- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03975881
Studie zur Verwendung einer Smartphone-Anwendung zur Verhinderung eines Selbstmordrückfalls bei 15- bis 35-Jährigen mit vorherigem Selbstmordversuch (MED COMPANION)
Multizentrische offene Pilotstudie zur Verwendung einer Smartphone-Anwendung zur Verhinderung eines suizidalen Rückfalls bei 15- bis 35-Jährigen mit vorherigem Suizidversuch
Kontext: Suizid ist die zweithäufigste Todesursache in der Adoleszenz. Die Compliance mit der Post-SA-Versorgung ist gering und schwankt, wobei die effektive Compliance zwischen 17,5 % und 47 % liegt. Daher sollten sich Präventionsprogramme auch auf Hochrisikopersonen mit SA-Vorgeschichte konzentrieren.
Jugendliche und junge Erwachsene gelten als Digital Natives, sie sind daher eine relevante Population für das Testen von Smartphone-Anwendungen.
Projekt: Die Forscher schlagen einen innovativen und neuen Ansatz vor, um SA und Selbstmord für Patienten zu verhindern, basierend auf einer mobilen Gesundheitsanwendung.
Das Programm ist eine Ergänzung zum üblichen Pflegeprozess.
Studie: In einer multizentrischen randomisierten Pilotstudie mit 15- bis 35-jährigen Patienten mit vorangegangener SA ist das primäre Ziel der Pilotstudie die Beobachtung der Auslastung des Antrags (Machbarkeit).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizid ist die zweithäufigste Todesursache im Jugendalter in Europa (1.200/Jahr, 7,9 % der Todesfälle in dieser Altersgruppe) und die Prävalenz lebenslanger Suizidversuche (SA) in dieser Population beträgt 4,2 %. Innerhalb eines Jahres nach der SA liegt die Wiederholungsrate bei Jugendlichen zwischen 15 % und 28 %.
Das Management nach SA ist von entscheidender Bedeutung, und die Therapietreue ist ein wichtiges Anliegen bei jugendlichen Bevölkerungsgruppen. Eine französische Konsens-Arbeitsgruppe für Psychiatrie empfiehlt, dass es wichtig ist, die Gesundheitsversorgung zu organisieren, wenn ein Patient aus der Notaufnahme (ER) oder einem Krankenhausaufenthalt entlassen wird. Leider sind diese Empfehlungen ungenau und außerdem folgen 40 bis 77 % der Jugendlichen mit früheren SAs nicht den Empfehlungen des Post-Krisen-Programms. In der realen klinischen Praxis folgen die Patienten kaum der empfohlenen Behandlung.
Die Reduzierung der SA-Wiederholungsrate und die Erhöhung der Compliance mit dem empfohlenen Post-Krisen-Programm sind zwei synergetische Themen.
Die unglaubliche und jüngste Einführung von Smartphone-Gesundheitsanwendungen (Apps), die Daten sammeln (Gewicht, Übungen …) und es dem Verbraucher ermöglichen, Grafiken und Diagramme anzuzeigen, veranschaulicht die soziologische und psychologische Kraft der digitalen Selbstpflege und des Selbstmanagements. Besonders wichtig ist dieses Phänomen für Jugendliche und junge Erwachsene, die als Digital Natives gelten. Die medizinische Erfahrung basiert hauptsächlich auf der Idee, dass es sehr nützlich sein könnte, den Patienten zu bitten, Waagen oder Fragebögen auf seinem Smartphone statt auf einem Computer oder einem Papierblatt auszufüllen. Dies wird als Ecological Momentary Assessment (EMA) bezeichnet, da es sich um eine naturnahe Methode für den Zugriff auf klinische Daten handelt.
Es gibt einige positive Experimente zum Selbstmanagement (oder zur Selbstfürsorge) mit Smartphone-Anwendungen in der Psychiatrie. Auf dem Gebiet der Suizid- und Stimmungsstörungen haben sie sehr interessante und vielversprechende Ergebnisse (hohe Füllungsraten und bessere Einhaltung von Gesundheitsprogrammen) erzielt. Trotz einiger Self-Care-Aspekte basieren die meisten dieser Apps jedoch auf Psychoedukationsprogrammen und leiden in Wirklichkeit unter mangelndem Feedback.
Zweites Einsatzgebiet von Apps ist Ecological Momentary Intervention (EMI). Die Hauptidee besteht darin, EMA-Daten im Algorithmus zu verwenden, um personalisierte Kommentare und Ratschläge für Patienten zu erstellen. Mit der Entwicklung des maschinellen Lernens ist es offensichtlich, dass EMI in Zukunft große Auswirkungen haben wird. Es gibt nur wenige Erfahrungen mit EMI, aber neuere Übersichten deuten alle darauf hin, dass die Ergebnisse bei Stimmungsstörungen und Angstzuständen vielversprechend sind.
Die Ermittler schlagen einen neuen EMA + EMI-Ansatz vor, um SA und Selbstmord von Patienten auf der Grundlage einer mobilen Gesundheitsanwendung zu verhindern. Diese Anwendung ist nicht verbunden. Dies unterscheidet sich deutlich vom vernetzten Ansatz, bei dem vernetzte Technologien (Telefon, visuelles Telefon und Textnachrichten) wie das Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM)-Programm verwendet werden, wobei Textnachrichten (manchmal automatisch) von medizinischem Fachpersonal an hochriskante Suizide gesendet werden Probanden hat positive vorläufige Ergebnisse gezeigt, mit einer reduzierten Wiederholungsrate. Die App wird für jeden Benutzer angepasst, wenn sie mit einem vom Arzt bereitgestellten persönlichen Code eingelöst wird. Die App sammelt zweimal täglich (mit abnehmender Häufigkeit während der Nutzungsdauer) Daten des Patienten zu Angst-, Stimmungs- und Schlafstörungen, im Wesentlichen basierend auf analogen visuellen Skalen und Dropdown-Listen. Ein algorithmusbasiertes Feedback informiert den Patienten proaktiv mit Kommentaren und Ratschlägen auf der Grundlage von WHO-Empfehlungen und/oder in Verbindung mit Selbstbewältigungs- oder Achtsamkeitspraktiken. Ziel ist es, die Smartphone-Anwendung als Partner im Gesundheitswesen zu positionieren, sie heißt Medical Companion.
Um die Effizienz der vollständigen App zu bewerten, werden die Forscher zunächst eine multizentrische offene Pilotstudie mit 6-monatiger Nachbeobachtung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen durchführen.
Die Anwendung ist eine Kombination aus einem „herkömmlichen“ EMA-Programm und einer innovativen algorithmusbasierten Reaktion auf den Patienten. Diese App basiert auf dem Konzept der Selbstversorgung, ist nicht verbunden und die Antworten des Patienten werden im Algorithmus verarbeitet: (i) um Feedback zu seinem mentalen Zustand zu geben (kontextualisiert, d. h. „Sie scheinen weniger ängstlich zu sein als gestern“ ) und (ii) ihnen zu raten, was zu tun ist (z. B. „einen Freund anrufen“, „fünf Mal hintereinander tief durchatmen“…). Jeder mentale Status wird durch den Bayes'schen Anwendungsalgorithmus analysiert. Regelmäßige Auswertungen werden auch auf dem Bildschirm mit leicht verständlichen Diagrammen bereitgestellt, die vom Patienten betrachtet werden können. Diese Diagramme könnten (und sollten) von dem Psychiater oder Psychologen gesehen werden, der am Care as Usual-Programm beteiligt ist, das alle Teilnehmer weiterhin haben werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Ärzte, die an der üblichen Versorgung des Patienten beteiligt sind, Zugang zu einer synthetischen Präsentation der Antworten des Patienten haben, und die Forscher planen, die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen zu fragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fanny GOLLIER BRIANT
- Telefonnummer: 0253482653
- E-Mail: fanny.gollierbriant@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivier BONNOT
- Telefonnummer: 0253482653
- E-Mail: olivier.bonnot@chu-nantes.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- CHU d'Angers
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Kontakt:
- Bénédicte GOHIER
- E-Mail: BeGoohier@chu-anger.fr
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Poitiers, Frankreich
- CH Poitiers
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Kontakt:
- Ludovic Gicquel
- E-Mail: ludovic.gicquel@ch-poitiers.fr
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Rennes, Frankreich
- CH Rennes
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Kontakt:
- Dominique Drapier
- E-Mail: d.drapier@ch-guillaumerenier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge oder Mädchen im Alter von 15 bis 35 Jahren, die innerhalb von 96 Stunden einen Selbstmordversuch unternommen haben und eine Notaufnahme erfordern.
- Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten und der Eltern (falls zutreffend)
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung wie Schizophrenie, Autismus-Spektrum-Störung und Vorgeschichte von mehr als einem Suizidversuch (dies nicht mitgezählt).
- Patient ohne Smartphone unter iOS (von Apple entwickeltes mobiles Betriebssystem) oder Android, oder ohne einfachen Zugang (z. B. Internat, Sozialzentrum ...)
- Patient mit einer geistigen Behinderung, die es unmöglich macht, die Anwendung zu verwenden (klinisch geschätzt).
- Fehlende Motivation in Bezug auf das Studium.
- Patient, der keine informierte Einwilligung geben will oder kann oder diese nicht versteht.
- Patient, dessen Nachsorge aus psychologischen, geografischen oder sozialen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes schwierig erscheint
- Nicht sozialversicherungspflichtig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
Patienten im Alter von 15 bis 35 Jahren, die einen Selbstmordversuch unternommen haben und die Notaufnahmen der teilnehmenden Krankenhäuser (Nantes, Angers, Rennes und Poitiers) durchlaufen haben.
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Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit unseres Ansatzes zur Verhinderung von Suizidrückfällen mithilfe einer Smartphone-Anwendung zu testen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Nutzungsrate der Anwendung Medical Companion über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Verhältnisberechnung (r) : r = (Anzahl der erfolgten Nutzungen) / (Anzahl der erwarteten Nutzungen)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der Nutzungsrate der Anwendung über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit der Nutzung der Anwendung, Daten, die automatisch vom internen Programm der Anwendung Medical Companion generiert werden
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6 Monate
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Auswertung der Nutzungsrate der Anwendung über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Nutzungsdauer der Anwendung
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6 Monate
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Bewertung der Suizidgedanken nach 6 Monaten Nutzung der Anwendung,
Zeitfenster: 6 Monate
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Suizidgedankenrate nach 6 Monaten, ermittelt per Telefonanruf in Familien mit (1 bis 7)
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6 Monate
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Bewertung von suizidalem Rückfall nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Suizidrückfallrate nach 6 Monaten, ausgewertet per Telefonanruf in Familien
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6 Monate
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Bewertung der Compliance-Rate bei empfohlener Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der Einhaltung der empfohlenen Behandlung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Anzahl eingehaltener Termine)
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6 Monate
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Bewertung der Compliance-Rate bei empfohlener Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der Einhaltung der empfohlenen Pflege nach 6 Monaten, bewertet durch Telefonanruf in Familien
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6 Monate
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Bewertung der Entwicklung des Traurigkeitsgrades des Probanden während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt), die automatisch aus den Antworten des Probanden durch das interne Programm der Anwendung generiert wird
|
6 Monate
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Bewertung der Entwicklung des Ausmaßes der Schlafstörungen des Probanden während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt), die automatisch aus den Antworten des Probanden durch das interne Programm der Anwendung generiert wird.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18_0038
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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