의 평생 자살 시도(SA) 유병률은 4.2%입니다. SA 1년 이내에 청소년 인구의 반복률은 15%에서 28% 사이입니다.
사후 SA 관리가 중요하며 치료 순응도는 청소년 인구의 주요 관심사입니다. 프랑스 합의 정신과 작업 그룹은 환자가 응급실(ER) 또는 입원에서 퇴원할 때 건강 관리를 구성하는 것이 중요하다고 권장합니다. 불행히도 이러한 권장 사항은 정확하지 않으며 이전 SA가 있는 청소년의 40~77%가 위기 후 프로그램의 권장 사항을 따르지 않습니다. 실제 임상에서 환자는 권장되는 치료를 거의 따르지 않습니다.
SA 반복률 감소와 위기 후 권장 프로그램 준수 증가는 두 가지 시너지 문제입니다.
최근 데이터(체중, 운동 등)를 수집하고 소비자가 그래프와 다이어그램을 볼 수 있는 스마트폰 건강 애플리케이션(앱)의 놀라운 채택은 디지털 자기 관리 및 자기 관리의 사회학적 및 심리적 힘을 보여줍니다. 이러한 현상은 디지털 네이티브로 간주되는 청소년과 청년들에게 특히 중요합니다. 의료 경험은 주로 환자에게 컴퓨터나 종이 시트 대신 스마트폰으로 저울이나 설문지를 작성하도록 요청하는 것이 매우 유용할 수 있다는 생각에 기반합니다. 이것은 임상 데이터에 접근하는 자연주의적 방법이므로 생태 순간 평가(EMA)라고 합니다.
정신과에서 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 자기 관리(또는 자기 관리)에 대한 몇 가지 긍정적인 실험이 있습니다. 자살 및 기분 장애 분야에서 그들은 매우 흥미롭고 유망한 결과를 보였습니다(높은 충전률 및 건강 관리 프로그램에 대한 더 나은 순응도). 그러나 몇 가지 자기 관리 측면에도 불구하고 이러한 앱의 대부분은 심리 교육 프로그램을 기반으로 하며 실제로 피드백 부족으로 어려움을 겪고 있습니다.
두 번째 앱 사용 분야는 EMI(Ecological Momentary Intervention)입니다. 주요 아이디어는 EMA 데이터를 알고리즘에 사용하여 환자에게 개인화된 의견과 조언을 제공하는 것입니다. 머신러닝의 발달로 EMI가 앞으로 큰 의미를 가질 것은 자명하다. EMI에 대한 경험은 거의 없지만 최근의 모든 리뷰는 결과가 기분 장애와 불안에 유망하다는 것을 시사합니다.
조사관은 모바일 의료 애플리케이션을 기반으로 환자 SA 및 자살을 방지하기 위한 EMA + EMI 새로운 접근 방식을 제안하고 있습니다. 이 애플리케이션은 연결되지 않았습니다. 이는 SIAM(Suicide Intervention Assisted by Message) 프로그램과 같은 연결된 기술(전화, 시각적 전화 및 문자 메시지)을 사용하여 의료 전문가가 고위험 자살에 보내는 문자 메시지(때로는 자동으로)를 사용하는 연결된 접근 방식과는 눈에 띄게 다릅니다. 대상자는 감소된 반복률과 함께 긍정적인 예비 결과를 보여주었습니다. 응용 프로그램은 실무자가 제공한 개인 코드로 교환될 때 각 사용자에 맞게 사용자 정의됩니다. 앱은 본질적으로 아날로그 시각적 척도 및 드롭다운 목록을 기반으로 하루에 두 번(사용 기간에 따라 빈도가 감소함) 불안, 기분 및 수면 장애에 관한 환자의 데이터를 수집합니다. 알고리즘 기반 피드백은 WHO 권장 사항 및/또는 자가 대처 또는 마음챙김 관행과 관련된 의견 및 조언을 환자에게 사전에 알려줍니다. 목표는 스마트폰 애플리케이션을 의료 파트너처럼 포지셔닝하는 것이며, 그 이름은 Medical Companion이 될 것입니다.
완성된 앱의 효율성을 평가하기 위해 조사관은 먼저 자살 시도 이력이 있는 청소년 및 청년 인구에서 6개월의 추적 조사를 통해 다기관 공개 파일럿 연구를 이끌 것입니다.
이 응용 프로그램은 "기존" EMA 프로그램과 환자에 대한 혁신적인 알고리즘 기반 응답을 결합한 것입니다. 자기 관리 개념을 기반으로 하는 이 앱은 연결되어 있지 않으며 환자의 반응은 알고리즘에서 처리됩니다. (i) 정신 상태에 대한 피드백 제공 ) 및 (ii) 무엇을 해야 하는지 조언합니다(예: "친구에게 전화" "연속 5회 심호흡"…). 각 심리 상태는 베이지안 적용 알고리즘으로 분석됩니다. 환자가 볼 수 있는 보기 쉬운 그래프와 함께 정기적인 평가도 화면에 제공됩니다. 이러한 그래프는 정신과 의사 또는 모든 참가자가 여전히 가질 수 있는 Care as Usual 프로그램에 관련된 심리학자가 볼 수 있고 볼 수 있어야 합니다. 요컨대, 환자의 일반적인 치료에 관여하는 의료 종사자는 환자의 반응에 대한 합성 프레젠테이션에 액세스할 수 있으며 조사관은 참가자에게 그들의 경험에 대해 질문할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Poitiers, 프랑스
- CH Poitiers
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Rennes, 프랑스
- Ch Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 긴급 입원이 필요한 96시간 이내에 자살 시도를 한 15~35세 소년 또는 소녀.
- 환자와 부모의 고지 및 서명 동의서(해당하는 경우)
- 사회보장에 소속된 환자
제외 기준:
- 정신분열증, 자폐 스펙트럼 장애 및 1회 이상의 자살 시도(이는 포함하지 않음)와 같은 심각한 정신과적 상태를 가진 환자.
- iOS(Apple에서 개발한 모바일 운영 체제) 또는 Android에서 스마트폰이 없거나 쉽게 접근할 수 없는 환자(예: 기숙 학교, 소셜 센터 ...)
- 지적 장애가 있어 애플리케이션을 사용할 수 없는 환자(임상적 추정).
- 공부와 관련된 동기부여가 없다.
- 정보에 입각한 동의를 하거나 이해하기를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
- 조사관의 판단에 따라 심리적, 지리적 또는 사회적 이유로 추적 관찰이 어려운 환자
- 사회 보장과 관련되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
15세에서 35세 사이의 자살 시도를 하고 참여 병원(Nantes, Angers, Rennes 및 Poitiers)의 응급실을 거친 환자.
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이 연구의 목적은 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 자살 재발을 예방하는 접근 방식의 실행 가능성을 테스트하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 의료동행 애플리케이션의 사용률을 평가합니다.
기간: 6 개월
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비율 계산(r) : r = (사용한 횟수) / (예상 사용 횟수)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월간 애플리케이션 사용률 평가
기간: 6 개월
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어플리케이션 사용빈도, 의료동반 어플리케이션 내부 프로그램에 의해 자동으로 생성되는 데이터
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6 개월
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6개월간 애플리케이션 사용률 평가
기간: 6 개월
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응용 프로그램 사용 기간
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6 개월
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애플리케이션 사용 6개월 후 자살 생각 평가,
기간: 6 개월
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(1~7)을 사용하는 가족의 전화 통화로 평가한 생후 6개월의 자살 생각 비율
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6 개월
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6개월 시점의 자살 재범 평가
기간: 6 개월
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가족의 전화 통화로 평가한 6개월 후 자살 재범률
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6 개월
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권장 진료에서 순응도 평가
기간: 6 개월
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퇴원 시 권장 치료에 대한 순응도(진료 약속 수)
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6 개월
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권장 진료에서 순응도 평가
기간: 6 개월
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가족의 전화 통화로 평가한 6개월 권장 치료 준수율
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6 개월
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6개월의 추적 기간 동안 대상자의 슬픔 수준의 변화 평가
기간: 6 개월
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응용 프로그램의 내부 프로그램에 의해 피험자의 응답에서 자동으로 생성되는 시각적 유추 척도(1은 불량에서 10은 완벽)
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6 개월
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6개월 추적 관찰 동안 피험자의 수면 장애 수준의 변화 평가
기간: 6 개월
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응용 프로그램의 내부 프로그램에 의해 대상자의 응답에서 자동으로 생성된 시각적 유추 척도(1은 불량에서 10은 완벽함).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes university hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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