- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03975881
Studie voor het gebruik van een smartphone-applicatie om suïcidale terugval te voorkomen bij 15-35-jarigen met eerdere zelfmoordpogingen (MED COMPANION)
Multicenter Open Pilot Study voor het gebruik van een smartphone-applicatie om suïcidale terugval te voorkomen bij 15-35-jarigen met eerdere zelfmoordpogingen
Context: Zelfmoord is de tweede doodsoorzaak tijdens de adolescentie Naleving van post-SA-zorg is laag en variabel met effectieve naleving variërend van 17,5% tot 47%. Daarom moeten preventieprogramma's zich ook richten op personen met een hoog risico met een voorgeschiedenis van SA.
Adolescenten en jongvolwassenen worden beschouwd als digital natives en zijn daarom een relevante populatie voor het testen van de smartphone-applicatie.
Project: De onderzoekers stellen een innovatieve en nieuwe aanpak voor om SA en zelfmoord voor patiënten te voorkomen, gebaseerd op een mobiele zorgapplicatie.
Het programma is een aanvulling op het reguliere zorgtraject.
Studie: In een multicentrische, gerandomiseerde pilotstudie met 15 tot 35 jaar oude patiënten met eerdere SA, is het primaire doel van de pilotstudie het observeren van de vullingsgraad van de toepassing (haalbaarheid).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is de tweede doodsoorzaak tijdens de adolescentie in Europa (1.200/jaar, 7,9% van de sterfgevallen in deze leeftijdsgroep) en de prevalentie van levenslange zelfmoordpogingen (SA) in deze populatie is 4,2%. Binnen een jaar na de SA varieert het herhalingspercentage bij adolescenten van 15% tot 28%.
Post-SA-behandeling is cruciaal en therapietrouw is een groot probleem bij adolescenten. Een Franse psychiatrische consensuswerkgroep beveelt aan dat wanneer een patiënt wordt ontslagen uit de spoedeisende hulp (ER) of ziekenhuisopname, het belangrijk is om de gezondheidszorg te organiseren. Helaas zijn deze aanbevelingen onnauwkeurig en bovendien volgt 40 tot 77% van de adolescenten met eerdere SA's de aanbevelingen van het postcrisisprogramma niet op. In de praktijk volgen patiënten amper de aanbevolen behandeling.
Het verminderen van het herhalingspercentage van SA en het vergroten van de naleving van het aanbevolen programma na de crisis zijn twee synergetische kwesties.
De ongelooflijke en recente acceptatie van gezondheidsapplicaties (apps) voor smartphones, die gegevens verzamelen (gewicht, oefeningen...) en de consument grafieken en diagrammen laten zien, illustreert de sociologische en psychologische kracht van digitale zelfzorg en zelfmanagement. Dit fenomeen is vooral belangrijk voor adolescenten en jongvolwassenen, die als digital natives worden beschouwd. De medische ervaring is voornamelijk gebaseerd op het idee dat het heel nuttig kan zijn om de patiënt te vragen om schalen of vragenlijsten in te vullen op zijn/haar smartphone in plaats van op een computer of een vel papier. Dit wordt Ecological Momentary Assessment (EMA) genoemd, omdat het een naturalistische methode is om toegang te krijgen tot klinische gegevens.
Er zijn enkele positieve experimenten met zelfmanagement (of zelfzorg) met behulp van smartphone-applicaties in de psychiatrie. Op het gebied van suïcide en stemmingsstoornissen hebben ze zeer interessante en veelbelovende resultaten (hoge bezettingsgraad en betere naleving van gezondheidsprogramma's). Ondanks enkele aspecten van zelfzorg zijn de meeste van deze apps echter gebaseerd op psycho-educatieprogramma's en hebben ze in werkelijkheid te kampen met een gebrek aan feedback.
Het tweede gebied van het gebruik van apps is Ecological Momentary Intervention (EMI). Het belangrijkste idee is om EMA-gegevens in algoritmen te gebruiken om gepersonaliseerde opmerkingen en adviezen voor patiënten te produceren. Met de ontwikkeling van machine learning is het duidelijk dat EMI in de toekomst grote gevolgen zal hebben. Er zijn weinig ervaringen met EMI, maar recente beoordelingen suggereren allemaal dat de resultaten veelbelovend zijn bij stemmingsstoornissen en angst.
De onderzoekers stellen een nieuwe aanpak van EMA + EMI voor om SA en zelfmoord bij patiënten te voorkomen op basis van een mobiele zorgapplicatie. Deze applicatie is niet verbonden. Dit is merkbaar anders dan een verbonden aanpak, waarbij gebruik wordt gemaakt van verbonden technologie (telefoon, visuele telefoon en sms) zoals het Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM)-programma, met sms-berichten die (soms automatisch) worden verzonden door zorgprofessionals naar risicovolle suïcide proefpersonen heeft positieve voorlopige resultaten laten zien, met een verlaagd herhalingspercentage. De app wordt voor elke gebruiker aangepast wanneer deze wordt ingewisseld met een persoonlijke code die door de behandelaar wordt verstrekt. De app verzamelt twee keer per dag gegevens van de patiënt over angst-, stemmings- en slaapstoornissen (met een verminderde frequentie gedurende de gebruiksperiode), voornamelijk op basis van analoge visuele schalen en vervolgkeuzelijsten. Een op algoritmen gebaseerde feedback zal de patiënt proactief informeren met opmerkingen en advies op basis van aanbevelingen van de WHO en/of in verband met zelfredzaamheid of Mindfulness-praktijken. Het doel is om de smartphone applicatie te positioneren als een zorgpartner, de naam wordt Medical Companion.
Om de efficiëntie van de volledige app te beoordelen, zullen de onderzoekers eerst een multicenter open pilootstudie leiden met een follow-up van 6 maanden bij een populatie van adolescenten en jongvolwassenen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
De applicatie is een combinatie van een "conventioneel" EMA-programma en een innovatief op algoritmen gebaseerd antwoord op de patiënt. Gebouwd op het idee van zelfzorg, is deze app niet verbonden en worden de reacties van de patiënt verwerkt in het algoritme: (i) om feedback te geven over hun mentale toestand (gecontextualiseerd, d.w.z. "je lijkt minder angstig te zijn dan gisteren" ) en (ii) om hen advies te geven over wat ze moeten doen (bijvoorbeeld "een vriend bellen" "5 keer achter elkaar diep ademhalen"...). Elke mentale status wordt geanalyseerd door het Bayesiaanse applicatie-algoritme. Regelmatige evaluaties worden ook op het scherm weergegeven met gemakkelijk te zien grafieken die door de patiënt kunnen worden bekeken. Deze grafieken kunnen (en moeten) worden ingezien door de psychiater of psycholoog die betrokken is bij het programma Zorg zoals gewoonlijk dat alle deelnemers nog steeds zullen hebben. Kortom, artsen die betrokken zijn bij de gebruikelijke zorg van de patiënt zullen toegang hebben tot een synthetische presentatie van de antwoorden van de patiënt en de onderzoekers zijn van plan de deelnemers te vragen naar hun ervaringen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fanny GOLLIER BRIANT
- Telefoonnummer: 0253482653
- E-mail: fanny.gollierbriant@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivier BONNOT
- Telefoonnummer: 0253482653
- E-mail: olivier.bonnot@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Bénédicte GOHIER
- E-mail: BeGoohier@chu-anger.fr
-
Poitiers, Frankrijk
- CH Poitiers
-
Contact:
- Ludovic Gicquel
- E-mail: ludovic.gicquel@ch-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrijk
- CH Rennes
-
Contact:
- Dominique Drapier
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumerenier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongen of meisje van 15 tot 35 jaar die binnen 96 uur een zelfmoordpoging heeft gedaan waarvoor een spoedopname nodig is.
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming van patiënt en ouders (indien van toepassing)
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ernstige psychiatrische aandoening zoals schizofrenie, stoornis in het autistisch spectrum en een antecedent van meer dan één zelfmoordpoging (dit niet meegerekend).
- Patiënt zonder smartphone onder iOS (mobiel besturingssysteem ontwikkeld door Apple) of Android, of zonder gemakkelijke toegang (bijv. internaat, sociaal centrum ...)
- Patiënt met een verstandelijke beperking waardoor het onmogelijk is om de applicatie te gebruiken (klinisch geschat).
- Gebrek aan motivatie in relatie tot de studie.
- Patiënt die geen geïnformeerde toestemming wil of kan geven of deze niet begrijpt.
- Patiënt wiens opvolging om psychologische, geografische of sociale redenen moeilijk lijkt, naar het oordeel van de onderzoeker
- Niet aangesloten bij de sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Etiket openen
Patiënten van 15 tot 35 jaar die een suïcidepoging deden en via de spoedeisende hulp van de deelnemende ziekenhuizen (Nantes, Angers, Rennes en Poitiers) gingen.
|
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van onze aanpak om zelfmoordterugval te voorkomen met behulp van een smartphone-applicatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer het gebruikspercentage van de Medical Companion-applicatie over een periode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoudingsberekening (r) : r = (aantal uitgevoerde toepassingen) / (aantal verwachte toepassingen)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de gebruiksgraad van de applicatie gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruiksfrequentie van de applicatie, gegevens die automatisch worden gegenereerd door het interne programma van de applicatie Medical Companion
|
6 maanden
|
Evaluatie van de gebruiksgraad van de applicatie gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gebruiksduur van de applicatie
|
6 maanden
|
Evaluatie van zelfmoordgedachten na 6 maanden gebruik van de applicatie,
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage suïcidegedachten na 6 maanden, beoordeeld door middel van een telefoongesprek in gezinnen die ( 1 tot 7) gebruiken
|
6 maanden
|
Evaluatie van suïcidale recidive na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage suïcidale recidive na 6 maanden geëvalueerd door middel van telefoongesprekken in gezinnen
|
6 maanden
|
Beoordeling van het nalevingspercentage bij aanbevolen zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mate van naleving van aanbevolen zorg bij ontslag uit het ziekenhuis (aantal nagekomen afspraken)
|
6 maanden
|
Beoordeling van het nalevingspercentage bij aanbevolen zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mate van naleving van de aanbevolen zorg na 6 maanden geëvalueerd door middel van een telefoongesprek in gezinnen
|
6 maanden
|
Evaluatie van de evolutie van het niveau van verdriet van de proefpersoon tijdens de 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visueel Analoge schaal (1 is slecht tot 10 is perfect) automatisch gegenereerd op basis van de reacties van de proefpersoon door het interne programma van de toepassing
|
6 maanden
|
Evaluatie van de evolutie van het niveau van slaapstoornissen van de proefpersoon tijdens de 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visueel Analoge schaal (1 is slecht tot 10 is perfect) automatisch gegenereerd op basis van de reacties van de proefpersoon door het interne programma van de toepassing.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op applicatie op smartphone
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het werven
-
On-X Life Technologies, Inc.BeëindigdHartklepaandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico, Spanje
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het werven
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
OsakidetzaOnbekend