- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03975881
Studie o použití aplikace pro chytré telefony k prevenci sebevražedného relapsu mezi 15-35 lety s předchozím pokusem o sebevraždu (MED COMPANION)
Multicentrická otevřená pilotní studie pro použití aplikace pro chytré telefony k prevenci sebevražedného relapsu u lidí ve věku 15–35 let s předchozím pokusem o sebevraždu
Kontext: Sebevražda je 2. příčinou úmrtí během dospívání Compliance s post SA péče je nízká a proměnlivá s efektivní compliance v rozmezí od 17,5 % do 47 %. Preventivní programy by se proto měly zaměřit i na vysoce rizikové jedince s předchozí anamnézou SA.
Dospívající a mladí dospělí jsou považováni za digitální domorodce, jsou proto relevantní populací pro testování aplikace pro chytré telefony.
Projekt: Vyšetřovatelé navrhují inovativní a nový přístup k prevenci SA a sebevražd pro pacienty, založený na mobilní zdravotnické aplikaci.
Program je doplňkem k obvyklému procesu péče.
Studie: V multicentrické randomizované pilotní studii s pacienty ve věku 15 až 35 let s předchozí SA je primárním cílem pilotní studie sledovat míru naplnění aplikace (proveditelnost).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je 2. příčinou úmrtí během dospívání v Evropě (1 200/rok, 7,9 % úmrtí v této věkové skupině) a prevalence celoživotních pokusů o sebevraždu (SA) v této populaci je 4,2 %. Do jednoho roku od SA se míra opakování u adolescentních populací pohybuje od 15 % do 28 %.
Post-SA management je zásadní a dodržování léčby je hlavním problémem u adolescentní populace. Francouzská konsenzuální psychiatrická pracovní skupina doporučuje, že když je pacient propuštěn z pohotovosti (ER) nebo hospitalizace, je důležité organizovat zdravotní péči. Bohužel tato doporučení jsou nepřesná a navíc 40 až 77 % adolescentů s předchozími SA doporučeními postkrizového programu nedodržuje. V reálné klinické praxi pacienti stěží dodržují doporučenou léčbu.
Snížení frekvence opakování SA a zvýšení souladu s doporučeným pokrizovým programem jsou dvě synergické otázky.
Neuvěřitelné a nedávné přijetí zdravotních aplikací (aplikací) pro chytré telefony, které shromažďují data (váha, cvičení…) a umožňují spotřebiteli vidět grafy a diagramy, ilustruje sociologickou a psychologickou sílu digitální péče o sebe a sebeřízení. Tento fenomén je zvláště důležitý pro dospívající a mladé dospělé, kteří jsou považováni za digitální domorodce. Lékařská zkušenost je založena především na myšlence, že by mohlo být velmi užitečné požádat pacienta, aby vyplňoval váhy nebo dotazníky na svém smartphonu místo na počítači nebo na listu papíru. Toto se nazývá Ecological Momentary Assessment (EMA), protože jde o naturalistickou metodu přístupu ke klinickým datům.
Existuje několik pozitivních experimentů v oblasti sebeřízení (nebo péče o sebe) pomocí aplikací pro chytré telefony v psychiatrii. V oblasti sebevražd a poruch nálady mají velmi zajímavé a slibné výsledky (vysoká míra naplnění a lepší dodržování programů zdravotní péče). Navzdory několika aspektům péče o sebe je však většina těchto aplikací založena na psycho-vzdělávacích programech a ve skutečnosti trpí nedostatkem zpětné vazby.
Druhou oblastí použití aplikací je Ecological Momentary Intervence (EMI). Hlavní myšlenkou je použít data EMA v algoritmu za účelem vytváření personalizovaných komentářů a rad pro pacienty. S rozvojem strojového učení je zřejmé, že EMI bude mít v budoucnu velký význam. Existuje jen málo zkušeností s EMI, ale všechny nedávné recenze naznačují, že výsledky jsou slibné u poruch nálady a úzkosti.
Vyšetřovatelé navrhují nový přístup EMA + EMI k prevenci SA a sebevraždy pacientů na základě mobilní zdravotnické aplikace. Tato aplikace není připojena. Toto je znatelně odlišný přístup než připojený přístup, využívající propojené technologie (telefon, vizuální telefon a textové zprávy), jako je program Suicide Intervention Assisted by Message (SIAM), s textovými zprávami, které zdravotničtí pracovníci odesílají (někdy automaticky) vysoce rizikovým sebevraždám. subjekty vykazovaly pozitivní předběžné výsledky se sníženou frekvencí opakování. Aplikace bude přizpůsobena pro každého uživatele po uplatnění osobního kódu poskytnutého praktikem. Aplikace bude sbírat data od pacienta týkající se úzkosti, nálady a poruch spánku dvakrát denně (se sníženou frekvencí po dobu používání), v podstatě na základě analogických vizuálních škál a rozevíracích seznamů. Zpětná vazba založená na algoritmu bude proaktivně informovat pacienta o komentářích a radách založených na doporučeních WHO a/nebo souvisejících se sebezvládáním nebo praktikami všímavosti. Cílem je umístit aplikaci pro chytré telefony jako partnera zdravotní péče, bude se jmenovat Medical Companion.
