Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania aplikacji na smartfony w celu zapobiegania nawrotom myśli samobójczych wśród osób w wieku 15-35 lat z wcześniejszą próbą samobójczą (MED COMPANION)

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wieloośrodkowe otwarte badanie pilotażowe dotyczące stosowania aplikacji na smartfony w celu zapobiegania nawrotom myśli samobójczych wśród osób w wieku 15-35 lat z wcześniejszą próbą samobójczą

Kontekst: Samobójstwo jest drugą przyczyną śmierci w okresie dojrzewania Zgodność z opieką po SA jest niska i zmienna, a rzeczywista zgodność waha się od 17,5% do 47%. Dlatego programy profilaktyczne powinny koncentrować się również na osobach wysokiego ryzyka z SA w wywiadzie.

Nastolatki i młodzi dorośli są uważani za tubylców cyfrowych, dlatego stanowią odpowiednią populację do testowania aplikacji na smartfony.

Projekt: Badacze proponują innowacyjne i nowe podejście do zapobiegania SA i samobójstwom pacjentów, oparte na mobilnej aplikacji opieki zdrowotnej.

Program jest dodatkiem do zwykłego procesu pielęgnacji.

Badanie: W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu pilotażowym z udziałem pacjentów w wieku od 15 do 35 lat z przebytym SA, głównym celem badania pilotażowego jest obserwacja tempa wypełniania wniosku (wykonalność).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest drugą przyczyną zgonów w okresie dojrzewania w Europie (1200 rocznie, 7,9% zgonów w tej grupie wiekowej), a częstość prób samobójczych w ciągu całego życia (SA) w tej populacji wynosi 4,2%. W ciągu roku od SA wskaźnik powtórzeń w populacjach nastolatków waha się od 15% do 28%.

Postępowanie po SA jest kluczowe, a zgodność leczenia jest głównym problemem w populacjach nastolatków. Francuska psychiatryczna grupa robocza ds. konsensusu zaleca, aby w przypadku wypisu pacjenta z izby przyjęć lub hospitalizacji ważne było zorganizowanie opieki zdrowotnej. Niestety zalecenia te są nieprecyzyjne, a ponadto od 40 do 77% młodzieży z przebytymi SA nie stosuje się do zaleceń programu postkryzysowego. W rzeczywistej praktyce klinicznej pacjenci z trudem przestrzegają zalecanego leczenia.

Zmniejszenie wskaźnika powtarzalności SA i zwiększenie zgodności z zalecanym programem pokryzysowym to dwie synergiczne kwestie.

Niesamowite i niedawne przyjęcie aplikacji (aplikacji) zdrowotnych na smartfony, które zbierają dane (waga, ćwiczenia…) i umożliwiają konsumentom przeglądanie wykresów i diagramów, ilustruje socjologiczną i psychologiczną siłę cyfrowej samoopieki i samozarządzania. Zjawisko to jest szczególnie ważne dla nastolatków i młodych dorosłych, którzy są uważani za cyfrowych tubylców. Doświadczenie medyczne opiera się głównie na pomyśle, że bardzo przydatne może być poproszenie pacjenta o wypełnienie skal lub kwestionariuszy na swoim smartfonie zamiast na komputerze lub kartce papieru. Nazywa się to chwilową oceną ekologiczną (EMA), ponieważ jest to naturalistyczna metoda uzyskiwania dostępu do danych klinicznych.

Istnieje kilka pozytywnych eksperymentów w zakresie samozarządzania (lub samoopieki) z wykorzystaniem aplikacji na smartfony w psychiatrii. W zakresie samobójstw i zaburzeń nastroju mają bardzo ciekawe i obiecujące wyniki (wysokie wskaźniki wypełnienia i lepsza zgodność z programami opieki zdrowotnej). Jednak pomimo kilku aspektów związanych z samoopieką, większość z tych aplikacji opiera się na programach psychoedukacyjnych iw rzeczywistości cierpi z powodu braku informacji zwrotnej.

Drugim obszarem zastosowania aplikacji jest chwilowa interwencja ekologiczna (EMI). Główną ideą jest wykorzystanie danych EMA w algorytmie do tworzenia spersonalizowanych komentarzy i porad dla pacjentów. Wraz z rozwojem uczenia maszynowego oczywiste jest, że EMI będzie miało ogromne znaczenie w przyszłości. Istnieje niewiele doświadczeń z EMI, ale wszystkie ostatnie recenzje sugerują, że jego wyniki są obiecujące w zaburzeniach nastroju i lęku.

Badacze proponują nowe podejście EMA + EMI do zapobiegania SA i samobójstwom pacjentów w oparciu o mobilną aplikację opieki zdrowotnej. Ta aplikacja nie jest połączona. Jest to zauważalnie inne niż podejście połączone, wykorzystujące połączone technologie (telefon, telefon wizualny i wiadomości tekstowe), takie jak program interwencji samobójczej wspomaganej przez wiadomość (SIAM), w którym wiadomości tekstowe są wysyłane (czasami automatycznie) przez pracowników służby zdrowia do samobójstw wysokiego ryzyka badanych wykazało pozytywne wstępne wyniki, ze zmniejszoną częstością powtórzeń. Aplikacja zostanie dostosowana do każdego użytkownika, gdy zostanie wykorzystana za pomocą osobistego kodu dostarczonego przez lekarza. Aplikacja będzie zbierać od pacjenta dane dotyczące lęku, nastroju i zaburzeń snu dwa razy dziennie (ze zmniejszoną częstotliwością w okresie użytkowania), zasadniczo w oparciu o analogiczne skale wizualne i listy rozwijane. Informacja zwrotna oparta na algorytmie będzie proaktywnie informować pacjenta o komentarzach i poradach opartych na zaleceniach WHO i/lub związanych z samorozwojem lub praktykami uważności. Celem jest pozycjonowanie aplikacji na smartfona jako partnera opieki zdrowotnej, jej nazwa to Medical Companion.

Aby ocenić skuteczność kompletnej aplikacji, badacze najpierw przeprowadzą wieloośrodkowe otwarte badanie pilotażowe z 6-miesięczną obserwacją populacji nastolatków i młodych dorosłych z historią prób samobójczych.

Aplikacja jest połączeniem „konwencjonalnego” programu EMA i nowatorskiego algorytmu odpowiedzi na pacjenta. Zbudowana w oparciu o koncepcję samoopieki, ta aplikacja nie jest połączona, a odpowiedzi pacjenta są przetwarzane w algorytmie: (i) w celu dostarczenia informacji zwrotnej na temat jego stanu psychicznego (kontekstualizowanego, tj. „wydaje się, że jesteś mniej zaniepokojony niż wczoraj” ) oraz (ii) doradzanie im, co mają robić (na przykład „zadzwoń do znajomego” „oddychaj głęboko 5 razy z rzędu”…). Każdy stan psychiczny zostanie przeanalizowany przez algorytm aplikacji bayesowskiej. Regularne oceny są również wyświetlane na ekranie z czytelnymi wykresami, które mogą być przeglądane przez pacjenta. Wykresy te mógłby (i powinien) zobaczyć psychiatra lub psycholog zaangażowany w program Care as Usual, z którego nadal będą korzystać wszyscy uczestnicy. Podsumowując, lekarze zaangażowani w zwykłą opiekę nad pacjentem będą mieli dostęp do syntetycznej prezentacji odpowiedzi pacjentów, a badacze planują zapytać uczestników o ich doświadczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Poitiers, Francja
        • CH Poitiers
      • Rennes, Francja
        • Ch Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopiec lub dziewczynka w wieku od 15 do 35 lat, którzy podjęli próbę samobójczą w ciągu 96 godzin i wymagają przyjęcia w trybie pilnym.
  • Świadoma i podpisana zgoda pacjenta i rodziców (jeśli dotyczy)
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenie ze spektrum autyzmu, który miał więcej niż jedną próbę samobójczą (nie licząc tej).
  • Pacjent bez smartfona z systemem iOS (mobilny system operacyjny firmy Apple) lub Android lub bez łatwego dostępu (np. szkoła z internatem, centrum społecznościowe...)
  • Pacjent z niepełnosprawnością intelektualną uniemożliwiającą korzystanie z aplikacji (ocena kliniczna).
  • Brak motywacji w związku z badaniem.
  • Pacjent, który nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody lub jej zrozumieć.
  • Pacjent, którego obserwacja wydaje się trudna z powodów psychologicznych, geograficznych lub społecznych, zgodnie z oceną badacza
  • Nie podlega ubezpieczeniu społecznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Pacjenci w wieku od 15 do 35 lat, którzy podjęli próbę samobójczą i przeszli przez oddziały ratunkowe uczestniczących szpitali (Nantes, Angers, Rennes i Poitiers).
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności naszego podejścia do zapobiegania nawrotom samobójstw za pomocą aplikacji na smartfona.
Inne nazwy:
  • TOWARZYSZ MEDYCZNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stopień wykorzystania aplikacji Medical Companion w okresie 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczenie współczynnika (r) : r = (liczba wykonanych zastosowań) / (oczekiwana liczba zastosowań)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia wykorzystania aplikacji na przestrzeni 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość korzystania z aplikacji, dane generowane automatycznie przez wewnętrzny program aplikacji Medical Companion
6 miesięcy
Ocena stopnia wykorzystania aplikacji na przestrzeni 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas korzystania z aplikacji
6 miesięcy
Ocena myśli samobójczych po 6 miesiącach użytkowania aplikacji,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość myśli samobójczych po 6 miesiącach oceniana na podstawie rozmowy telefonicznej w rodzinach stosujących (od 1 do 7)
6 miesięcy
Ocena recydywy samobójczej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik recydywy samobójczej po 6 miesiącach oceniany telefonicznie w rodzinach
6 miesięcy
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń przy zalecanej opiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zalecanej opieki przy wypisie ze szpitala (liczba honorowanych wizyt)
6 miesięcy
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń przy zalecanej opiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień przestrzegania zalecanej opieki po 6 miesiącach oceniany telefonicznie w rodzinach
6 miesięcy
Ocena ewolucji poziomu smutku badanych w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (1 oznacza źle do 10 idealnie) generowana automatycznie na podstawie odpowiedzi podmiotu przez wewnętrzny program aplikacji
6 miesięcy
Ocena ewolucji poziomu zaburzeń snu badanych w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (1 oznacza źle do 10 idealnie) generowana automatycznie na podstawie odpowiedzi badanego przez wewnętrzny program aplikacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC18_0038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj