음식 유무에 관계없이 BI 1358894의 다른 제형을 복용하는 것이 혈중 BI 1358894의 양에 영향을 미치는지 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2025년 2월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 대상체에서 섭식 및 공복 상태 하에 경구 투여 후 BI 1358894의 기준 정제 제형의 단일 용량과 비교한 BI 1358894의 상이한 고체 제형의 단일 용량의 상대적 생체이용률 및 식품 효과(개방 라벨, 단일 용량 , 무작위, 불완전 블록 교차 설계 연구)
이 실험의 주요 목적은 단식 상태에서 정제 제형 2(TF2a, TF2b)로 투여된 단일 용량의 BI 1358894(TF2a, TF2b)와 경구 투여 후 식후 상태에서 BI 1358894의 정제 제형 1(TF1)과 비교하여 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다. TF2(TF2a, TF2b) 노출에 대한 식품의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트.
- 만 18세~50세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:
- 여성 파트너의 적절한 피임법 사용, 예. 다음 중 임의의 방법과 콘돔: 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 2개월 전에 시작된 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제, 자궁내 장치(IUD) 또는 장벽 방법(예: 살정제가 포함된 다이어프램)
- 성적으로 금욕
- 스크리닝 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술(수술 성공에 대한 의학적 평가 포함)
- 수술로 불임된 여성 파트너(자궁 절제술, 양측 난관 폐색 또는 양측 난소 절제술 포함)
제외 기준:
- 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- C-반응성 단백질(CRP) > 정상 상한(ULN), 적혈구 침강 속도(ESR) ≥15 밀리미터/h, ULN 이상의 간 또는 신장 매개변수, 또는 연구자가 고려하는 기준 범위를 벗어난 기타 실험실 값 임상 관련성
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
- 현재 시험에서 시험약 투여 예정일로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용하거나 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여하는 자
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
- 자살 행동의 평생 이력(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 동작)
- 지난 12개월 동안 Columbia Suicidal Severity Rating scale(C-SSRS)에서 유형 2에서 5까지의 모든 자살 생각(예: 능동적 자살 생각, 방법이 있는 능동적 자살 생각, 의도는 있지만 구체적인 계획은 없는 능동적 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TF1 Fed (a) -tf2a Fed (b) -tf2a 금식 (c)
100 밀리그램 (mg) BI 1358894의 1 정제는 240 밀리 리터 (ml) 물 30 분 (ml)을 갖는 단일 경구 용량 (min) 후 고지방 고속 콜로리 아침 식사 후 (TF1; Fed 조건) 이후 적어도 17 일의 세척 기간에 이어 50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에있는 2 개의 정제 2에이어서 17 일 이상의 세척 기간을 세워 냈습니다. 고지방, 고 칼로리 아침 식사 (TF2A 공급 조건) 후 처리 B로서 최소 17 일의 세척, 그 후, 50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에있는 250ml 물로 단일 경구 용량으로 투여 된 후 밤 10 시간 이상 10 시간 (h) (TF2A 연속 조건).
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정제 제형 2(TF2a), 공급
정제 제형 2(TF2a), 절식
정제 제형 1(TF1), 공급
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실험적: TF2B Fed (D) -tf1 Fed (A) -tf2a Fed (B)
50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정자는 고지방, 고 칼로리 아침 식사 (TF2B; 공급 조건) 후에 240 ml의 물을 갖는 단일 경구 용량으로 투여 된 후, 최소 17 일의 세척으로 17 일 1358894의 1 정수로 240ml 수분을 가진 단일 수분을 가진 단일 수분을 가진 단일 수량으로 투여되었다. (TF1; FED 조건) 처리 A로서의 17 일 이상 세척 한 후, 50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에있는 250ml의 구강 용량으로 240ml의 수량으로 30 분, 고속 캘러리 아침 식사 (TF2A; Fed 조건) 처리 B로 투여되었습니다.
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정제 제형 2(TF2a), 공급
정제 제형 1(TF1), 공급
정제 제형 2(TF2b), 공급
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실험적: TF2B 금식 (E) -TF2A Fed (B) -tf1 Fed (A)
50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정자는 최소 10 시간 (TF2B; 금식 조건) 후에 240ml 물을 사용한 1758894 (TF2B; 금식 조건) 후에 17 일 이상의 세척 기간을이어서 50mg BI 135894 (총 : 100mg)의 2 정당으로 투여 한 후 240mg의 1358894 (총 : 100mg)의 2 정수로 투여 된 단일 경구 용량으로 투여되었습니다. 고 칼로리 아침 식사 (TF2A; 공급 조건)는 치료 B로, 최소 17 일의 세척을 한 후, 100 mg BI 135894의 1 정에있는 1 정당 1 정당은 고지방, 고칼로리 아침 식사 (TF1; 공급 조건) 후 30 분 후 240ml 물로 단일 경구 용량으로 투여되었다.
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정제 제형 2(TF2a), 공급
정제 제형 1(TF1), 공급
정제 제형 2(TF2b), 절식
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실험적: TF2A 금식 (C) -TF1 Fed (A) -TF2B Fed (D)
50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 절은 최소 10 시간 (TF2A; 금식 조건)으로 240ml 물을 사용한 후 단일 경구 용량으로 투여 된 후 최소 17 일의 세척 기간을 세척 한 후, 1358894의 1 정수로 1358894의 1 정수로 240ml 수분을 사용하여 1 정수로 투여되었다. (TF1; FED 조건) 처리 A로서 17 일 이상 세척 한 후, 50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에있는 2 정당 240ml의 유산 용량으로 240ml의 물로 투여 된 2 개의 정제 (총 : 100mg).
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정제 제형 2(TF2a), 절식
정제 제형 1(TF1), 공급
정제 제형 2(TF2b), 공급
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실험적: TF1 Fed (A) -TF2B 금식 (E) -TF2A 금식 (C)
100mg BI 1358894의 1 정제는 고지방 고속 칼로리 아침 식사 (TF1; 공급 조건) 후에 최소 17 일의 세척으로, 최소 17 일의 세척으로, 240mg BI 135894 (총 : 100mg)의 50ml BI 135894 (총 : 100mg)의 2 정에 투여 한 후 240ml의 고 칼로리 아침 식사 (TF1; 공급 조건)을 가진 단일 경구 용량으로 투여되었다. 처리 E로서 (TF2B; 금식 조건), 최소 17 일의 세척, 그 후, 50mg BI 135894 (총 : 100mg)의 2 정에 240ml 물로 단일 경구 용량으로 투여 된 후 10 시간 이상 (TF2A; 금식 조건).
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정제 제형 2(TF2a), 절식
정제 제형 1(TF1), 공급
정제 제형 2(TF2b), 절식
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실험적: TF2B 금식 (E) -TF2B Fed (D) -TF1 Fed (A)
50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에 적어도 10 시간 (TF2B; 금식 조건)의 하룻밤 사이에 240ml 물을 갖는 단일 경구 용량으로 투여 된 후, 최소 17 일의 세척으로 17 일 이상 1358894 (총 : 100mg)의 2 정수로 투여 된 240mg의 1 차량으로 투여되었다. 고 칼로리 아침 식사 (TF2B; 공급 조건) 처리 D로서 최소 17 일의 세척을 한 후, 100 mg BI 135894의 1 정에있는 1 정당 1 정당은 고지방 고속, 고속 콜로리 아침 식사 (TF1; Fed 조건) 후에 240ml의 물을 갖는 단일 경구 용량으로 투여되었다.
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정제 제형 1(TF1), 공급
정제 제형 2(TF2b), 공급
정제 제형 2(TF2b), 절식
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실험적: TF2A Fed (B) -TF2A 금식 (C) -TF2B Fed (D)
50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정자는 고지방 고속 칼로리 아침 식사 (TF2A; 공급 조건) 후 최소 17 일의 세척을이어서 240mg BI 135894 (총 : 100mg)의 2 정에 투여 한 후 최소 17 일 동안의 17 일 동안 17 일 동안 17 일 동안 250MM을 투여합니다. 처리 C로서 10 시간 (TF2A; 금식 조건)에 이어 최소 17 일의 세척, 그 후 고지방, 고 칼로리 아침 식사 (TF2B; 공급 조건) 후 240 mL 물로 단일 경구 용량으로 50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에있는 2 정의 2 정에있는 2 정의 2 정당 2 정당 2 정에있는 2 정당 2 정당 2 정당 2 정당 2 정당 2 정당 2 정자 (총 : 100mg).
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정제 제형 2(TF2a), 공급
정제 제형 2(TF2a), 절식
정제 제형 2(TF2b), 공급
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실험적: TF2A 금식 (C) -TF2B 금식 (E) -TF2A Fed (B)
50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에 적어도 10 시간 (TF2A; 금식 조건) 후에 240ml 물을 사용한 후 17 일 이상 17 일의 세척으로 1358894 (총 : 100mg)의 50mg Bi 135894 (총 : 100mg)의 2 정당으로 투여 된 240mg Bi 135894 (총 : 100mg)의 2 정당으로 투여 된 50mg의 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에 투여 된 2 정당한 구강 용량으로 투여되었습니다. 처리 E로서 (TF2B; 금식 조건) 최소 17 일의 세척, 그 후 고지방 고속, 고속 콜로리 아침 식사 (TF2A; Fed 조건) 후 240ml의 물로 단일 경구 용량으로 50mg BI 135894 (총 : 100mg)의 2 정에있는 2 정에있는 2 정에있는 2 정의 2 정에 이어집니다.
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정제 제형 2(TF2a), 공급
정제 제형 2(TF2a), 절식
정제 제형 2(TF2b), 절식
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실험적: TF2A Fed (B) -TF2B Fed (D) -TF2B 금식 (E)
50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정자는 고지방 고속 칼로리 아침 식사 (TF2A; 공급 조건) 후 최소 17 일의 세척을이어서 50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 절을 투여 한 후, 최소 17 일의 세척을 처리 한 후 30 분 후 240ml의 물을 갖는 단일 경구 복용량으로 투여 된 2 정. 고 칼로리 아침 식사 (TF2B; 공급 조건)는 처리 d로서 최소 17 일의 세척, 그 후, 50mg BI 135894 (총 : 100mg)의 2 정에있는 240 ml 물로 단일 경구 용량으로 10 시간 이상 (TF2B; 패스트 조건)를 처리 한 후.
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정제 제형 2(TF2a), 공급
정제 제형 2(TF2b), 공급
정제 제형 2(TF2b), 절식
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실험적: TF2B FED (D) -TF2A 금식 (C) -TF2B 금식 (E)
50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정자는 고지방 고속 칼로리 아침 식사 (TF2B; 공급 조건) 후에 최소 17 일의 세척으로 17 일 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에있는 250mm의 2에 투여 한 후 240ml의 고속 칼로리 아침 식사 (TF2B; 공급 조건) 이후 240ml의 물을 갖는 단일 경구 용량으로 투여되었습니다. 처리 C로서 10 시간 (TF2A; 금식 조건)에 이어 최소 17 일의 세척, 그 후, 50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에 240ml 물로 단일 경구 용량으로 투여 된 후 밤새 10 시간 이상 (TF2B; 금식 조건) 처리를 수행했습니다.
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정제 제형 2(TF2a), 절식
정제 제형 2(TF2b), 공급
정제 제형 2(TF2b), 절식
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실험적: TF2A 금식 (C) -TF2A Fed (B) -tf1 Fed (A)
50mg BI 1358894 (총 : 100mg)의 2 정에 적어도 10 시간 (TF2A; 금식 조건)의 하룻밤 사이에 240ml 물을 갖는 단일 경구 용량으로 투여 된 후 최소 17 일의 세척으로 17 일 이상 1358894 (총 : 100mg)의 250mg 이후로 투여 된 25mg의 1358894 (총 : 100mg)의 2 정당으로 투여되었다. 고 칼로리 아침 식사 (TF2A; 공급 조건)는 치료 B로, 최소 17 일의 세척을 한 후, 100 mg BI 135894의 1 정에있는 1 정당 1 정당은 고지방, 고칼로리 아침 식사 (TF1; 공급 조건) 후 30 분 후 240ml 물로 단일 경구 용량으로 투여되었다.
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정제 제형 2(TF2a), 공급
정제 제형 2(TF2a), 절식
정제 제형 1(TF1), 공급
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실험적: TF1 Fed (A) -TF2B 금식 (E) -TF2B Fed (D)
100mg BI 1358894의 1 정제는 고지방 고속 칼로리 아침 식사 (TF1; 공급 조건) 후에 최소 17 일의 세척으로, 최소 17 일의 세척으로, 240mg BI 135894 (총 : 100mg)의 50ml BI 135894 (총 : 100mg)의 2 정에 투여 한 후 240ml의 고 칼로리 아침 식사 (TF1; 공급 조건)을 가진 단일 경구 용량으로 투여되었다. (TF2B; 금식 조건) 처리 E로서 17 일 이상 세척 한 후, 50mg BI 135894 (총 : 100mg)의 2 정에있는 250mL의 구강 용량으로 240ml의 물을 사용하여 30 분, 고칼로리 아침 식사 (TF2B; 공급 조건) 처리.
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정제 제형 1(TF1), 공급
정제 제형 2(TF2b), 공급
정제 제형 2(TF2b), 절식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 BI 1358894의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 2 시간 내 및 10 분 (분), 20 분, 30 분, 1H30 분, 1H30 분, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H.
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혈장 (CMAX)에서 BI 1358894의 최대 측정 농도.
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2 시간 내 및 10 분 (분), 20 분, 30 분, 1H30 분, 1H30 분, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H.
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 (AUC0-TZ)에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 2 시간 내 및 10 분 (분), 20 분, 30 분, 1H30 분, 1H30 분, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H.
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
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2 시간 내 및 10 분 (분), 20 분, 30 분, 1H30 분, 1H30 분, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0 외삽에서 무한대에서 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역 (AUC0-∞)
기간: 2 시간 내 및 10 분 (분), 20 분, 30 분, 1H30 분, 1H30 분, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H.
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0 외삽에서 무한대 (AUC0-∞)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
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2 시간 내 및 10 분 (분), 20 분, 30 분, 1H30 분, 1H30 분, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H.
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0에서 72 시간 사이의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역 (AUC0-72)
기간: 2 시간 내 및 10 분 (분), 20 분, 30 분, 1H30 분, 1H30 분, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H.
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0에서 72 시간 사이의 시간 간격 (AUC0-72)에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
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2 시간 내 및 10 분 (분), 20 분, 30 분, 1H30 분, 1H30 분, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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