Za účelem posouzení účinnosti kompletní aplikace povedou výzkumníci nejprve multicentrickou otevřenou pilotní studii s 6měsíčním sledováním u adolescentů a mladých dospělých s anamnézou sebevražedných pokusů.
Aplikace je spojením „konvenčního“ programu EMA a inovativní reakce na pacienta založené na algoritmu. Tato aplikace, postavená na konceptu sebepéče, není připojena a odpovědi pacienta jsou zpracovávány v algoritmu: (i) za účelem poskytnutí zpětné vazby týkající se jeho duševního stavu (v kontextu, tj. „zdá se, že jste méně úzkostliví než včera“ ) a (ii) poradit jim, co mají dělat (například „zavolat příteli“, „zhluboka se nadechnout 5krát za sebou“…). Každý mentální stav bude analyzován Bayesovským aplikačním algoritmem. Pravidelná hodnocení jsou také k dispozici na obrazovce se snadno viditelnými grafy, které si může pacient prohlédnout. Tyto grafy by mohl (a měl by) vidět psychiatr nebo psycholog zapojený do programu Péče jako obvykle, který budou mít všichni účastníci stále k dispozici. Stručně řečeno, lékaři zapojení do obvyklé péče o pacienta budou mít přístup k syntetické prezentaci pacientových odpovědí a vyšetřovatelé plánují zeptat se účastníků na jejich zkušenosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU d'Angers
-
Poitiers, Francie
- CH Poitiers
-
Rennes, Francie
- Ch Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapec nebo dívka ve věku 15 až 35 let, kteří se do 96 hodin pokusili o sebevraždu, vyžadující urgentní příjem.
- Informovaný a podepsaný souhlas pacienta a rodičů (pokud existuje)
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkým psychiatrickým onemocněním, jako je schizofrenie, porucha autistického spektra a před více než jedním pokusem o sebevraždu (nepočítá se to).
- Pacient bez chytrého telefonu pod iOS (mobilní operační systém vyvinutý společností Apple) nebo Android nebo bez snadného přístupu (např. internát, sociální centrum ...)
- Pacient s mentálním postižením znemožňujícím použití aplikace (klinicky odhadnuto).
- Absence motivace ve vztahu ke studiu.
- Pacient, který nechce nebo nemůže dát informovaný souhlas nebo mu rozumí.
- Pacient, jehož sledování se zdá obtížné z psychologických, geografických nebo sociálních důvodů, podle úsudku zkoušejícího
- Není členem sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
Pacienti ve věku 15 až 35 let, kteří se pokusili o sebevraždu a prošli pohotovostními odděleními zúčastněných nemocnic (Nantes, Angers, Rennes a Poitiers).
|
Cílem této studie je otestovat proveditelnost našeho přístupu k prevenci relapsu sebevraždy pomocí aplikace pro chytré telefony.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte míru používání aplikace Medical Companion po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výpočet poměru (r): r = (počet provedených použití) / (počet očekávaných použití)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení míry využití aplikace za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost používání aplikace, data generovaná automaticky interním programem aplikace Medical Companion
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení míry využití aplikace za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
dobu používání aplikace
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení sebevražedných myšlenek po 6 měsících používání aplikace,
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra sebevražedných myšlenek po 6 měsících hodnocená telefonickým hovorem v rodinách užívajících (1 až 7)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení sebevražedné recidivy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra sebevražedné recidivy v 6 měsících hodnocena telefonátem v rodinách
|
6 měsíců
|
|
Posouzení míry souladu při doporučené péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra souladu s doporučenou péčí při propuštění z nemocnice (počet dodržených schůzek)
|
6 měsíců
|
|
Posouzení míry souladu při doporučené péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra dodržování doporučené péče v 6 měsících hodnocena telefonicky v rodinách
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení vývoje úrovně smutku subjektu během 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogická stupnice (1 je špatná až 10 je perfektní) generovaná automaticky z odpovědí subjektu interním programem aplikace
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení vývoje úrovně poruch spánku subjektu během 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogická stupnice (1 je špatná až 10 je perfektní) generovaná automaticky z odpovědí subjektu interním programem aplikace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fanny GOLLIER BRIANT, Nantes university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18_0038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .