Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for bruk av smarttelefonapplikasjon for å forhindre selvmordstiltak blant 15-35 år gamle med tidligere selvmordsforsøk (MED COMPANION)

4. juni 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

Åpen multisenterpilotstudie for bruk av smarttelefonapplikasjon for å forhindre selvmordstiltak blant 15-35 år gamle med tidligere selvmordsforsøk

Kontekst: Selvmord er den andre dødsårsaken i ungdomsårene. Etterlevelse av omsorg etter SA er lav og variabel med effektiv etterlevelse fra 17,5 % til 47 %. Derfor bør forebyggingsprogrammer også fokusere på personer med høy risiko med en tidligere historie med SA.

Ungdom og unge voksne anses å være digitale innfødte, de er derfor en relevant populasjon for testing av smarttelefonapplikasjoner.

Prosjekt: Etterforskerne foreslår en innovativ og ny tilnærming for å forebygge SA og selvmord for pasienter, basert på en mobil helseapplikasjon.

Programmet er et tillegg til den vanlige omsorgsprosessen.

Studie: I en multisentrisk randomisert pilotstudie med 15 til 35 år gamle pasienter med tidligere SA, er hovedmålet for pilotstudien å observere fyllingsgraden for søknaden (gjennomførbarhet).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord er den andre dødsårsaken under ungdomsårene i Europa (1 200/år, 7,9 % av dødsfallene i denne aldersgruppen) og prevalensen av livslange selvmordsforsøk (SA) i denne populasjonen er 4,2 %. Innen et år etter SA varierer repetisjonsraten i ungdomspopulasjoner fra 15 % til 28 %.

Post-SA-behandling er avgjørende, og behandlingsoverholdelse er en stor bekymring i ungdomspopulasjoner. En fransk konsensus psykiatrisk arbeidsgruppe anbefaler at når pasienten skrives ut fra akuttmottaket (ER) eller sykehusinnleggelse, er det viktig å organisere helsehjelp. Dessverre er disse anbefalingene upresise, og dessuten følger ikke 40 til 77 % av ungdommer med tidligere SA-er anbefalingene i postkriseprogrammet. I reell klinisk praksis følger pasientene knapt den anbefalte behandlingen.

Å redusere SA-repetisjonsfrekvensen og øke etterlevelsen av det anbefalte post-kriseprogrammet er to synergiske problemer.

Den utrolige og nylige bruken av smarttelefonhelseapplikasjoner (apper), som samler inn data (vekt, øvelser ...) og lar forbrukeren se grafer og diagrammer, illustrerer den sosiologiske og psykologiske kraften til digital egenomsorg og selvledelse. Dette fenomenet er spesielt viktig for ungdom og unge voksne, som anses å være digitale innfødte. Medisinsk erfaring er hovedsakelig basert på ideen om at det kan være svært nyttig å be pasienten fylle ut skalaer eller spørreskjemaer på smarttelefonen i stedet for på en datamaskin eller et papirark. Dette kalles Ecological Momentary Assessment (EMA) da det er en naturalistisk metode for å få tilgang til kliniske data.

Det er noen få positive eksperimenter i selvledelse (eller egenomsorg) ved bruk av smarttelefonapplikasjoner i psykiatrien. Innenfor selvmord og stemningslidelser har de svært interessante og lovende resultater (høy fyllingsgrad og bedre etterlevelse av helseprogrammer). Til tross for noen få egenomsorgsaspekter er imidlertid de fleste av disse appene basert på psykoedukasjonsprogrammer og lider i virkeligheten av mangel på tilbakemelding.

Det andre feltet for appbruk er Ecological Momentary Intervention (EMI). Hovedideen er å bruke EMA-data i algoritmer for å produsere personlige kommentarer og råd til pasienter. Med utviklingen av maskinlæring er det åpenbart at EMI vil ha stor implikasjon i fremtiden. Det er få erfaringer med EMI, men nylige anmeldelser tyder på at resultatene er lovende når det gjelder stemningslidelser og angst.

Etterforskerne foreslår en EMA + EMI ny tilnærming for å forhindre pasient SA og selvmord basert på en mobil helseapplikasjon. Denne applikasjonen er ikke tilkoblet. Dette er merkbart annerledes enn koblet tilnærming, ved å bruke tilkoblet teknologi (telefon, visuell telefon og tekstmeldinger) som programmet Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM), med tekstmeldinger sendt (noen ganger automatisk) av helsepersonell til selvmord med høy risiko forsøkspersoner har vist positive foreløpige resultater, med redusert repetisjonsfrekvens. Appen vil bli tilpasset for hver bruker når den løses inn med en personlig kode gitt av utøveren. Appen vil samle inn data fra pasienten angående angst, humør og søvnforstyrrelser to ganger om dagen (med redusert frekvens i løpet av bruksperioden), hovedsakelig basert på analoge visuelle skalaer og nedtrekkslister. En algoritmebasert tilbakemelding vil proaktivt informere pasienten med kommentarer og råd basert på WHOs anbefalinger og/eller assosiert med selvmestring eller Mindfulness-praksis. Målet er å posisjonere smarttelefonapplikasjonen som en helsepartner, dens navn vil være Medical Companion.

For å vurdere effektiviteten til den komplette appen vil etterforskerne først lede en flersenter åpen pilotstudie med 6 måneders oppfølging i en ungdom og unge voksne med en historie med selvmordsforsøk.

Applikasjonen er en sammenslutning av et "konvensjonelt" EMA-program og en innovativ algoritmebasert respons til pasienten. Bygget på ideen om egenomsorg, er denne appen ikke tilkoblet, og pasientens svar behandles i algoritmen: (i) for å gi tilbakemelding om deres mentale tilstand (kontekstualisert, dvs. "du ser ut til å være mindre engstelig enn i går" ) og (ii) for å gi dem råd om hva de skal gjøre (for eksempel "ringe en venn" "pust dypt 5 ganger på rad"...). Hver mental status vil bli analysert av den Bayesianske applikasjonsalgoritmen. Regelmessige evalueringer er også gitt på skjermen med lett å se grafer som kan sees av pasienten. Disse grafene kan (og bør) sees av psykiateren, eller psykologen som er involvert i Care as Usual-programmet som alle deltakerne fortsatt vil ha. I sum vil leger som er involvert i pasientens vanlige behandling ha tilgang til syntetisk presentasjon av pasientens svar, og etterforskerne planlegger å spørre deltakerne om deres opplevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutt eller jente, i alderen 15 til 35 år og som har gjort et selvmordsforsøk innen 96 timer som krever akuttinnleggelse.
  • Informert og signert samtykke fra pasient og foreldre (hvis aktuelt)
  • Pasient tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en alvorlig psykiatrisk tilstand som schizofreni, autistisk spektrumforstyrrelse og antecedent av mer enn ett selvmordsforsøk (ikke medregnet dette).
  • Pasient uten smarttelefon under iOS (mobilt operativsystem utviklet av Apple) eller Android, eller uten enkel tilgang (f.eks. internatskole, sosialsenter ...)
  • Pasient med utviklingshemming som gjør det umulig å bruke applikasjonen (klinisk estimert).
  • Fravær av motivasjon i forhold til studiet.
  • Pasient som ikke ønsker eller kan gi informert samtykke eller forstår det.
  • Pasient hvis oppfølging synes vanskelig av psykologiske, geografiske eller sosiale årsaker, ifølge etterforskerens vurdering
  • Ikke tilknyttet trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett
Pasienter i alderen 15 til 35 år som gjorde et selvmordsforsøk og gikk gjennom akuttmottakene til de deltakende sykehusene (Nantes, Angers, Rennes og Poitiers).
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av vår tilnærming for å forhindre tilbakefall av selvmord ved bruk av en smarttelefonapplikasjon.
Andre navn:
  • MEDISINSK SELSKAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bruksraten for Medical Companion-applikasjonen over en periode på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Forholdsberegning (r): r = (antall utførte bruk) / (antall bruk forventet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bruksgraden av søknaden over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for bruk av applikasjonen, data generert automatisk av det interne programmet til applikasjonen Medical Companion
6 måneder
Evaluering av bruksgraden av søknaden over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
varigheten av bruken av applikasjonen
6 måneder
Evaluering av selvmordstanker etter 6 måneders bruk av applikasjonen,
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av selvmordstanker ved 6 måneder vurdert ved telefonsamtale i familier som bruker (1 til 7)
6 måneder
Evaluering av suicidal tilbakefall ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av selvmordsrecidiver ved 6 måneder evaluert ved telefonsamtale i familier
6 måneder
Vurdering av etterlevelsesgrad ved anbefalt pleie
Tidsramme: 6 måneder
Grad av overholdelse av anbefalt behandling ved utskrivning fra sykehus (antall avtaler innfridd)
6 måneder
Vurdering av etterlevelsesgrad ved anbefalt pleie
Tidsramme: 6 måneder
Graden av etterlevelse av anbefalt omsorg ved 6 måneder evaluert ved telefonsamtale i familier
6 måneder
Evaluering av utviklingen av tristhetsnivået til forsøkspersonen i løpet av de 6 månedene med oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) generert automatisk fra emnets svar av applikasjonens interne program
6 måneder
Evaluering av utviklingen av nivået av søvnforstyrrelser hos personen i løpet av de 6 månedene med oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) generert automatisk fra emnets svar av applikasjonens interne program.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på applikasjon på smarttelefon

3
Abonnere