- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03975881
Studie for bruk av smarttelefonapplikasjon for å forhindre selvmordstiltak blant 15-35 år gamle med tidligere selvmordsforsøk (MED COMPANION)
Åpen multisenterpilotstudie for bruk av smarttelefonapplikasjon for å forhindre selvmordstiltak blant 15-35 år gamle med tidligere selvmordsforsøk
Kontekst: Selvmord er den andre dødsårsaken i ungdomsårene. Etterlevelse av omsorg etter SA er lav og variabel med effektiv etterlevelse fra 17,5 % til 47 %. Derfor bør forebyggingsprogrammer også fokusere på personer med høy risiko med en tidligere historie med SA.
Ungdom og unge voksne anses å være digitale innfødte, de er derfor en relevant populasjon for testing av smarttelefonapplikasjoner.
Prosjekt: Etterforskerne foreslår en innovativ og ny tilnærming for å forebygge SA og selvmord for pasienter, basert på en mobil helseapplikasjon.
Programmet er et tillegg til den vanlige omsorgsprosessen.
Studie: I en multisentrisk randomisert pilotstudie med 15 til 35 år gamle pasienter med tidligere SA, er hovedmålet for pilotstudien å observere fyllingsgraden for søknaden (gjennomførbarhet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er den andre dødsårsaken under ungdomsårene i Europa (1 200/år, 7,9 % av dødsfallene i denne aldersgruppen) og prevalensen av livslange selvmordsforsøk (SA) i denne populasjonen er 4,2 %. Innen et år etter SA varierer repetisjonsraten i ungdomspopulasjoner fra 15 % til 28 %.
Post-SA-behandling er avgjørende, og behandlingsoverholdelse er en stor bekymring i ungdomspopulasjoner. En fransk konsensus psykiatrisk arbeidsgruppe anbefaler at når pasienten skrives ut fra akuttmottaket (ER) eller sykehusinnleggelse, er det viktig å organisere helsehjelp. Dessverre er disse anbefalingene upresise, og dessuten følger ikke 40 til 77 % av ungdommer med tidligere SA-er anbefalingene i postkriseprogrammet. I reell klinisk praksis følger pasientene knapt den anbefalte behandlingen.
Å redusere SA-repetisjonsfrekvensen og øke etterlevelsen av det anbefalte post-kriseprogrammet er to synergiske problemer.
Den utrolige og nylige bruken av smarttelefonhelseapplikasjoner (apper), som samler inn data (vekt, øvelser ...) og lar forbrukeren se grafer og diagrammer, illustrerer den sosiologiske og psykologiske kraften til digital egenomsorg og selvledelse. Dette fenomenet er spesielt viktig for ungdom og unge voksne, som anses å være digitale innfødte. Medisinsk erfaring er hovedsakelig basert på ideen om at det kan være svært nyttig å be pasienten fylle ut skalaer eller spørreskjemaer på smarttelefonen i stedet for på en datamaskin eller et papirark. Dette kalles Ecological Momentary Assessment (EMA) da det er en naturalistisk metode for å få tilgang til kliniske data.
Det er noen få positive eksperimenter i selvledelse (eller egenomsorg) ved bruk av smarttelefonapplikasjoner i psykiatrien. Innenfor selvmord og stemningslidelser har de svært interessante og lovende resultater (høy fyllingsgrad og bedre etterlevelse av helseprogrammer). Til tross for noen få egenomsorgsaspekter er imidlertid de fleste av disse appene basert på psykoedukasjonsprogrammer og lider i virkeligheten av mangel på tilbakemelding.
Det andre feltet for appbruk er Ecological Momentary Intervention (EMI). Hovedideen er å bruke EMA-data i algoritmer for å produsere personlige kommentarer og råd til pasienter. Med utviklingen av maskinlæring er det åpenbart at EMI vil ha stor implikasjon i fremtiden. Det er få erfaringer med EMI, men nylige anmeldelser tyder på at resultatene er lovende når det gjelder stemningslidelser og angst.
Etterforskerne foreslår en EMA + EMI ny tilnærming for å forhindre pasient SA og selvmord basert på en mobil helseapplikasjon. Denne applikasjonen er ikke tilkoblet. Dette er merkbart annerledes enn koblet tilnærming, ved å bruke tilkoblet teknologi (telefon, visuell telefon og tekstmeldinger) som programmet Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM), med tekstmeldinger sendt (noen ganger automatisk) av helsepersonell til selvmord med høy risiko forsøkspersoner har vist positive foreløpige resultater, med redusert repetisjonsfrekvens. Appen vil bli tilpasset for hver bruker når den løses inn med en personlig kode gitt av utøveren. Appen vil samle inn data fra pasienten angående angst, humør og søvnforstyrrelser to ganger om dagen (med redusert frekvens i løpet av bruksperioden), hovedsakelig basert på analoge visuelle skalaer og nedtrekkslister. En algoritmebasert tilbakemelding vil proaktivt informere pasienten med kommentarer og råd basert på WHOs anbefalinger og/eller assosiert med selvmestring eller Mindfulness-praksis. Målet er å posisjonere smarttelefonapplikasjonen som en helsepartner, dens navn vil være Medical Companion.
For å vurdere effektiviteten til den komplette appen vil etterforskerne først lede en flersenter åpen pilotstudie med 6 måneders oppfølging i en ungdom og unge voksne med en historie med selvmordsforsøk.
Applikasjonen er en sammenslutning av et "konvensjonelt" EMA-program og en innovativ algoritmebasert respons til pasienten. Bygget på ideen om egenomsorg, er denne appen ikke tilkoblet, og pasientens svar behandles i algoritmen: (i) for å gi tilbakemelding om deres mentale tilstand (kontekstualisert, dvs. "du ser ut til å være mindre engstelig enn i går" ) og (ii) for å gi dem råd om hva de skal gjøre (for eksempel "ringe en venn" "pust dypt 5 ganger på rad"...). Hver mental status vil bli analysert av den Bayesianske applikasjonsalgoritmen. Regelmessige evalueringer er også gitt på skjermen med lett å se grafer som kan sees av pasienten. Disse grafene kan (og bør) sees av psykiateren, eller psykologen som er involvert i Care as Usual-programmet som alle deltakerne fortsatt vil ha. I sum vil leger som er involvert i pasientens vanlige behandling ha tilgang til syntetisk presentasjon av pasientens svar, og etterforskerne planlegger å spørre deltakerne om deres opplevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fanny GOLLIER BRIANT
- Telefonnummer: 0253482653
- E-post: fanny.gollierbriant@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivier BONNOT
- Telefonnummer: 0253482653
- E-post: olivier.bonnot@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Bénédicte GOHIER
- E-post: BeGoohier@chu-anger.fr
-
Poitiers, Frankrike
- CH Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Ludovic Gicquel
- E-post: ludovic.gicquel@ch-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrike
- CH Rennes
-
Ta kontakt med:
- Dominique Drapier
- E-post: d.drapier@ch-guillaumerenier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutt eller jente, i alderen 15 til 35 år og som har gjort et selvmordsforsøk innen 96 timer som krever akuttinnleggelse.
- Informert og signert samtykke fra pasient og foreldre (hvis aktuelt)
- Pasient tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en alvorlig psykiatrisk tilstand som schizofreni, autistisk spektrumforstyrrelse og antecedent av mer enn ett selvmordsforsøk (ikke medregnet dette).
- Pasient uten smarttelefon under iOS (mobilt operativsystem utviklet av Apple) eller Android, eller uten enkel tilgang (f.eks. internatskole, sosialsenter ...)
- Pasient med utviklingshemming som gjør det umulig å bruke applikasjonen (klinisk estimert).
- Fravær av motivasjon i forhold til studiet.
- Pasient som ikke ønsker eller kan gi informert samtykke eller forstår det.
- Pasient hvis oppfølging synes vanskelig av psykologiske, geografiske eller sosiale årsaker, ifølge etterforskerens vurdering
- Ikke tilknyttet trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett
Pasienter i alderen 15 til 35 år som gjorde et selvmordsforsøk og gikk gjennom akuttmottakene til de deltakende sykehusene (Nantes, Angers, Rennes og Poitiers).
|
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av vår tilnærming for å forhindre tilbakefall av selvmord ved bruk av en smarttelefonapplikasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer bruksraten for Medical Companion-applikasjonen over en periode på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdsberegning (r): r = (antall utførte bruk) / (antall bruk forventet)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av bruksgraden av søknaden over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for bruk av applikasjonen, data generert automatisk av det interne programmet til applikasjonen Medical Companion
|
6 måneder
|
Evaluering av bruksgraden av søknaden over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
varigheten av bruken av applikasjonen
|
6 måneder
|
Evaluering av selvmordstanker etter 6 måneders bruk av applikasjonen,
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av selvmordstanker ved 6 måneder vurdert ved telefonsamtale i familier som bruker (1 til 7)
|
6 måneder
|
Evaluering av suicidal tilbakefall ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av selvmordsrecidiver ved 6 måneder evaluert ved telefonsamtale i familier
|
6 måneder
|
Vurdering av etterlevelsesgrad ved anbefalt pleie
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad av overholdelse av anbefalt behandling ved utskrivning fra sykehus (antall avtaler innfridd)
|
6 måneder
|
Vurdering av etterlevelsesgrad ved anbefalt pleie
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden av etterlevelse av anbefalt omsorg ved 6 måneder evaluert ved telefonsamtale i familier
|
6 måneder
|
Evaluering av utviklingen av tristhetsnivået til forsøkspersonen i løpet av de 6 månedene med oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) generert automatisk fra emnets svar av applikasjonens interne program
|
6 måneder
|
Evaluering av utviklingen av nivået av søvnforstyrrelser hos personen i løpet av de 6 månedene med oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) generert automatisk fra emnets svar av applikasjonens interne program.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC18_0038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på applikasjon på smarttelefon
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater