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Studio per l'uso dell'applicazione per smartphone per prevenire la ricaduta suicidaria tra i 15-35 anni con precedenti tentativi di suicidio (MED COMPANION)

4 giugno 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio pilota aperto multicentrico per l'utilizzo di un'applicazione per smartphone per prevenire ricadute suicide tra i 15-35 anni con precedenti tentativi di suicidio

Contesto: Il suicidio è la seconda causa di morte durante l'adolescenza La compliance con l'assistenza post SA è bassa e variabile con una compliance effettiva che va dal 17,5% al ​​47%. Pertanto, i programmi di prevenzione dovrebbero concentrarsi anche su individui ad alto rischio con una precedente storia di SA.

Adolescenti e giovani adulti sono considerati nativi digitali, sono quindi una popolazione rilevante per la sperimentazione di Smartphone Application.

Progetto: gli investigatori propongono un approccio innovativo e nuovo per prevenire SA e suicidio per i pazienti, basato su un'applicazione sanitaria mobile.

Il programma è un'aggiunta al consueto processo di cura.

Studio: in uno studio pilota multicentrico randomizzato con pazienti di età compresa tra 15 e 35 anni con pregressa SA, l'obiettivo primario per lo studio pilota è osservare il tasso di riempimento della domanda (fattibilità).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il suicidio è la seconda causa di morte durante l'adolescenza in Europa (1.200/anno, 7,9% dei decessi in questa fascia di età) e la prevalenza di tentativi di suicidio a vita (SA) in questa popolazione è del 4,2%. Entro un anno dalla SA, il tasso di ripetizione nelle popolazioni adolescenti varia dal 15% al ​​28%.

La gestione post-SA è cruciale e la compliance al trattamento è una delle principali preoccupazioni nelle popolazioni adolescenti. Un gruppo di lavoro psichiatrico di consenso francese raccomanda che quando il paziente viene dimesso dal pronto soccorso (ER) o dal ricovero, è importante organizzare l'assistenza sanitaria. Purtroppo queste raccomandazioni sono imprecise e, inoltre, dal 40 al 77% degli adolescenti con SA pregresse non seguono le raccomandazioni del programma post crisi. Nella pratica clinica reale, i pazienti seguono a malapena il trattamento raccomandato.

La riduzione del tasso di ripetizione dell'AS e l'aumento della conformità con il programma post-crisi raccomandato sono due problemi sinergici.

L'incredibile e recente adozione di applicazioni sanitarie per smartphone (app), che raccolgono dati (peso, esercizi...) e consentono al consumatore di visualizzare grafici e diagrammi, illustra il potere sociologico e psicologico della cura e dell'autogestione digitali. Questo fenomeno è particolarmente importante per gli adolescenti ei giovani adulti, considerati nativi digitali. L'esperienza medica si basa principalmente sull'idea che potrebbe essere molto utile chiedere al paziente di compilare scale o questionari sul proprio smartphone invece che su un computer o su un foglio di carta. Questo è chiamato Ecological Momentary Assessment (EMA) in quanto è un metodo naturalistico per accedere ai dati clinici.

Ci sono alcuni esperimenti positivi di autogestione (o cura di sé) utilizzando applicazioni per smartphone in psichiatria. Nel campo del suicidio e dei disturbi dell'umore hanno risultati molto interessanti e promettenti (alti tassi di riempimento e migliore adesione ai programmi sanitari). Tuttavia, nonostante alcuni aspetti di cura di sé, la maggior parte di queste app si basa su programmi di psicoeducazione e soffre in realtà della mancanza di feedback.

Il secondo campo di utilizzo delle app è l'intervento momentaneo ecologico (EMI). L'idea principale è quella di utilizzare i dati EMA nell'algoritmo per produrre commenti e consigli personalizzati per i pazienti. Con lo sviluppo dell'apprendimento automatico, è ovvio che l'IME avrà grandi implicazioni in futuro. Ci sono poche esperienze con l'IME, ma tutte le revisioni recenti suggeriscono che i suoi risultati sono promettenti nei disturbi dell'umore e nell'ansia.

Gli investigatori stanno proponendo un nuovo approccio EMA + EMI per prevenire SA e suicidio del paziente basato su un'applicazione sanitaria mobile. Questa applicazione non è connessa. Questo è notevolmente diverso dall'approccio connesso, che utilizza la tecnologia connessa (telefono, telefono visivo e messaggi di testo) come il programma Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM), con messaggi di testo inviati (a volte automaticamente) da operatori sanitari a suicidio ad alto rischio soggetti ha mostrato risultati preliminari positivi, con un tasso di ripetizione ridotto. L'App sarà personalizzata per ogni utente al momento del riscatto con un codice personale fornito dal professionista. L'App raccoglierà dal paziente i dati relativi all'ansia, all'umore e ai disturbi del sonno due volte al giorno (con una frequenza ridotta lungo il periodo di utilizzo), essenzialmente sulla base di scale visive analogiche ed elenchi a tendina. Un feedback basato su algoritmi informerà in modo proattivo il paziente con commenti e consigli basati sulle raccomandazioni dell'OMS e/o associati a pratiche di auto-coping o Mindfulness. L'obiettivo è posizionare l'applicazione per smartphone come un partner sanitario, il suo nome sarà Medical Companion.

Al fine di valutare l'efficienza dell'app completa, i ricercatori condurranno prima uno studio pilota aperto multicentrico con 6 mesi di follow-up in una popolazione di adolescenti e giovani adulti con una storia di tentativi di suicidio.

L'applicazione è un'associazione di un programma EMA "convenzionale" e un'innovativa risposta basata su algoritmi al paziente. Costruita sulla nozione di cura di sé, questa app non è connessa e le risposte del paziente vengono elaborate nell'algoritmo: (i) per fornire un feedback sul proprio stato mentale (contestualizzato, ad esempio "sembra essere meno ansioso di ieri" ) e, (ii) consigliarli su cosa fare (ad esempio "chiama un amico" "respira profondamente 5 volte di seguito"...). Ogni stato mentale sarà analizzato dall'algoritmo applicativo bayesiano. Sullo schermo vengono inoltre fornite valutazioni regolari con grafici facili da vedere che possono essere visualizzati dal paziente. Questi grafici potrebbero (e dovrebbero) essere visti dallo psichiatra o dallo psicologo coinvolto nel programma Care as Usual che tutti i partecipanti avranno ancora. In sintesi, i medici coinvolti nella cura abituale del paziente avranno accesso alla presentazione sintetica delle risposte del paziente e gli investigatori intendono chiedere ai partecipanti la loro esperienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzo o ragazza, di età compresa tra 15 e 35 anni e che ha tentato il suicidio entro 96 ore richiedendo il ricovero di emergenza.
  • Consenso informato e firmato del paziente e dei genitori (se applicabile)
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una grave condizione psichiatrica come schizofrenia, disturbo dello spettro autistico e antecedente di più di un tentativo di suicidio (senza contare questo).
  • Paziente senza smartphone sotto iOS (sistema operativo mobile sviluppato da Apple) o Android, o senza accesso facilitato (es. collegio, centro sociale...)
  • Paziente con disabilità intellettiva che rende impossibile l'utilizzo dell'applicazione (stima clinica).
  • Assenza di motivazione in relazione allo studio.
  • Paziente che non vuole o non può dare il consenso informato o capirlo.
  • Paziente il cui follow-up sembra difficile per motivi psicologici, geografici o sociali, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Non affiliato alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Pazienti di età compresa tra 15 e 35 anni che hanno tentato il suicidio e si sono recati nei reparti di emergenza degli ospedali partecipanti (Nantes, Angers, Rennes e Poitiers).
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità del nostro approccio alla prevenzione delle ricadute suicidarie con l'uso di un'applicazione per smartphone.
Altri nomi:
  • COMPAGNO MEDICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il tasso di utilizzo dell'applicazione Medical Companion per un periodo di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo del rapporto (r) : r = (numero di usi effettuati) / (numero di usi previsti)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di utilizzo dell'applicazione su 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di utilizzo dell'applicazione, dati generati automaticamente dal programma interno dell'applicazione Medical Companion
6 mesi
Valutazione del tasso di utilizzo dell'applicazione su 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
durata di utilizzo dell'applicazione
6 mesi
Valutazione dell'ideazione suicidaria dopo 6 mesi di utilizzo dell'applicazione,
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ideazione suicidaria a 6 mesi valutato tramite telefonata nelle famiglie che utilizzano (da 1 a 7)
6 mesi
Valutazione della recidiva suicidaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di recidiva suicidaria a 6 mesi valutato tramite telefonata nelle famiglie
6 mesi
Valutazione del tasso di compliance alle cure raccomandate
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di conformità alle cure raccomandate alla dimissione dall'ospedale (numero di appuntamenti onorati)
6 mesi
Valutazione del tasso di compliance alle cure raccomandate
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di compliance alle cure raccomandate a 6 mesi valutato tramite telefonata nelle famiglie
6 mesi
Valutazione dell'evoluzione del livello di tristezza del soggetto durante i 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva (da 1 è cattivo a 10 è perfetto) generata automaticamente dalle risposte del soggetto dal programma interno dell'applicazione
6 mesi
Valutazione dell'evoluzione del livello dei disturbi del sonno del soggetto durante i 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva (da 1 è cattivo a 10 è perfetto) generata automaticamente dalle risposte del soggetto dal programma interno dell'applicazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su applicazione sullo smartphone

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