- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03975881
Étude pour l'utilisation d'une application smartphone pour prévenir les rechutes suicidaires chez les 15-35 ans ayant déjà tenté de se suicider (MED COMPANION)
Étude pilote ouverte multicentrique sur l'utilisation d'une application pour smartphone pour prévenir les rechutes suicidaires chez les 15-35 ans ayant déjà tenté de se suicider
Contexte : Le suicide est la 2e cause de décès à l'adolescence L'observance des soins post SA est faible et variable avec une observance effective allant de 17,5 % à 47 % . Par conséquent, les programmes de prévention devraient également se concentrer sur les personnes à haut risque ayant des antécédents d'AS.
Les adolescents et les jeunes adultes sont considérés comme des digital natives, ils constituent donc une population pertinente pour tester l'Application Smartphone.
Projet : Les enquêteurs proposent une approche innovante et nouvelle pour prévenir l'AS et le suicide pour les patients, basée sur une application de santé mobile.
Le programme est un complément au processus de soins habituel.
Étude : Dans une étude pilote randomisée multicentrique avec des patients âgés de 15 à 35 ans ayant des antécédents d'AS, l'objectif principal de l'étude pilote est d'observer le taux de remplissage de la demande (faisabilité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suicide est la 2e cause de décès à l'adolescence en Europe (1.200/an, 7,9 % des décès dans cette tranche d'âge) et la prévalence des tentatives de suicide au cours de la vie (SA) dans cette population est de 4,2 %. Dans l'année qui suit l'AS, le taux de redoublement chez les adolescents varie de 15 % à 28 %.
La prise en charge post-SA est cruciale et l'observance du traitement est une préoccupation majeure dans les populations adolescentes. Un groupe de travail psychiatrique de consensus français recommande qu'à la sortie des urgences ou de l'hospitalisation, il soit important d'organiser les soins. Malheureusement, ces recommandations sont imprécises et, de plus, de 40 à 77 % des adolescents ayant des antécédents d'AS ne suivent pas les recommandations du programme de sortie de crise. En pratique clinique réelle, les patients suivent à peine le traitement recommandé.
Réduire le taux de redoublement de l'AS et augmenter l'observance du programme post-crise préconisé sont deux enjeux synergiques.
L'incroyable et récente adoption d'applications de santé pour smartphone (apps), qui collectent des données (poids, exercices…) et permettent au consommateur de voir des graphiques et des schémas, illustre le pouvoir sociologique et psychologique de l'autosoin et de l'autogestion numériques. Ce phénomène est particulièrement important pour les adolescents et les jeunes adultes, considérés comme des digital natives. L'expérience médicale repose principalement sur l'idée qu'il pourrait être très utile de demander au patient de remplir des échelles ou des questionnaires sur son smartphone plutôt que sur un ordinateur ou une feuille papier. C'est ce qu'on appelle l'évaluation momentanée écologique (EMA) car il s'agit d'une méthode naturaliste pour accéder aux données cliniques.
Il existe quelques expériences positives d'autogestion (ou d'autosoins) à l'aide d'applications pour smartphone en psychiatrie. Dans le domaine du suicide et des troubles de l'humeur, ils ont des résultats très intéressants et prometteurs (taux de remplissage élevés et meilleure observance des programmes de soins). Cependant, malgré quelques aspects de soins personnels, la plupart de ces applications sont basées sur des programmes de psycho-éducation et souffrent en réalité d'un manque de rétroaction.
Le deuxième domaine d'utilisation des applications est l'intervention écologique momentanée (EMI). L'idée principale est d'utiliser les données de l'EMA dans un algorithme afin de produire des commentaires et des conseils personnalisés pour les patients. Avec le développement de l'apprentissage automatique, il est évident que l'EMI aura une grande implication à l'avenir. Il y a peu d'expériences avec l'EMI, mais des revues récentes suggèrent toutes que ses résultats sont prometteurs dans les troubles de l'humeur et l'anxiété.
Les chercheurs proposent une nouvelle approche EMA + EMI pour prévenir l'AS et le suicide des patients basée sur une application de soins de santé mobile. Cette application n'est pas connectée. Il s'agit d'une approche sensiblement différente de l'approche connectée, utilisant des technologies connectées (téléphone, visiotéléphone et SMS) comme le programme Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM), avec des SMS envoyés (parfois automatiquement) par des professionnels de la santé aux suicides à haut risque. sujets a montré des résultats préliminaires positifs, avec un taux de répétition réduit. L'application sera personnalisée pour chaque utilisateur lorsqu'elle sera échangée avec un code personnel fourni par le praticien. L'application recueillera des données du patient concernant l'anxiété, l'humeur et les troubles du sommeil deux fois par jour (avec une fréquence réduite au cours de la période d'utilisation), essentiellement sur la base d'échelles visuelles analogiques et de listes déroulantes. Un feedback basé sur un algorithme informera de manière proactive le patient avec des commentaires et des conseils basés sur les recommandations de l'OMS et/ou associés à des pratiques d'auto-adaptation ou de pleine conscience. L'objectif est de positionner l'application smartphone comme un partenaire de santé, son nom sera Medical Companion.
Afin d'évaluer l'efficacité de l'application complète, les investigateurs vont d'abord mener une étude pilote ouverte multicentrique avec 6 mois de suivi dans une population d'adolescents et de jeunes adultes ayant des antécédents de tentatives de suicide.
L'application est l'association d'un programme EMA "classique" et d'un algorithme innovant de réponse au patient. Construite sur la notion de self-care, cette application n'est pas connectée et les réponses du patient sont traitées dans l'algorithme : (i) pour fournir un feed-back sur son état mental (contextualisé, c'est-à-dire "tu sembles moins anxieux qu'hier" ) et, (ii) de les conseiller sur ce qu'il faut faire (par exemple "appeler un ami" "respirer profondément 5 fois de suite"…). Chaque état mental sera analysé par l'algorithme d'application bayésien. Des évaluations régulières sont également fournies à l'écran avec des graphiques faciles à voir qui peuvent être visualisés par le patient. Ces graphiques pourraient (et devraient) être vus par le psychiatre ou le psychologue impliqué dans le programme Care as Usual que tous les participants auront toujours. En somme, les médecins impliqués dans les soins habituels du patient auront accès à une présentation synthétique des réponses du patient et les enquêteurs prévoient d'interroger les participants sur leur expérience.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France
- CHU d'Angers
-
Poitiers, France
- CH Poitiers
-
Rennes, France
- CH Rennes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Garçon ou fille, âgé de 15 à 35 ans et ayant fait une tentative de suicide dans les 96 heures nécessitant une admission en urgence.
- Consentement éclairé et signé du patient et des parents (le cas échéant)
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'un trouble psychiatrique grave tel que schizophrénie, trouble du spectre autistique et antécédent de plus d'une tentative de suicide (sans compter cela).
- Patient sans smartphone sous iOS (système d'exploitation mobile développé par Apple) ou Android, ou sans accès facile (ex : internat, centre social...)
- Patient présentant une déficience intellectuelle rendant impossible l'utilisation de l'application (estimation clinique).
- Absence de motivation par rapport à l'étude.
- Patient qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé ou le comprendre.
- Patient dont le suivi semble difficile pour des raisons psychologiques, géographiques ou sociales, selon le jugement de l'investigateur
- Non affilié à la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Étiquette ouverte
Patients âgés de 15 à 35 ans ayant fait une tentative de suicide et passés par les urgences des hôpitaux participants (Nantes, Angers, Rennes et Poitiers).
|
Le but de cette étude est de tester la faisabilité de notre approche de prévention des rechutes suicidaires à l'aide d'une application pour smartphone.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evaluer le taux d'utilisation de l'application Medical Companion sur une période de 6 mois.
Délai: 6 mois
|
Calcul du ratio (r) : r = (nombre d'utilisations effectuées) / (nombre d'utilisations prévues)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evaluation du taux d'utilisation de l'application sur 6 mois
Délai: 6 mois
|
Fréquence d'utilisation de l'application, données générées automatiquement par le programme interne de l'application Compagnon Médical
|
6 mois
|
Evaluation du taux d'utilisation de l'application sur 6 mois
Délai: 6 mois
|
durée d'utilisation de l'application
|
6 mois
|
Évaluation des idées suicidaires après 6 mois d'utilisation de l'application,
Délai: 6 mois
|
Taux d'idées suicidaires à 6 mois évalué par appel téléphonique dans les familles utilisant ( 1 à 7)
|
6 mois
|
Évaluation de la récidive suicidaire à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Taux de récidive suicidaire à 6 mois évalué par appel téléphonique dans les familles
|
6 mois
|
Évaluation du taux d'observance aux soins recommandés
Délai: 6 mois
|
Taux d'observance des soins recommandés à la sortie de l'hôpital (nombre de rendez-vous honorés)
|
6 mois
|
Évaluation du taux d'observance aux soins recommandés
Délai: 6 mois
|
Taux d'observance des soins recommandés à 6 mois évalué par appel téléphonique dans les familles
|
6 mois
|
Evaluation de l'évolution du niveau de tristesse du sujet durant les 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
|
Échelle analogique visuelle (1 est mauvais à 10 est parfait) générée automatiquement à partir des réponses du sujet par le programme interne de l'application
|
6 mois
|
Evaluation de l'évolution du niveau des troubles du sommeil du sujet au cours des 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
|
Échelle analogique visuelle (1 est mauvais à 10 est parfait) générée automatiquement à partir des réponses du sujet par le programme interne de l'application.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0038
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .