- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03975881
Badanie dotyczące stosowania aplikacji na smartfony w celu zapobiegania nawrotom myśli samobójczych wśród osób w wieku 15-35 lat z wcześniejszą próbą samobójczą (MED COMPANION)
Wieloośrodkowe otwarte badanie pilotażowe dotyczące stosowania aplikacji na smartfony w celu zapobiegania nawrotom myśli samobójczych wśród osób w wieku 15-35 lat z wcześniejszą próbą samobójczą
Kontekst: Samobójstwo jest drugą przyczyną śmierci w okresie dojrzewania Zgodność z opieką po SA jest niska i zmienna, a rzeczywista zgodność waha się od 17,5% do 47%. Dlatego programy profilaktyczne powinny koncentrować się również na osobach wysokiego ryzyka z SA w wywiadzie.
Nastolatki i młodzi dorośli są uważani za tubylców cyfrowych, dlatego stanowią odpowiednią populację do testowania aplikacji na smartfony.
Projekt: Badacze proponują innowacyjne i nowe podejście do zapobiegania SA i samobójstwom pacjentów, oparte na mobilnej aplikacji opieki zdrowotnej.
Program jest dodatkiem do zwykłego procesu pielęgnacji.
Badanie: W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu pilotażowym z udziałem pacjentów w wieku od 15 do 35 lat z przebytym SA, głównym celem badania pilotażowego jest obserwacja tempa wypełniania wniosku (wykonalność).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest drugą przyczyną zgonów w okresie dojrzewania w Europie (1200 rocznie, 7,9% zgonów w tej grupie wiekowej), a częstość prób samobójczych w ciągu całego życia (SA) w tej populacji wynosi 4,2%. W ciągu roku od SA wskaźnik powtórzeń w populacjach nastolatków waha się od 15% do 28%.
Postępowanie po SA jest kluczowe, a zgodność leczenia jest głównym problemem w populacjach nastolatków. Francuska psychiatryczna grupa robocza ds. konsensusu zaleca, aby w przypadku wypisu pacjenta z izby przyjęć lub hospitalizacji ważne było zorganizowanie opieki zdrowotnej. Niestety zalecenia te są nieprecyzyjne, a ponadto od 40 do 77% młodzieży z przebytymi SA nie stosuje się do zaleceń programu postkryzysowego. W rzeczywistej praktyce klinicznej pacjenci z trudem przestrzegają zalecanego leczenia.
Zmniejszenie wskaźnika powtarzalności SA i zwiększenie zgodności z zalecanym programem pokryzysowym to dwie synergiczne kwestie.
Niesamowite i niedawne przyjęcie aplikacji (aplikacji) zdrowotnych na smartfony, które zbierają dane (waga, ćwiczenia…) i umożliwiają konsumentom przeglądanie wykresów i diagramów, ilustruje socjologiczną i psychologiczną siłę cyfrowej samoopieki i samozarządzania. Zjawisko to jest szczególnie ważne dla nastolatków i młodych dorosłych, którzy są uważani za cyfrowych tubylców. Doświadczenie medyczne opiera się głównie na pomyśle, że bardzo przydatne może być poproszenie pacjenta o wypełnienie skal lub kwestionariuszy na swoim smartfonie zamiast na komputerze lub kartce papieru. Nazywa się to chwilową oceną ekologiczną (EMA), ponieważ jest to naturalistyczna metoda uzyskiwania dostępu do danych klinicznych.
Istnieje kilka pozytywnych eksperymentów w zakresie samozarządzania (lub samoopieki) z wykorzystaniem aplikacji na smartfony w psychiatrii. W zakresie samobójstw i zaburzeń nastroju mają bardzo ciekawe i obiecujące wyniki (wysokie wskaźniki wypełnienia i lepsza zgodność z programami opieki zdrowotnej). Jednak pomimo kilku aspektów związanych z samoopieką, większość z tych aplikacji opiera się na programach psychoedukacyjnych iw rzeczywistości cierpi z powodu braku informacji zwrotnej.
Drugim obszarem zastosowania aplikacji jest chwilowa interwencja ekologiczna (EMI). Główną ideą jest wykorzystanie danych EMA w algorytmie do tworzenia spersonalizowanych komentarzy i porad dla pacjentów. Wraz z rozwojem uczenia maszynowego oczywiste jest, że EMI będzie miało ogromne znaczenie w przyszłości. Istnieje niewiele doświadczeń z EMI, ale wszystkie ostatnie recenzje sugerują, że jego wyniki są obiecujące w zaburzeniach nastroju i lęku.
Badacze proponują nowe podejście EMA + EMI do zapobiegania SA i samobójstwom pacjentów w oparciu o mobilną aplikację opieki zdrowotnej. Ta aplikacja nie jest połączona. Jest to zauważalnie inne niż podejście połączone, wykorzystujące połączone technologie (telefon, telefon wizualny i wiadomości tekstowe), takie jak program interwencji samobójczej wspomaganej przez wiadomość (SIAM), w którym wiadomości tekstowe są wysyłane (czasami automatycznie) przez pracowników służby zdrowia do samobójstw wysokiego ryzyka badanych wykazało pozytywne wstępne wyniki, ze zmniejszoną częstością powtórzeń. Aplikacja zostanie dostosowana do każdego użytkownika, gdy zostanie wykorzystana za pomocą osobistego kodu dostarczonego przez lekarza. Aplikacja będzie zbierać od pacjenta dane dotyczące lęku, nastroju i zaburzeń snu dwa razy dziennie (ze zmniejszoną częstotliwością w okresie użytkowania), zasadniczo w oparciu o analogiczne skale wizualne i listy rozwijane. Informacja zwrotna oparta na algorytmie będzie proaktywnie informować pacjenta o komentarzach i poradach opartych na zaleceniach WHO i/lub związanych z samorozwojem lub praktykami uważności. Celem jest pozycjonowanie aplikacji na smartfona jako partnera opieki zdrowotnej, jej nazwa to Medical Companion.
Aby ocenić skuteczność kompletnej aplikacji, badacze najpierw przeprowadzą wieloośrodkowe otwarte badanie pilotażowe z 6-miesięczną obserwacją populacji nastolatków i młodych dorosłych z historią prób samobójczych.
Aplikacja jest połączeniem „konwencjonalnego” programu EMA i nowatorskiego algorytmu odpowiedzi na pacjenta. Zbudowana w oparciu o koncepcję samoopieki, ta aplikacja nie jest połączona, a odpowiedzi pacjenta są przetwarzane w algorytmie: (i) w celu dostarczenia informacji zwrotnej na temat jego stanu psychicznego (kontekstualizowanego, tj. „wydaje się, że jesteś mniej zaniepokojony niż wczoraj” ) oraz (ii) doradzanie im, co mają robić (na przykład „zadzwoń do znajomego” „oddychaj głęboko 5 razy z rzędu”…). Każdy stan psychiczny zostanie przeanalizowany przez algorytm aplikacji bayesowskiej. Regularne oceny są również wyświetlane na ekranie z czytelnymi wykresami, które mogą być przeglądane przez pacjenta. Wykresy te mógłby (i powinien) zobaczyć psychiatra lub psycholog zaangażowany w program Care as Usual, z którego nadal będą korzystać wszyscy uczestnicy. Podsumowując, lekarze zaangażowani w zwykłą opiekę nad pacjentem będą mieli dostęp do syntetycznej prezentacji odpowiedzi pacjentów, a badacze planują zapytać uczestników o ich doświadczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
Poitiers, Francja
- CH Poitiers
-
Rennes, Francja
- Ch Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopiec lub dziewczynka w wieku od 15 do 35 lat, którzy podjęli próbę samobójczą w ciągu 96 godzin i wymagają przyjęcia w trybie pilnym.
- Świadoma i podpisana zgoda pacjenta i rodziców (jeśli dotyczy)
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenie ze spektrum autyzmu, który miał więcej niż jedną próbę samobójczą (nie licząc tej).
- Pacjent bez smartfona z systemem iOS (mobilny system operacyjny firmy Apple) lub Android lub bez łatwego dostępu (np. szkoła z internatem, centrum społecznościowe...)
- Pacjent z niepełnosprawnością intelektualną uniemożliwiającą korzystanie z aplikacji (ocena kliniczna).
- Brak motywacji w związku z badaniem.
- Pacjent, który nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody lub jej zrozumieć.
- Pacjent, którego obserwacja wydaje się trudna z powodów psychologicznych, geograficznych lub społecznych, zgodnie z oceną badacza
- Nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Pacjenci w wieku od 15 do 35 lat, którzy podjęli próbę samobójczą i przeszli przez oddziały ratunkowe uczestniczących szpitali (Nantes, Angers, Rennes i Poitiers).
|
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności naszego podejścia do zapobiegania nawrotom samobójstw za pomocą aplikacji na smartfona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń stopień wykorzystania aplikacji Medical Companion w okresie 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczenie współczynnika (r) : r = (liczba wykonanych zastosowań) / (oczekiwana liczba zastosowań)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia wykorzystania aplikacji na przestrzeni 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość korzystania z aplikacji, dane generowane automatycznie przez wewnętrzny program aplikacji Medical Companion
|
6 miesięcy
|
|
Ocena stopnia wykorzystania aplikacji na przestrzeni 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas korzystania z aplikacji
|
6 miesięcy
|
|
Ocena myśli samobójczych po 6 miesiącach użytkowania aplikacji,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość myśli samobójczych po 6 miesiącach oceniana na podstawie rozmowy telefonicznej w rodzinach stosujących (od 1 do 7)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena recydywy samobójczej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik recydywy samobójczej po 6 miesiącach oceniany telefonicznie w rodzinach
|
6 miesięcy
|
|
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń przy zalecanej opiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik przestrzegania zalecanej opieki przy wypisie ze szpitala (liczba honorowanych wizyt)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń przy zalecanej opiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień przestrzegania zalecanej opieki po 6 miesiącach oceniany telefonicznie w rodzinach
|
6 miesięcy
|
|
Ocena ewolucji poziomu smutku badanych w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (1 oznacza źle do 10 idealnie) generowana automatycznie na podstawie odpowiedzi podmiotu przez wewnętrzny program aplikacji
|
6 miesięcy
|
|
Ocena ewolucji poziomu zaburzeń snu badanych w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (1 oznacza źle do 10 idealnie) generowana automatycznie na podstawie odpowiedzi badanego przez wewnętrzny program aplikacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes university hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .