- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03975881
Studio per l'uso dell'applicazione per smartphone per prevenire la ricaduta suicidaria tra i 15-35 anni con precedenti tentativi di suicidio (MED COMPANION)
Studio pilota aperto multicentrico per l'utilizzo di un'applicazione per smartphone per prevenire ricadute suicide tra i 15-35 anni con precedenti tentativi di suicidio
Contesto: Il suicidio è la seconda causa di morte durante l'adolescenza La compliance con l'assistenza post SA è bassa e variabile con una compliance effettiva che va dal 17,5% al 47%. Pertanto, i programmi di prevenzione dovrebbero concentrarsi anche su individui ad alto rischio con una precedente storia di SA.
Adolescenti e giovani adulti sono considerati nativi digitali, sono quindi una popolazione rilevante per la sperimentazione di Smartphone Application.
Progetto: gli investigatori propongono un approccio innovativo e nuovo per prevenire SA e suicidio per i pazienti, basato su un'applicazione sanitaria mobile.
Il programma è un'aggiunta al consueto processo di cura.
Studio: in uno studio pilota multicentrico randomizzato con pazienti di età compresa tra 15 e 35 anni con pregressa SA, l'obiettivo primario per lo studio pilota è osservare il tasso di riempimento della domanda (fattibilità).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio è la seconda causa di morte durante l'adolescenza in Europa (1.200/anno, 7,9% dei decessi in questa fascia di età) e la prevalenza di tentativi di suicidio a vita (SA) in questa popolazione è del 4,2%. Entro un anno dalla SA, il tasso di ripetizione nelle popolazioni adolescenti varia dal 15% al 28%.
La gestione post-SA è cruciale e la compliance al trattamento è una delle principali preoccupazioni nelle popolazioni adolescenti. Un gruppo di lavoro psichiatrico di consenso francese raccomanda che quando il paziente viene dimesso dal pronto soccorso (ER) o dal ricovero, è importante organizzare l'assistenza sanitaria. Purtroppo queste raccomandazioni sono imprecise e, inoltre, dal 40 al 77% degli adolescenti con SA pregresse non seguono le raccomandazioni del programma post crisi. Nella pratica clinica reale, i pazienti seguono a malapena il trattamento raccomandato.
La riduzione del tasso di ripetizione dell'AS e l'aumento della conformità con il programma post-crisi raccomandato sono due problemi sinergici.
L'incredibile e recente adozione di applicazioni sanitarie per smartphone (app), che raccolgono dati (peso, esercizi...) e consentono al consumatore di visualizzare grafici e diagrammi, illustra il potere sociologico e psicologico della cura e dell'autogestione digitali. Questo fenomeno è particolarmente importante per gli adolescenti ei giovani adulti, considerati nativi digitali. L'esperienza medica si basa principalmente sull'idea che potrebbe essere molto utile chiedere al paziente di compilare scale o questionari sul proprio smartphone invece che su un computer o su un foglio di carta. Questo è chiamato Ecological Momentary Assessment (EMA) in quanto è un metodo naturalistico per accedere ai dati clinici.
Ci sono alcuni esperimenti positivi di autogestione (o cura di sé) utilizzando applicazioni per smartphone in psichiatria. Nel campo del suicidio e dei disturbi dell'umore hanno risultati molto interessanti e promettenti (alti tassi di riempimento e migliore adesione ai programmi sanitari). Tuttavia, nonostante alcuni aspetti di cura di sé, la maggior parte di queste app si basa su programmi di psicoeducazione e soffre in realtà della mancanza di feedback.
Il secondo campo di utilizzo delle app è l'intervento momentaneo ecologico (EMI). L'idea principale è quella di utilizzare i dati EMA nell'algoritmo per produrre commenti e consigli personalizzati per i pazienti. Con lo sviluppo dell'apprendimento automatico, è ovvio che l'IME avrà grandi implicazioni in futuro. Ci sono poche esperienze con l'IME, ma tutte le revisioni recenti suggeriscono che i suoi risultati sono promettenti nei disturbi dell'umore e nell'ansia.
Gli investigatori stanno proponendo un nuovo approccio EMA + EMI per prevenire SA e suicidio del paziente basato su un'applicazione sanitaria mobile. Questa applicazione non è connessa. Questo è notevolmente diverso dall'approccio connesso, che utilizza la tecnologia connessa (telefono, telefono visivo e messaggi di testo) come il programma Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM), con messaggi di testo inviati (a volte automaticamente) da operatori sanitari a suicidio ad alto rischio soggetti ha mostrato risultati preliminari positivi, con un tasso di ripetizione ridotto. L'App sarà personalizzata per ogni utente al momento del riscatto con un codice personale fornito dal professionista. L'App raccoglierà dal paziente i dati relativi all'ansia, all'umore e ai disturbi del sonno due volte al giorno (con una frequenza ridotta lungo il periodo di utilizzo), essenzialmente sulla base di scale visive analogiche ed elenchi a tendina. Un feedback basato su algoritmi informerà in modo proattivo il paziente con commenti e consigli basati sulle raccomandazioni dell'OMS e/o associati a pratiche di auto-coping o Mindfulness. L'obiettivo è posizionare l'applicazione per smartphone come un partner sanitario, il suo nome sarà Medical Companion.
Al fine di valutare l'efficienza dell'app completa, i ricercatori condurranno prima uno studio pilota aperto multicentrico con 6 mesi di follow-up in una popolazione di adolescenti e giovani adulti con una storia di tentativi di suicidio.
L'applicazione è un'associazione di un programma EMA "convenzionale" e un'innovativa risposta basata su algoritmi al paziente. Costruita sulla nozione di cura di sé, questa app non è connessa e le risposte del paziente vengono elaborate nell'algoritmo: (i) per fornire un feedback sul proprio stato mentale (contestualizzato, ad esempio "sembra essere meno ansioso di ieri" ) e, (ii) consigliarli su cosa fare (ad esempio "chiama un amico" "respira profondamente 5 volte di seguito"...). Ogni stato mentale sarà analizzato dall'algoritmo applicativo bayesiano. Sullo schermo vengono inoltre fornite valutazioni regolari con grafici facili da vedere che possono essere visualizzati dal paziente. Questi grafici potrebbero (e dovrebbero) essere visti dallo psichiatra o dallo psicologo coinvolto nel programma Care as Usual che tutti i partecipanti avranno ancora. In sintesi, i medici coinvolti nella cura abituale del paziente avranno accesso alla presentazione sintetica delle risposte del paziente e gli investigatori intendono chiedere ai partecipanti la loro esperienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fanny GOLLIER BRIANT
- Numero di telefono: 0253482653
- Email: fanny.gollierbriant@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivier BONNOT
- Numero di telefono: 0253482653
- Email: olivier.bonnot@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Contatto:
- Bénédicte GOHIER
- Email: BeGoohier@chu-anger.fr
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Poitiers, Francia
- CH Poitiers
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Contatto:
- Ludovic Gicquel
- Email: ludovic.gicquel@ch-poitiers.fr
-
Rennes, Francia
- CH Rennes
-
Contatto:
- Dominique Drapier
- Email: d.drapier@ch-guillaumerenier.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzo o ragazza, di età compresa tra 15 e 35 anni e che ha tentato il suicidio entro 96 ore richiedendo il ricovero di emergenza.
- Consenso informato e firmato del paziente e dei genitori (se applicabile)
- Paziente iscritto alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente con una grave condizione psichiatrica come schizofrenia, disturbo dello spettro autistico e antecedente di più di un tentativo di suicidio (senza contare questo).
- Paziente senza smartphone sotto iOS (sistema operativo mobile sviluppato da Apple) o Android, o senza accesso facilitato (es. collegio, centro sociale...)
- Paziente con disabilità intellettiva che rende impossibile l'utilizzo dell'applicazione (stima clinica).
- Assenza di motivazione in relazione allo studio.
- Paziente che non vuole o non può dare il consenso informato o capirlo.
- Paziente il cui follow-up sembra difficile per motivi psicologici, geografici o sociali, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Non affiliato alla previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Pazienti di età compresa tra 15 e 35 anni che hanno tentato il suicidio e si sono recati nei reparti di emergenza degli ospedali partecipanti (Nantes, Angers, Rennes e Poitiers).
|
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità del nostro approccio alla prevenzione delle ricadute suicidarie con l'uso di un'applicazione per smartphone.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta il tasso di utilizzo dell'applicazione Medical Companion per un periodo di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Calcolo del rapporto (r) : r = (numero di usi effettuati) / (numero di usi previsti)
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di utilizzo dell'applicazione su 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza di utilizzo dell'applicazione, dati generati automaticamente dal programma interno dell'applicazione Medical Companion
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6 mesi
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Valutazione del tasso di utilizzo dell'applicazione su 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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durata di utilizzo dell'applicazione
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6 mesi
|
Valutazione dell'ideazione suicidaria dopo 6 mesi di utilizzo dell'applicazione,
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di ideazione suicidaria a 6 mesi valutato tramite telefonata nelle famiglie che utilizzano (da 1 a 7)
|
6 mesi
|
Valutazione della recidiva suicidaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di recidiva suicidaria a 6 mesi valutato tramite telefonata nelle famiglie
|
6 mesi
|
Valutazione del tasso di compliance alle cure raccomandate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di conformità alle cure raccomandate alla dimissione dall'ospedale (numero di appuntamenti onorati)
|
6 mesi
|
Valutazione del tasso di compliance alle cure raccomandate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di compliance alle cure raccomandate a 6 mesi valutato tramite telefonata nelle famiglie
|
6 mesi
|
Valutazione dell'evoluzione del livello di tristezza del soggetto durante i 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala analogica visiva (da 1 è cattivo a 10 è perfetto) generata automaticamente dalle risposte del soggetto dal programma interno dell'applicazione
|
6 mesi
|
Valutazione dell'evoluzione del livello dei disturbi del sonno del soggetto durante i 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala analogica visiva (da 1 è cattivo a 10 è perfetto) generata automaticamente dalle risposte del soggetto dal programma interno dell'applicazione.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0038
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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