- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03975881
Undersøgelse til brug af smartphone-applikationen til at forhindre selvmordsforsøg blandt 15-35-årige med tidligere selvmordsforsøg (MED COMPANION)
Multicenter åbent pilotstudie til brug af smartphone-applikationen til at forhindre selvmordsforsøg blandt 15-35-årige med tidligere selvmordsforsøg
Kontekst: Selvmord er den 2. dødsårsag i teenageårene. Efterlevelse af post SA-pleje er lav og variabel med effektiv efterlevelse fra 17,5 % til 47 %. Derfor bør forebyggelsesprogrammer også fokusere på højrisikopersoner med en tidligere historie med SA.
Unge og unge voksne anses for at være digitale indfødte, de er derfor en relevant population til test af smartphone-applikationer.
Projekt: Efterforskerne foreslår en innovativ og ny tilgang til forebyggelse af SA og selvmord for patienter, baseret på en mobil sundhedsapplikation.
Programmet er et supplement til den sædvanlige plejeproces.
Undersøgelse: I et multicentrisk randomiseret pilotstudie med 15 til 35 år gamle patienter med tidligere SA, er det primære mål for pilotstudiet at observere fyldningsgraden af ansøgningen (gennemførlighed).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er den 2. dødsårsag under teenageårene i Europa (1.200/år, 7,9 % af dødsfaldene i denne aldersgruppe), og prævalensen af livslange selvmordsforsøg (SA) i denne befolkning er 4,2 %. Inden for et år efter SA varierer gentagelsesraten i teenagepopulationer fra 15 % til 28 %.
Post-SA-behandling er afgørende, og behandlingsoverholdelse er et stort problem i teenagepopulationer. En fransk konsensus psykiatrisk arbejdsgruppe anbefaler, at når patienten udskrives fra skadestuen (ER) eller hospitalsindlæggelse, er det vigtigt at organisere sundhedsplejen. Desværre er disse anbefalinger upræcise, og desuden følger fra 40 til 77 % af teenagere med tidligere SA'er ikke anbefalingerne fra postkriseprogrammet. I reel klinisk praksis følger patienterne næsten ikke den anbefalede behandling.
Reduktion af SA-gentagelsesfrekvensen og øget overholdelse af det anbefalede post-kriseprogram er to synergiske spørgsmål.
Den utrolige og nylige anvendelse af smartphone-sundhedsapplikationer (apps), der indsamler data (vægt, øvelser...) og giver forbrugeren mulighed for at se grafer og diagrammer, illustrerer den sociologiske og psykologiske kraft af digital egenomsorg og selvledelse. Dette fænomen er særligt vigtigt for unge og unge voksne, som anses for at være digitalt indfødte. Medicinsk erfaring er hovedsageligt baseret på ideen om, at det kunne være meget nyttigt at bede patienten om at udfylde skalaer eller spørgeskemaer på sin smartphone i stedet for på en computer eller et papirark. Dette kaldes Ecological Momentary Assessment (EMA), da det er en naturalistisk metode til at få adgang til kliniske data.
Der er et par positive eksperimenter i selvledelse (eller egenomsorg) ved hjælp af smartphone-applikationer i psykiatrien. Inden for selvmord og humørsygdomme har de meget interessante og lovende resultater (høje opfyldningsgrader og bedre overholdelse af sundhedsplejeprogrammer). På trods af nogle få egenomsorgsaspekter er de fleste af disse apps dog baseret på psykoedukationsprogrammer og lider i virkeligheden af mangel på feedback.
Andet anvendelsesområde for apps er Ecological Momentary intervention (EMI). Hovedideen er at bruge EMA-data i algoritmer for at producere personlige kommentarer og råd til patienter. Med udviklingen af machine learning er det indlysende, at EMI vil få stor betydning i fremtiden. Der er få erfaringer med EMI, men de seneste anmeldelser tyder alle på, at resultaterne er lovende i humørsygdomme og angst.
Efterforskerne foreslår en EMA + EMI ny tilgang til forebyggelse af patient SA og selvmord baseret på en mobil sundhedsapplikation. Denne applikation er ikke forbundet. Dette er mærkbart anderledes end forbundet tilgang, ved at bruge forbundet teknologi (telefon, visuelle telefoner og tekstbeskeder) såsom Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM) programmet, med tekstbeskeder sendt (nogle gange automatisk) af sundhedspersonale til højrisiko selvmord forsøgspersoner har vist positive foreløbige resultater med en reduceret gentagelsesfrekvens. Appen vil blive tilpasset til hver bruger, når den indløses med en personlig kode leveret af den praktiserende læge. Appen vil indsamle data fra patienten vedrørende angst, humør og søvnforstyrrelser to gange om dagen (med en nedsat frekvens i løbet af brugsperioden), hovedsageligt baseret på analoge visuelle skalaer og drop-down lister. En algoritmebaseret feedback vil proaktivt informere patienten med kommentarer og råd baseret på WHO-anbefalinger og/eller forbundet med selvmestring eller Mindfulness-praksis. Målet er at placere smartphone-applikationen som en sundhedspartner, dens navn vil være Medical Companion.
