- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03975881
Tutkimus älypuhelinsovelluksen käyttämisestä itsemurhan uusiutumisen estämiseen 15–35-vuotiaiden keskuudessa, joille on aiemmin yritetty itsemurhaa (MED COMPANION)
Monikeskus avoin pilottitutkimus älypuhelinsovelluksen käyttämisestä itsemurhan uusiutumisen estämiseen 15–35-vuotiaiden keskuudessa, joille on yritetty itsemurhaa
Konteksti: Itsemurha on toinen kuolinsyy murrosiässä. SA:n jälkeisen hoidon noudattaminen on vähäistä ja vaihtelevaa, ja tehokas hoitomyöntyvyys vaihtelee 17,5 %:sta 47 %:iin. Siksi ennaltaehkäisyohjelmissa tulisi keskittyä myös korkean riskin henkilöihin, joilla on aiemmin ollut SA:ta.
Nuorten ja nuorten aikuisten katsotaan olevan digitaalisia syntyperäisiä, joten he ovat olennainen populaatio älypuhelinsovelluksen testauksessa.
Projekti: Tutkijat ehdottavat innovatiivista ja uutta lähestymistapaa SA:n ja itsemurhien ehkäisyyn potilaille, joka perustuu mobiiliin terveydenhuoltosovellukseen.
Ohjelma on lisäosa tavanomaiseen hoitoprosessiin.
Tutkimus: Monikeskisessä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa 15–35-vuotiailla potilailla, joilla on aikaisempi SA-sairaus, pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla hakemuksen täyttöastetta (toteutettavuutta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on toinen murrosikäisten kuolinsyy Euroopassa (1 200/vuosi, 7,9 % tämän ikäryhmän kuolemista) ja elinikäisten itsemurhayritysten (SA) esiintyvyys tässä väestössä on 4,2 %. Vuoden sisällä SA:sta toistotiheys nuorten populaatioissa vaihtelee 15 prosentista 28 prosenttiin.
SA:n jälkeinen hoito on ratkaisevan tärkeää, ja hoidon noudattaminen on suuri huolenaihe nuorille. Ranskalainen konsensuspsykiatrinen työryhmä suosittelee, että kun potilas kotiutetaan ensiapuun (ER) tai sairaalahoidosta, on tärkeää järjestää terveydenhuolto. Valitettavasti nämä suositukset ovat epätarkkoja, ja lisäksi 40–77 prosenttia nuorista, joilla on aiempi vakuutus, ei noudata kriisinjälkeisen ohjelman suosituksia. Todellisessa kliinisessä käytännössä potilaat tuskin noudattavat suositeltua hoitoa.
SA-toistotiheyden vähentäminen ja suositellun kriisinjälkeisen ohjelman noudattamisen lisääminen ovat kaksi synergiaa.
Älypuhelimen terveyssovellusten (sovellusten) uskomaton ja äskettäinen käyttöönotto, jotka keräävät tietoja (paino, harjoitukset…) ja antavat kuluttajalle mahdollisuuden nähdä kaavioita ja kaavioita, kuvaa digitaalisen itsehoidon ja itsehallinnon sosiologista ja psykologista voimaa. Tämä ilmiö on erityisen tärkeä nuorille ja nuorille aikuisille, joita pidetään digitaalisina syntyperäisinä. Lääketieteellinen kokemus perustuu pääosin ajatukseen, että voisi olla erittäin hyödyllistä pyytää potilasta täyttämään asteikot tai kyselylomakkeet älypuhelimellaan tietokoneen tai paperiarkin sijaan. Tätä kutsutaan ekologiseksi hetkellisen arvioinniksi (EMA), koska se on naturalistinen menetelmä kliinisen tiedon saamiseksi.
On olemassa muutamia positiivisia kokeita itsehallinnassa (tai itsehoidossa) älypuhelinsovellusten avulla psykiatriassa. Itsemurhien ja mielialahäiriöiden alalla niillä on erittäin mielenkiintoisia ja lupaavia tuloksia (korkea täyttöaste ja parempi noudattaminen terveydenhuoltoohjelmissa). Muutamista itsehoitonäkökohdista huolimatta useimmat näistä sovelluksista perustuvat psykokoulutusohjelmiin ja kärsivät todellisuudessa palautteen puutteesta.
Toinen sovellusten käyttöalue on Ecological Momentary Intervention (EMI). Pääideana on käyttää EMA-dataa algoritmissa henkilökohtaisten kommenttien ja neuvojen tuottamiseen potilaille. Koneoppimisen kehittyessä on selvää, että EMI:llä on suuri merkitys tulevaisuudessa. EMI:stä on vähän kokemuksia, mutta viimeaikaiset arviot viittaavat siihen, että tulokset ovat lupaavia mielialahäiriöissä ja ahdistuneisuudessa.
Tutkijat ehdottavat uutta EMA + EMI -menetelmää potilaan SA:n ja itsemurhan ehkäisyyn mobiiliin terveydenhuoltosovellukseen. Tätä sovellusta ei ole yhdistetty. Tämä on huomattavasti erilainen kuin yhdistetty lähestymistapa, jossa käytetään yhdistettyä teknologiaa (puhelin, visuaalinen puhelin ja tekstiviestit), kuten viestiavusteinen Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM) -ohjelma, jossa terveydenhuollon ammattilaiset lähettävät (joskus automaattisesti) tekstiviestejä korkean riskin itsemurhalle. koehenkilöillä on ollut positiivisia alustavia tuloksia pienemmällä toistotiheydellä. Sovellus räätälöidään kullekin käyttäjälle, kun se lunastetaan ammatinharjoittajan antamalla henkilökohtaisella koodilla. Sovellus kerää potilaalta tietoja ahdistuneisuus-, mieliala- ja unihäiriöistä kahdesti päivässä (vähenemällä esiintymistiheydellä käytön aikana), olennaisesti analogisten visuaalisten asteikkojen ja pudotusluetteloiden perusteella. Algoritmiin perustuva palaute tiedottaa potilaalle ennakoivasti kommenteilla ja neuvoilla, jotka perustuvat WHO:n suosituksiin ja/tai liittyvät itsensä selviytymiseen tai mindfulness-käytäntöihin. Tavoitteena on asemoida älypuhelinsovellus terveydenhuollon kumppaniksi, sen nimeksi tulee Medical Companion.
Koko sovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat johtavat ensin monikeskuksen avoimen pilottitutkimuksen, jossa on 6 kuukautta seurantaa, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä.
Sovellus yhdistää "tavanomaisen" EMA-ohjelman ja innovatiivisen algoritmipohjaisen vastauksen potilaalle. Tämä itsehoidon käsitteeseen rakennettu sovellus ei ole yhdistetty ja potilaan vastaukset käsitellään algoritmissa: (i) antaakseen palautetta hänen mielentilastaan (kontekstualisoitu, eli "näyttävät olevan vähemmän ahdistunut kuin eilen") ) ja (ii) neuvoa heitä siitä, mitä tehdä (esimerkiksi "soita ystävälle" "hengitä syvään 5 kertaa peräkkäin"…). Jokainen henkinen tila analysoidaan Bayesin sovellusalgoritmilla. Säännölliset arvioinnit ovat myös näytöllä, ja niissä on helposti nähtävissä olevat kaaviot, joita potilas saattaa nähdä. Psykiatri tai psykologi, joka osallistuu Care as Usual -ohjelmaan, voi (ja sen pitäisi) nähdä nämä kaaviot, joka kaikilla osallistujilla on edelleen. Kaiken kaikkiaan potilaan tavanomaiseen hoitoon osallistuvilla lääkäreillä on pääsy synteettiseen esittelyyn potilaan vasteista, ja tutkijat aikovat kysyä osallistujilta heidän kokemuksistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fanny GOLLIER BRIANT
- Puhelinnumero: 0253482653
- Sähköposti: fanny.gollierbriant@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier BONNOT
- Puhelinnumero: 0253482653
- Sähköposti: olivier.bonnot@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte GOHIER
- Sähköposti: BeGoohier@chu-anger.fr
-
Poitiers, Ranska
- CH Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic Gicquel
- Sähköposti: ludovic.gicquel@ch-poitiers.fr
-
Rennes, Ranska
- CH Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Drapier
- Sähköposti: d.drapier@ch-guillaumerenier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poika tai tyttö, 15–35-vuotias ja tehnyt itsemurhayrityksen 96 tunnin sisällä ja vaatii ensiapua.
- Potilaan ja vanhempien tietoinen ja allekirjoitettu suostumus (tarvittaessa)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia, autistinen kirjon häiriö ja joka on edeltänyt useampaa kuin yhtä itsemurhayritystä (tätä lukuun ottamatta).
- Potilas ilman älypuhelinta iOS- (Applen kehittämä mobiilikäyttöjärjestelmä) tai Android-käyttöjärjestelmässä tai ilman helppoa pääsyä (esim. sisäoppilaitos, sosiaalikeskus...)
- Potilas, jolla on kehitysvamma, joka tekee sovelluksen käyttämisen mahdottomaksi (kliinisesti arvioitu).
- Motivaatio puuttuu tutkimukseen liittyen.
- Potilas, joka ei halua tai voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ymmärtää sitä.
- Potilas, jonka seuranta vaikuttaa tutkijan arvion mukaan vaikealta psykologisista, maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Avaa Label
15–35-vuotiaat potilaat, jotka tekivät itsemurhayrityksen ja kävivät mukana osallistuvien sairaaloiden (Nantes, Angers, Rennes ja Poitiers) ensiapuosastot.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata lähestymistapamme toteutettavuutta itsemurhan uusiutumisen ehkäisemiseksi älypuhelinsovelluksen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi Medical Companion -sovelluksen käyttöaste kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteen laskeminen (r) : r = (tehtyjen käyttökertojen määrä) / (odotettujen käyttökertojen määrä)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sovelluksen käyttöasteen arviointi 6 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovelluksen käyttötiheys, sovelluksen Medical Companionin sisäisen ohjelman automaattisesti luomat tiedot
|
6 kuukautta
|
Sovelluksen käyttöasteen arviointi 6 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sovelluksen käyttöaika
|
6 kuukautta
|
Itsemurha-ajatusten arviointi 6 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsemurha-ajatusten määrä 6 kuukauden iässä arvioituna puhelimitse perheissä käyttäen (1-7)
|
6 kuukautta
|
Itsemurhan uusimisen arviointi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsemurhan uusimisaste 6 kuukauden kohdalla arvioituna puhelimitse perheissä
|
6 kuukautta
|
Suositeltujen hoitojen noudattamisasteen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suositeltujen hoitotoimenpiteiden noudattaminen sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (näytettyjen tapaamisten määrä)
|
6 kuukautta
|
Suositeltujen hoitojen noudattamisasteen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suositeltujen hoidon noudattamisaste 6 kuukauden kohdalla arvioituna puhelimitse perheissä
|
6 kuukautta
|
Tutkittavan surun tason kehityksen arviointi 6 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (1 on huono - 10 on täydellinen ), jonka sovelluksen sisäinen ohjelma luo automaattisesti kohteen vastauksista
|
6 kuukautta
|
Arvio kohteen unihäiriöiden tason kehityksestä 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (1 on huono - 10 on täydellinen), jonka sovelluksen sisäinen ohjelma luo automaattisesti kohteen vastauksista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18_0038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .