Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour l'utilisation d'une application smartphone pour prévenir les rechutes suicidaires chez les 15-35 ans ayant déjà tenté de se suicider (MED COMPANION)

4 juin 2019 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude pilote ouverte multicentrique sur l'utilisation d'une application pour smartphone pour prévenir les rechutes suicidaires chez les 15-35 ans ayant déjà tenté de se suicider

Contexte : Le suicide est la 2e cause de décès à l'adolescence L'observance des soins post SA est faible et variable avec une observance effective allant de 17,5 % à 47 % . Par conséquent, les programmes de prévention devraient également se concentrer sur les personnes à haut risque ayant des antécédents d'AS.

Les adolescents et les jeunes adultes sont considérés comme des digital natives, ils constituent donc une population pertinente pour tester l'Application Smartphone.

Projet : Les enquêteurs proposent une approche innovante et nouvelle pour prévenir l'AS et le suicide pour les patients, basée sur une application de santé mobile.

Le programme est un complément au processus de soins habituel.

Étude : Dans une étude pilote randomisée multicentrique avec des patients âgés de 15 à 35 ans ayant des antécédents d'AS, l'objectif principal de l'étude pilote est d'observer le taux de remplissage de la demande (faisabilité).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le suicide est la 2e cause de décès à l'adolescence en Europe (1.200/an, 7,9 % des décès dans cette tranche d'âge) et la prévalence des tentatives de suicide au cours de la vie (SA) dans cette population est de 4,2 %. Dans l'année qui suit l'AS, le taux de redoublement chez les adolescents varie de 15 % à 28 %.

La prise en charge post-SA est cruciale et l'observance du traitement est une préoccupation majeure dans les populations adolescentes. Un groupe de travail psychiatrique de consensus français recommande qu'à la sortie des urgences ou de l'hospitalisation, il soit important d'organiser les soins. Malheureusement, ces recommandations sont imprécises et, de plus, de 40 à 77 % des adolescents ayant des antécédents d'AS ne suivent pas les recommandations du programme de sortie de crise. En pratique clinique réelle, les patients suivent à peine le traitement recommandé.

Réduire le taux de redoublement de l'AS et augmenter l'observance du programme post-crise préconisé sont deux enjeux synergiques.

L'incroyable et récente adoption d'applications de santé pour smartphone (apps), qui collectent des données (poids, exercices…) et permettent au consommateur de voir des graphiques et des schémas, illustre le pouvoir sociologique et psychologique de l'autosoin et de l'autogestion numériques. Ce phénomène est particulièrement important pour les adolescents et les jeunes adultes, considérés comme des digital natives. L'expérience médicale repose principalement sur l'idée qu'il pourrait être très utile de demander au patient de remplir des échelles ou des questionnaires sur son smartphone plutôt que sur un ordinateur ou une feuille papier. C'est ce qu'on appelle l'évaluation momentanée écologique (EMA) car il s'agit d'une méthode naturaliste pour accéder aux données cliniques.

Il existe quelques expériences positives d'autogestion (ou d'autosoins) à l'aide d'applications pour smartphone en psychiatrie. Dans le domaine du suicide et des troubles de l'humeur, ils ont des résultats très intéressants et prometteurs (taux de remplissage élevés et meilleure observance des programmes de soins). Cependant, malgré quelques aspects de soins personnels, la plupart de ces applications sont basées sur des programmes de psycho-éducation et souffrent en réalité d'un manque de rétroaction.

Le deuxième domaine d'utilisation des applications est l'intervention écologique momentanée (EMI). L'idée principale est d'utiliser les données de l'EMA dans un algorithme afin de produire des commentaires et des conseils personnalisés pour les patients. Avec le développement de l'apprentissage automatique, il est évident que l'EMI aura une grande implication à l'avenir. Il y a peu d'expériences avec l'EMI, mais des revues récentes suggèrent toutes que ses résultats sont prometteurs dans les troubles de l'humeur et l'anxiété.

Les chercheurs proposent une nouvelle approche EMA + EMI pour prévenir l'AS et le suicide des patients basée sur une application de soins de santé mobile. Cette application n'est pas connectée. Il s'agit d'une approche sensiblement différente de l'approche connectée, utilisant des technologies connectées (téléphone, visiotéléphone et SMS) comme le programme Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM), avec des SMS envoyés (parfois automatiquement) par des professionnels de la santé aux suicides à haut risque. sujets a montré des résultats préliminaires positifs, avec un taux de répétition réduit. L'application sera personnalisée pour chaque utilisateur lorsqu'elle sera échangée avec un code personnel fourni par le praticien. L'application recueillera des données du patient concernant l'anxiété, l'humeur et les troubles du sommeil deux fois par jour (avec une fréquence réduite au cours de la période d'utilisation), essentiellement sur la base d'échelles visuelles analogiques et de listes déroulantes. Un feedback basé sur un algorithme informera de manière proactive le patient avec des commentaires et des conseils basés sur les recommandations de l'OMS et/ou associés à des pratiques d'auto-adaptation ou de pleine conscience. L'objectif est de positionner l'application smartphone comme un partenaire de santé, son nom sera Medical Companion.

Afin d'évaluer l'efficacité de l'application complète, les investigateurs vont d'abord mener une étude pilote ouverte multicentrique avec 6 mois de suivi dans une population d'adolescents et de jeunes adultes ayant des antécédents de tentatives de suicide.

L'application est l'association d'un programme EMA "classique" et d'un algorithme innovant de réponse au patient. Construite sur la notion de self-care, cette application n'est pas connectée et les réponses du patient sont traitées dans l'algorithme : (i) pour fournir un feed-back sur son état mental (contextualisé, c'est-à-dire "tu sembles moins anxieux qu'hier" ) et, (ii) de les conseiller sur ce qu'il faut faire (par exemple "appeler un ami" "respirer profondément 5 fois de suite"…). Chaque état mental sera analysé par l'algorithme d'application bayésien. Des évaluations régulières sont également fournies à l'écran avec des graphiques faciles à voir qui peuvent être visualisés par le patient. Ces graphiques pourraient (et devraient) être vus par le psychiatre ou le psychologue impliqué dans le programme Care as Usual que tous les participants auront toujours. En somme, les médecins impliqués dans les soins habituels du patient auront accès à une présentation synthétique des réponses du patient et les enquêteurs prévoient d'interroger les participants sur leur expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Poitiers, France
        • CH Poitiers
      • Rennes, France
        • CH Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Garçon ou fille, âgé de 15 à 35 ans et ayant fait une tentative de suicide dans les 96 heures nécessitant une admission en urgence.
  • Consentement éclairé et signé du patient et des parents (le cas échéant)
  • Patient affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant d'un trouble psychiatrique grave tel que schizophrénie, trouble du spectre autistique et antécédent de plus d'une tentative de suicide (sans compter cela).
  • Patient sans smartphone sous iOS (système d'exploitation mobile développé par Apple) ou Android, ou sans accès facile (ex : internat, centre social...)
  • Patient présentant une déficience intellectuelle rendant impossible l'utilisation de l'application (estimation clinique).
  • Absence de motivation par rapport à l'étude.
  • Patient qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé ou le comprendre.
  • Patient dont le suivi semble difficile pour des raisons psychologiques, géographiques ou sociales, selon le jugement de l'investigateur
  • Non affilié à la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étiquette ouverte
Patients âgés de 15 à 35 ans ayant fait une tentative de suicide et passés par les urgences des hôpitaux participants (Nantes, Angers, Rennes et Poitiers).
Le but de cette étude est de tester la faisabilité de notre approche de prévention des rechutes suicidaires à l'aide d'une application pour smartphone.
Autres noms:
  • ACCOMPAGNATEUR MÉDICAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer le taux d'utilisation de l'application Medical Companion sur une période de 6 mois.
Délai: 6 mois
Calcul du ratio (r) : r = (nombre d'utilisations effectuées) / (nombre d'utilisations prévues)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation du taux d'utilisation de l'application sur 6 mois
Délai: 6 mois
Fréquence d'utilisation de l'application, données générées automatiquement par le programme interne de l'application Compagnon Médical
6 mois
Evaluation du taux d'utilisation de l'application sur 6 mois
Délai: 6 mois
durée d'utilisation de l'application
6 mois
Évaluation des idées suicidaires après 6 mois d'utilisation de l'application,
Délai: 6 mois
Taux d'idées suicidaires à 6 mois évalué par appel téléphonique dans les familles utilisant ( 1 à 7)
6 mois
Évaluation de la récidive suicidaire à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de récidive suicidaire à 6 mois évalué par appel téléphonique dans les familles
6 mois
Évaluation du taux d'observance aux soins recommandés
Délai: 6 mois
Taux d'observance des soins recommandés à la sortie de l'hôpital (nombre de rendez-vous honorés)
6 mois
Évaluation du taux d'observance aux soins recommandés
Délai: 6 mois
Taux d'observance des soins recommandés à 6 mois évalué par appel téléphonique dans les familles
6 mois
Evaluation de l'évolution du niveau de tristesse du sujet durant les 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Échelle analogique visuelle (1 est mauvais à 10 est parfait) générée automatiquement à partir des réponses du sujet par le programme interne de l'application
6 mois
Evaluation de l'évolution du niveau des troubles du sommeil du sujet au cours des 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Échelle analogique visuelle (1 est mauvais à 10 est parfait) générée automatiquement à partir des réponses du sujet par le programme interne de l'application.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (RÉEL)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC18_0038

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner