- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03975881
Tanulmány az okostelefon-alkalmazás használatáról az öngyilkosság visszaesésének megelőzésére 15-35 éves korban, ha korábban öngyilkossági kísérletet tettek (MED COMPANION)
Többközpontú nyílt kísérleti tanulmány az okostelefon-alkalmazás használatáról az öngyilkosság visszaesésének megelőzésére 15-35 éves korban, ha korábban öngyilkossági kísérletet hajtottak végre
Kontextus: Az öngyilkosság a második halálok a serdülőkorban Az SA utáni gondozásnak való megfelelés alacsony és változó, a hatékony megfelelés 17,5% és 47% között mozog. Ezért a prevenciós programoknak azokra a magas kockázatú személyekre is összpontosítaniuk kell, akiknek korábban SA-ban szenvedtek.
A serdülők és a fiatal felnőttek digitális bennszülötteknek számítanak, ezért releváns populációt képeznek az okostelefonos alkalmazások tesztelése szempontjából.
Projekt: A nyomozók egy innovatív és új megközelítést javasolnak az SA és az öngyilkosság megelőzésére a betegek számára, mobil egészségügyi alkalmazáson alapulóan.
A program a szokásos ápolási folyamat kiegészítője.
Vizsgálat: Egy multicentrikus randomizált kísérleti vizsgálatban 15-35 éves, korábban SA-ban szenvedő betegek bevonásával a pilot vizsgálat elsődleges célja az alkalmazás kitöltési arányának (megvalósíthatóságának) megfigyelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkosság a 2. serdülőkorban bekövetkezett halálozási ok Európában (1200/év, a halálozások 7,9%-a ebben a korcsoportban), és az élethosszig tartó öngyilkossági kísérletek (SA) prevalenciája ebben a populációban 4,2%. Az SA-t követő egy éven belül az ismétlődési arány a serdülőkorú populációban 15% és 28% között mozog.
Az SA utáni kezelés kulcsfontosságú, és a kezelési megfelelés komoly aggodalomra ad okot a serdülőkorúak körében. Egy francia konszenzusos pszichiátriai munkacsoport azt javasolja, hogy amikor a beteget elbocsátják a sürgősségi osztályról (ER) vagy kórházi kezelésről, fontos az egészségügyi ellátás megszervezése. Sajnos ezek az ajánlások pontatlanok, ráadásul a korábbi SA-val rendelkező serdülők 40-77%-a nem követi a válság utáni program ajánlásait. A valódi klinikai gyakorlatban a betegek alig követik az ajánlott kezelést.
Az SA ismétlődési arányának csökkentése és a javasolt válság utáni program betartásának növelése két szinergikus probléma.
A hihetetlen és a közelmúltban elfogadott okostelefon-egészségügyi alkalmazások (alkalmazások), amelyek adatokat gyűjtenek (súly, gyakorlatok…), és lehetővé teszik a fogyasztó számára, hogy grafikonokat és diagramokat lásson, illusztrálja a digitális öngondoskodás és önmenedzselés szociológiai és pszichológiai erejét. Ez a jelenség különösen fontos a serdülők és a fiatal felnőttek számára, akiket digitális bennszülötteknek tartanak. Az orvosi tapasztalatok főként azon az elgondoláson alapulnak, hogy nagyon hasznos lehet, ha a pácienst az okostelefonján, nem pedig számítógépen vagy papírlapon töltheti ki a skálák vagy kérdőívek kitöltésére. Ezt ökológiai pillanatnyi értékelésnek (EMA) nevezik, mivel ez egy naturalista módszer a klinikai adatok elérésére.
Van néhány pozitív kísérlet az önmenedzselés (vagy öngondoskodás) terén az okostelefonos alkalmazások segítségével a pszichiátriában. Az öngyilkosság és a hangulatzavarok területén nagyon érdekes és ígéretes eredményeket értek el (magas kitöltési arány és jobb megfelelés az egészségügyi programoknak). Néhány öngondoskodási szempont ellenére azonban ezeknek az alkalmazásoknak a többsége pszicho-oktatási programokon alapul, és valójában a visszajelzések hiányától szenved.
Az alkalmazások második felhasználási területe az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI). A fő ötlet az, hogy az EMA-adatokat algoritmusban használják fel, hogy személyre szabott megjegyzéseket és tanácsokat készítsenek a betegek számára. A gépi tanulás fejlődésével nyilvánvaló, hogy az EMI-nek nagy jelentősége lesz a jövőben. Kevés tapasztalat van az EMI-vel kapcsolatban, de a legutóbbi áttekintések mind arra utalnak, hogy az eredmények ígéretesek a hangulati zavarok és a szorongás terén.
A kutatók egy mobil egészségügyi alkalmazáson alapuló új EMA + EMI megközelítést javasolnak a betegek SA és öngyilkosságának megelőzésére. Ez az alkalmazás nincs csatlakoztatva. Ez észrevehetően eltér az összekapcsolt megközelítéstől, amely összekapcsolt technológiát (telefon, vizuális-telefon és szöveges üzenetek) használ, mint például a Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM) programot, és szöveges üzeneteket küldenek (néha automatikusan) az egészségügyi szakemberek a magas kockázatú öngyilkosságnak. alanyok pozitív előzetes eredményeket mutattak, csökkentett ismétlési arány mellett. Az alkalmazás személyre szabott lesz minden felhasználó számára, ha beváltja a szakember által megadott személyes kóddal. Az App naponta kétszer gyűjt adatokat a pácienstől a szorongásos, hangulati és alvási zavarokkal kapcsolatban (a használat időtartama alatt csökkent gyakorisággal), alapvetően analóg vizuális skálák és legördülő listák alapján. Az algoritmus alapú visszajelzés proaktívan tájékoztatja a pácienst megjegyzésekkel és tanácsokkal, amelyek a WHO ajánlásain alapulnak és/vagy az önmegküzdéshez vagy a Mindfulness gyakorlatokhoz kapcsolódnak. A cél az, hogy az okostelefonos alkalmazást egészségügyi partnerként pozícionálják, a neve Medical Companion lesz.
A teljes alkalmazás hatékonyságának felmérése érdekében a kutatók először egy többközpontú, nyílt kísérleti vizsgálatot vezetnek le 6 hónapig tartó követéssel olyan serdülők és fiatal felnőttek körében, akiknek a kórtörténetében előfordult öngyilkossági kísérlet.
Az alkalmazás egy "hagyományos" EMA-program és egy innovatív, algoritmus alapú, páciensre adott válasz kombinációja. Az öngondoskodás fogalmára épülő alkalmazás nincs csatlakoztatva, és a páciens válaszait a következő algoritmus dolgozza fel: (i) visszajelzést ad a mentális állapotáról (kontextusban, azaz „úgy tűnik, kevésbé szorong, mint tegnap”) ) és (ii) tanácsot adni nekik, hogy mit tegyenek (például "hívj egy barátot", "lélegezz mélyeket egymás után ötször"…). Minden mentális állapotot a Bayes-algoritmus elemzi. A rendszeres értékelések a képernyőn is megjelennek, könnyen áttekinthető grafikonokkal, amelyeket a páciens megtekinthet. Ezeket a grafikonokat láthatja (és kell), hogy a pszichiáter vagy pszichológus, aki részt vesz a Care as Usual programban, amely továbbra is minden résztvevő rendelkezésére áll. Összefoglalva, a páciens szokásos ellátásában részt vevő orvosok hozzáférhetnek a páciens válaszainak szintetikus bemutatásához, és a vizsgálók azt tervezik, hogy megkérdezik a résztvevőket tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fanny GOLLIER BRIANT
- Telefonszám: 0253482653
- E-mail: fanny.gollierbriant@chu-nantes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivier BONNOT
- Telefonszám: 0253482653
- E-mail: olivier.bonnot@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Bénédicte GOHIER
- E-mail: BeGoohier@chu-anger.fr
-
Poitiers, Franciaország
- CH Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludovic Gicquel
- E-mail: ludovic.gicquel@ch-poitiers.fr
-
Rennes, Franciaország
- CH Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique Drapier
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumerenier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 35 év közötti fiú vagy lány, aki 96 órán belül öngyilkosságot kísérelt meg, és sürgősségi ellátást igényel.
- A beteg és a szülők tájékozott és aláírt beleegyezése (ha van)
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, mint például skizofrénia, autista spektrumzavar, és egynél több öngyilkossági kísérlet előzménye (ezt nem számítva).
- Beteg okostelefon nélkül iOS (Apple által fejlesztett mobil operációs rendszer) vagy Android alatt, vagy könnyű hozzáférés nélkül (pl. bentlakásos iskola, szociális központ...)
- Az alkalmazás használatát lehetetlenné tevő értelmi fogyatékos beteg (klinikai becslések szerint).
- Motiváció hiánya a vizsgálattal kapcsolatban.
- Beteg, aki nem akar, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni vagy megérteni.
- Beteg, akinek a nyomon követése pszichológiai, földrajzi vagy szociális okok miatt nehéznek tűnik a vizsgáló megítélése szerint
- Nem tartozik a társadalombiztosításhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nyitott címke
15 és 35 év közötti betegek, akik öngyilkosságot kíséreltek meg, és átmentek a részt vevő kórházak (Nantes, Angers, Rennes és Poitiers) sürgősségi osztályain.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljük az öngyilkosság kiújulásának megelőzésére irányuló megközelítésünk megvalósíthatóságát egy okostelefonos alkalmazás használatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a Medical Companion alkalmazás használati arányát 6 hónapon keresztül.
Időkeret: 6 hónap
|
Arányszámítás (r): r = (elvégzett felhasználások száma) / (várható felhasználások száma)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkalmazás 6 hónapos felhasználási arányának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazás használatának gyakorisága, a Medical Companion alkalmazás belső programja által automatikusan generált adatok
|
6 hónap
|
Az alkalmazás 6 hónapos felhasználási arányának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
az alkalmazás használatának időtartama
|
6 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok értékelése 6 hónapos alkalmazás után,
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok aránya 6 hónapos korban, telefonhívással értékelve a családokban (1-7)
|
6 hónap
|
Az öngyilkosság visszaesésének értékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngyilkosság visszaesésének aránya 6 hónapos korban telefonhívással értékelve a családokban
|
6 hónap
|
A megfelelőségi arány értékelése az ajánlott ellátásnál
Időkeret: 6 hónap
|
Az ajánlott ellátásnak való megfelelés aránya a kórházból való hazabocsátáskor (a teljesített időpontok száma)
|
6 hónap
|
A megfelelőségi arány értékelése az ajánlott ellátásnál
Időkeret: 6 hónap
|
Az ajánlott ellátásnak való megfelelés aránya 6 hónapos korban, telefonhívással értékelve a családokban
|
6 hónap
|
Az alany szomorúsági szintjének alakulásának értékelése a 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála (az 1-től rossz a 10-ig tökéletes ), amelyet automatikusan generál az alany válaszaiból az alkalmazás belső programja
|
6 hónap
|
Az alany alvászavarai szintjének alakulásának értékelése a 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála (1 rossz a 10-ig tökéletes ), amelyet az alkalmazás belső programja automatikusan generál az alany válaszaiból.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC18_0038
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alkalmazás okostelefonon
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína
-
AccareToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | Obszesszív-kompulzív zavar gyermekeknél | Obszesszív-kompulzív zavar serdülőkorbanHollandia
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzás
-
American University of Beirut Medical CenterBefejezve