Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az okostelefon-alkalmazás használatáról az öngyilkosság visszaesésének megelőzésére 15-35 éves korban, ha korábban öngyilkossági kísérletet tettek (MED COMPANION)

2019. június 4. frissítette: Nantes University Hospital

Többközpontú nyílt kísérleti tanulmány az okostelefon-alkalmazás használatáról az öngyilkosság visszaesésének megelőzésére 15-35 éves korban, ha korábban öngyilkossági kísérletet hajtottak végre

Kontextus: Az öngyilkosság a második halálok a serdülőkorban Az SA utáni gondozásnak való megfelelés alacsony és változó, a hatékony megfelelés 17,5% és 47% között mozog. Ezért a prevenciós programoknak azokra a magas kockázatú személyekre is összpontosítaniuk kell, akiknek korábban SA-ban szenvedtek.

A serdülők és a fiatal felnőttek digitális bennszülötteknek számítanak, ezért releváns populációt képeznek az okostelefonos alkalmazások tesztelése szempontjából.

Projekt: A nyomozók egy innovatív és új megközelítést javasolnak az SA és az öngyilkosság megelőzésére a betegek számára, mobil egészségügyi alkalmazáson alapulóan.

A program a szokásos ápolási folyamat kiegészítője.

Vizsgálat: Egy multicentrikus randomizált kísérleti vizsgálatban 15-35 éves, korábban SA-ban szenvedő betegek bevonásával a pilot vizsgálat elsődleges célja az alkalmazás kitöltési arányának (megvalósíthatóságának) megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öngyilkosság a 2. serdülőkorban bekövetkezett halálozási ok Európában (1200/év, a halálozások 7,9%-a ebben a korcsoportban), és az élethosszig tartó öngyilkossági kísérletek (SA) prevalenciája ebben a populációban 4,2%. Az SA-t követő egy éven belül az ismétlődési arány a serdülőkorú populációban 15% és 28% között mozog.

Az SA utáni kezelés kulcsfontosságú, és a kezelési megfelelés komoly aggodalomra ad okot a serdülőkorúak körében. Egy francia konszenzusos pszichiátriai munkacsoport azt javasolja, hogy amikor a beteget elbocsátják a sürgősségi osztályról (ER) vagy kórházi kezelésről, fontos az egészségügyi ellátás megszervezése. Sajnos ezek az ajánlások pontatlanok, ráadásul a korábbi SA-val rendelkező serdülők 40-77%-a nem követi a válság utáni program ajánlásait. A valódi klinikai gyakorlatban a betegek alig követik az ajánlott kezelést.

Az SA ismétlődési arányának csökkentése és a javasolt válság utáni program betartásának növelése két szinergikus probléma.

A hihetetlen és a közelmúltban elfogadott okostelefon-egészségügyi alkalmazások (alkalmazások), amelyek adatokat gyűjtenek (súly, gyakorlatok…), és lehetővé teszik a fogyasztó számára, hogy grafikonokat és diagramokat lásson, illusztrálja a digitális öngondoskodás és önmenedzselés szociológiai és pszichológiai erejét. Ez a jelenség különösen fontos a serdülők és a fiatal felnőttek számára, akiket digitális bennszülötteknek tartanak. Az orvosi tapasztalatok főként azon az elgondoláson alapulnak, hogy nagyon hasznos lehet, ha a pácienst az okostelefonján, nem pedig számítógépen vagy papírlapon töltheti ki a skálák vagy kérdőívek kitöltésére. Ezt ökológiai pillanatnyi értékelésnek (EMA) nevezik, mivel ez egy naturalista módszer a klinikai adatok elérésére.

Van néhány pozitív kísérlet az önmenedzselés (vagy öngondoskodás) terén az okostelefonos alkalmazások segítségével a pszichiátriában. Az öngyilkosság és a hangulatzavarok területén nagyon érdekes és ígéretes eredményeket értek el (magas kitöltési arány és jobb megfelelés az egészségügyi programoknak). Néhány öngondoskodási szempont ellenére azonban ezeknek az alkalmazásoknak a többsége pszicho-oktatási programokon alapul, és valójában a visszajelzések hiányától szenved.

Az alkalmazások második felhasználási területe az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI). A fő ötlet az, hogy az EMA-adatokat algoritmusban használják fel, hogy személyre szabott megjegyzéseket és tanácsokat készítsenek a betegek számára. A gépi tanulás fejlődésével nyilvánvaló, hogy az EMI-nek nagy jelentősége lesz a jövőben. Kevés tapasztalat van az EMI-vel kapcsolatban, de a legutóbbi áttekintések mind arra utalnak, hogy az eredmények ígéretesek a hangulati zavarok és a szorongás terén.

A kutatók egy mobil egészségügyi alkalmazáson alapuló új EMA + EMI megközelítést javasolnak a betegek SA és öngyilkosságának megelőzésére. Ez az alkalmazás nincs csatlakoztatva. Ez észrevehetően eltér az összekapcsolt megközelítéstől, amely összekapcsolt technológiát (telefon, vizuális-telefon és szöveges üzenetek) használ, mint például a Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM) programot, és szöveges üzeneteket küldenek (néha automatikusan) az egészségügyi szakemberek a magas kockázatú öngyilkosságnak. alanyok pozitív előzetes eredményeket mutattak, csökkentett ismétlési arány mellett. Az alkalmazás személyre szabott lesz minden felhasználó számára, ha beváltja a szakember által megadott személyes kóddal. Az App naponta kétszer gyűjt adatokat a pácienstől a szorongásos, hangulati és alvási zavarokkal kapcsolatban (a használat időtartama alatt csökkent gyakorisággal), alapvetően analóg vizuális skálák és legördülő listák alapján. Az algoritmus alapú visszajelzés proaktívan tájékoztatja a pácienst megjegyzésekkel és tanácsokkal, amelyek a WHO ajánlásain alapulnak és/vagy az önmegküzdéshez vagy a Mindfulness gyakorlatokhoz kapcsolódnak. A cél az, hogy az okostelefonos alkalmazást egészségügyi partnerként pozícionálják, a neve Medical Companion lesz.

A teljes alkalmazás hatékonyságának felmérése érdekében a kutatók először egy többközpontú, nyílt kísérleti vizsgálatot vezetnek le 6 hónapig tartó követéssel olyan serdülők és fiatal felnőttek körében, akiknek a kórtörténetében előfordult öngyilkossági kísérlet.

Az alkalmazás egy "hagyományos" EMA-program és egy innovatív, algoritmus alapú, páciensre adott válasz kombinációja. Az öngondoskodás fogalmára épülő alkalmazás nincs csatlakoztatva, és a páciens válaszait a következő algoritmus dolgozza fel: (i) visszajelzést ad a mentális állapotáról (kontextusban, azaz „úgy tűnik, kevésbé szorong, mint tegnap”) ) és (ii) tanácsot adni nekik, hogy mit tegyenek (például "hívj egy barátot", "lélegezz mélyeket egymás után ötször"…). Minden mentális állapotot a Bayes-algoritmus elemzi. A rendszeres értékelések a képernyőn is megjelennek, könnyen áttekinthető grafikonokkal, amelyeket a páciens megtekinthet. Ezeket a grafikonokat láthatja (és kell), hogy a pszichiáter vagy pszichológus, aki részt vesz a Care as Usual programban, amely továbbra is minden résztvevő rendelkezésére áll. Összefoglalva, a páciens szokásos ellátásában részt vevő orvosok hozzáférhetnek a páciens válaszainak szintetikus bemutatásához, és a vizsgálók azt tervezik, hogy megkérdezik a résztvevőket tapasztalataikról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 és 35 év közötti fiú vagy lány, aki 96 órán belül öngyilkosságot kísérelt meg, és sürgősségi ellátást igényel.
  • A beteg és a szülők tájékozott és aláírt beleegyezése (ha van)
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, mint például skizofrénia, autista spektrumzavar, és egynél több öngyilkossági kísérlet előzménye (ezt nem számítva).
  • Beteg okostelefon nélkül iOS (Apple által fejlesztett mobil operációs rendszer) vagy Android alatt, vagy könnyű hozzáférés nélkül (pl. bentlakásos iskola, szociális központ...)
  • Az alkalmazás használatát lehetetlenné tevő értelmi fogyatékos beteg (klinikai becslések szerint).
  • Motiváció hiánya a vizsgálattal kapcsolatban.
  • Beteg, aki nem akar, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni vagy megérteni.
  • Beteg, akinek a nyomon követése pszichológiai, földrajzi vagy szociális okok miatt nehéznek tűnik a vizsgáló megítélése szerint
  • Nem tartozik a társadalombiztosításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyitott címke
15 és 35 év közötti betegek, akik öngyilkosságot kíséreltek meg, és átmentek a részt vevő kórházak (Nantes, Angers, Rennes és Poitiers) sürgősségi osztályain.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljük az öngyilkosság kiújulásának megelőzésére irányuló megközelítésünk megvalósíthatóságát egy okostelefonos alkalmazás használatával.
Más nevek:
  • ORVOSI TÁRS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Medical Companion alkalmazás használati arányát 6 hónapon keresztül.
Időkeret: 6 hónap
Arányszámítás (r): r = (elvégzett felhasználások száma) / (várható felhasználások száma)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás 6 hónapos felhasználási arányának értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az alkalmazás használatának gyakorisága, a Medical Companion alkalmazás belső programja által automatikusan generált adatok
6 hónap
Az alkalmazás 6 hónapos felhasználási arányának értékelése
Időkeret: 6 hónap
az alkalmazás használatának időtartama
6 hónap
Az öngyilkossági gondolatok értékelése 6 hónapos alkalmazás után,
Időkeret: 6 hónap
Az öngyilkossági gondolatok aránya 6 hónapos korban, telefonhívással értékelve a családokban (1-7)
6 hónap
Az öngyilkosság visszaesésének értékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az öngyilkosság visszaesésének aránya 6 hónapos korban telefonhívással értékelve a családokban
6 hónap
A megfelelőségi arány értékelése az ajánlott ellátásnál
Időkeret: 6 hónap
Az ajánlott ellátásnak való megfelelés aránya a kórházból való hazabocsátáskor (a teljesített időpontok száma)
6 hónap
A megfelelőségi arány értékelése az ajánlott ellátásnál
Időkeret: 6 hónap
Az ajánlott ellátásnak való megfelelés aránya 6 hónapos korban, telefonhívással értékelve a családokban
6 hónap
Az alany szomorúsági szintjének alakulásának értékelése a 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála (az 1-től rossz a 10-ig tökéletes ), amelyet automatikusan generál az alany válaszaiból az alkalmazás belső programja
6 hónap
Az alany alvászavarai szintjének alakulásának értékelése a 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála (1 rossz a 10-ig tökéletes ), amelyet az alkalmazás belső programja automatikusan generál az alany válaszaiból.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC18_0038

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alkalmazás okostelefonon

3
Iratkozz fel