For at vurdere effektiviteten af den komplette app vil efterforskerne først lede et multicenter åbent pilotstudie med 6 måneders opfølgning i en teenagers og unge voksne befolkning med en historie med selvmordsforsøg.
Ansøgningen er en sammenslutning af et "konventionelt" EMA-program og en innovativ algoritmebaseret respons på patienten. Bygget på ideen om egenomsorg er denne app ikke forbundet, og patientens svar behandles i algoritmen: (i) for at give feedback vedrørende deres mentale tilstand (kontekstualiseret, dvs. "du ser ud til at være mindre ængstelig end i går" ) og (ii) at rådgive dem om, hvad de skal gøre (for eksempel "ringe til en ven" "træk vejret dybt 5 gange i træk"...). Hver mental status vil blive analyseret af den Bayesianske applikationsalgoritme. Regelmæssige evalueringer leveres også på skærmen med grafer, der er nemme at se, som patienten kan se. Disse grafer kunne (og bør) ses af psykiateren eller psykologen involveret i Care as Usual-programmet, som alle deltagere stadig vil have. Sammenfattende vil læger, der er involveret i patientens sædvanlige pleje, have adgang til en syntetisk præsentation af patientens svar, og efterforskerne planlægger at spørge deltagerne om deres oplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU d'Angers
-
Poitiers, Frankrig
- CH Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- Ch Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dreng eller pige, i alderen 15 til 35 år og har gjort et selvmordsforsøg inden for 96 timer, hvilket kræver akut indlæggelse.
- Informeret og underskrevet samtykke fra patient og forældre (hvis relevant)
- Patient tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en alvorlig psykiatrisk tilstand såsom skizofreni, autistisk spektrumforstyrrelse og forløber for mere end ét selvmordsforsøg (der ikke medregnes).
- Patient uden smartphone under iOS (mobiloperativsystem udviklet af Apple) eller Android, eller uden nem adgang (f.eks. kostskole, socialcenter ...)
- Patient med et intellektuelt handicap, der gør det umuligt at bruge applikationen (klinisk vurderet).
- Fravær af motivation i forhold til studiet.
- Patient, der ikke ønsker eller kan give informeret samtykke eller forstå det.
- Patient, hvis opfølgning synes vanskelig af psykologiske, geografiske eller sociale årsager, ifølge efterforskerens vurdering
- Ikke tilknyttet socialsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Åbn Label
Patienter i alderen 15 til 35 år, der gjorde et selvmordsforsøg og gik gennem akutafdelingerne på de deltagende hospitaler (Nantes, Angers, Rennes og Poitiers).
|
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af vores tilgang til forebyggelse af selvmordstilbagefald ved brug af en smartphone-applikation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer brugshastigheden af Medical Companion-applikationen over en periode på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdsberegning (r): r = (antal udførte brug) / (antal forventede anvendelser)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af anvendelsesgraden af applikationen over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens af brug af applikationen, data genereret automatisk af det interne program i applikationen Medical Companion
|
6 måneder
|
|
Evaluering af anvendelsesgraden af applikationen over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
varigheden af applikationens brug
|
6 måneder
|
|
Evaluering af selvmordstanker efter 6 måneders brug af applikationen,
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af selvmordstanker efter 6 måneder vurderet ved telefonopkald i familier, der bruger (1 til 7)
|
6 måneder
|
|
Evaluering af selvmordsrecidiv efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af selvmordsrecidiver efter 6 måneder vurderet ved telefonopkald i familier
|
6 måneder
|
|
Vurdering af overholdelsesgraden ved anbefalet pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden af overholdelse af anbefalet pleje ved udskrivelse fra hospitalet (antal overholdte aftaler)
|
6 måneder
|
|
Vurdering af overholdelsesgraden ved anbefalet pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden af overholdelse af anbefalet pleje efter 6 måneder vurderet ved telefonopkald i familier
|
6 måneder
|
|
Evaluering af udviklingen af niveauet af tristhed hos forsøgspersonen i løbet af de 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) genereret automatisk fra emnets svar af applikationens interne program
|
6 måneder
|
|
Evaluering af udviklingen af niveauet af søvnforstyrrelser hos forsøgspersonen i løbet af de 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) genereret automatisk fra emnets svar af applikationens interne program.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes university hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC18_0038
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .