NASH의 임상 증거가 있는 환자에서 위약과 비교한 BI 1467335의 다른 용량
다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 임상 2상 12주 치료 기간 동안 경구 투여된 BI 1467335의 다양한 용량의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 연구 NASH의 임상적 증거가 있는 환자.
이 연구의 주요 목적은 NASH의 임상적 증거가 있는 환자의 안전성 평가와 함께 메커니즘의 증거 및 용량 발견의 지원입니다.
NASH에 대한 AOC3 억제의 임상 효과에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 NASH 및 간 섬유증과 관련된 바이오마커의 추가 탐구 분석이 수행될 것입니다. 여기에는 2차 바이오마커 종점(ALT, AST, AP, γ-GT 및 CK18 단편)의 감소에 대한 BI 1467335의 효과가 포함됩니다. NASH 환자의 BI 1467335 사용에 관한 주요 정보를 제공하기 위해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Genoma Research Group, Inc
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Dublin, 아일랜드, 8
- St James's Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Lille, 프랑스, 59037
- Hop Claude Huriez
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Paris, 프랑스, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NASH의 임상적 증거 a. NASH의 조직학적 증거(스크리닝 전 3년 이내) 또는 b. NASH를 암시하는 임상 영상 결과(스크리닝 전 3년 이내) 또는 스크리닝 단계 내에서 현지 표준에 따라 수행된 영상 절차) i. MRI-PDFF에 의해 측정된 간 지방증의 증거 >5%) 또는 초음파에 의해 중등도 내지 중증 지방증(간 실질 조직의 증가된 에코 발생)으로 평가됨 AND ii. MRE 프로토콜에 의해 측정된 평균 강성 > 3.64 kPa 또는 초음파 기반 일시적 탄성 측정법(Fibroscan®)에 의해 측정된 평균 강성 > 7.2 kPa로 정의된 간 섬유증의 증거
- 증가된 ALT는 다음과 같이 정의됩니다. 스크리닝 시 ALT >1.5 ULN 및 스크리닝 전 1주 내지 3개월 이내에 지역 실험실에서 ALT >1.25 ULN 또는 b. 스크리닝 전 3개월 이상 과거 ALT > 1.25 ULN 및 2회 연속 ALT > 1.5xULN은 스크리닝 기간 내 최소 1주일 간격으로 확인되어야 함
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18 및 ≤75세
- 스크리닝 시 BMI ≥25kg/m2 및 <45kg/m2
- 안정적인 체중은 스크리닝 전 3개월 동안 표준 치료로 치료를 받고 스크리닝 시 항비만 약물 치료를 받지 않은 동안 체중 변화가 5% 미만인 것으로 정의됩니다.
- 인슐린 요법을 포함한 항당뇨 병용 약물 치료는 3개월 동안 안정적이어야 하고, 비타민 E 치료는 정보에 입각한 동의 전 6개월 동안 안정적이어야 하며 시험 기간 동안 안정적일 것으로 예상됩니다. 다른 모든 병용 약물은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 급성 상태를 치료하기 위해 복용하는 병용 약물(예: 두통, 부비동염)은 달리 금지되지 않는 한 단기간(< 7일) 동안 허용됩니다.
- 여성 환자의 경우: 가임 여성*은 임신 테스트 음성 결과와 시험 기간 동안 두 가지 방법(이 중 하나 이상이 매우 효과적인 방법)으로 적절한 피임을 한 후 무작위로 배정될 수 있습니다.* 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 난관 결찰은 영구적인 불임 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 시험에 참여하기 전에 GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력(연속 3개월 이상의 기간에 걸쳐 평균적으로 남성의 경우 >210g/주 및 여성의 경우 >140g/주로 정의됨) 또는 연구자의 판단에 따라 알코올 소비량을 신뢰할 수 있게 정량화할 수 없음.
- 기준선 6개월 전 또는 연구 약물의 반감기 5배 중 더 긴 기간의 중재적 NASH 시험에 사전 참여.
- 지난 12개월 이내에 안정적인 체중을 가진 스크리닝(조정 포함) 전 2년 이상 위 밴드 수술을 제외하고, 연구 수행 동안 이전 또는 계획된 비만 수술.
- 스크리닝 전 4주 동안 역사적으로 간 손상, 간 지방증 또는 지방간염과 관련된 약물 사용.
- 간경화(섬유증 4기) 또는 간 대상부전(예: 복수, 간성 뇌증, 정맥류 출혈 등) 또는 다른 형태의 만성 간 질환 병력(예: B형 간염, C형 간염, 자가면역 간 질환, 원발성 담즙 경화증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소침착증, A1At 결핍, 병력 간 이식).
- HIV(Human Immunodeficiency Virus), 바이러스성 간염 또는 결핵과 같은 활성 알려진 만성 또는 관련 급성 감염. QuantiFERON® TB 테스트 및 HBs Ag 테스트는 스크리닝 중에 수행됩니다. 검사 결과가 양성인 환자는 추가 검사(현지 관행/지침에 따름)를 통해 환자가 활동성 감염의 증거가 없다는 결론을 내리면 연구에 참여할 수 있습니다.
혈관종 이외의 고형 간 병변.
-- 간세포 암종(HCC)의 의심 또는 진단 또는 병력
- eGFR <60ml/분/1.73m2 스크리닝 시(CKD-EPI 공식).
- 스크리닝 시 ALT >5.0 ULN.
- 혈소판 수 < 150.000/μL
- 빌리루빈 수치 > ULN(접합 빌리루빈이 0.3mg/dL 미만인 알려진 길버트병 제외)
- 통제되지 않는 당뇨병은 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 3개월 동안 HbA1c ≥9.5%로 정의됩니다.
- 간(NASH 제외), 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 정신, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 질병의 진단 및 임상적 판단에서 조사자는 본 연구에서 안전성 및 유효성 분석을 방해할 가능성이 있습니다. 기대 수명이 2년 미만인 환자도 제외됩니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 수행되거나 연구 수행 중에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어 고관절 교체.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
- 이 시험에서 이전 무작위 배정.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만입니다.
- 만성 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 없는 연구 대상이 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 기준선 QTc > 450 ms, 긴 QT 가족력 또는 스크리닝 시 QT 시간을 연장하는 약물을 복용 중인 환자 또는 임상시험 기간 동안 계획된 시작.
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루에 한 번
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실험적: BI 1467335 용량 1
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매일 한 번
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실험적: BI 1467335 용량 2
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매일 한 번
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실험적: BI 1467335 용량 3
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매일 한 번
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실험적: BI 1467335 용량 4
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치 대비 12주 치료 후 혈장 아민 산화효소 구리 함유 3(AOC3) 활성(백분율)
기간: BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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기준선 대비 시간 t(제12주의 마지막 투여 후 24시간)에서의 환자별 혈장 AOC3 활성은 백분율로 다음과 같이 계산되었습니다. %AOC3at = [(AOC3at - AOC3at,뒤) ⁄ (AOC3abase - AOC3abase,뒤)]*100 시간 t에서 측정된 AOC3 활동의 AOC3at, 시간 t에서 배경 잡음으로 돌아가는 AOC3at, 기준선에서 측정된 AOC3 활동을 AOC3abase로, 기준선에서 배경 잡음으로 돌아가는 AOC3abase로. AOC3 활성의 10%(즉, 90% 억제) 치료 12주 후. |
BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 + 28일, 최대 113일.
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율.
백분율은 치료당 총 환자 수를 분모로 사용하여 계산됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료까지 + 28일, 최대 113일.
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알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) 12주 치료 후, 기준치 대비 퍼센트
기간: BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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기준선 대비 12주 치료 후 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT). 특정 시점에 대해 누락된 데이터가 있는 경우 PPS에서 N보다 낮게 분석된 수입니다. 측정 단위: 기준선 대비 백분율 = [기준선 이후(시간 t)/기준선]*100% 통계 분석 설명: '기본', '치료', '시간', '기본*시간' 상호작용 및 '치료*시간' 상호작용에 대한 고정 효과를 포함하는 시간 경과에 따른 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)이 수행되었습니다. 12주의 치료 효과에 대한 MMRM 추정치와 해당 공분산 행렬을 사용하여 다중 대조 테스트(MCPMod)를 사용하여 용량-반응 관계를 분석했습니다. 평평하지 않은 용량-반응 관계에 대한 테스트가 먼저 수행되었습니다. 이 관계가 표시될 수 있으면 일련의 후보 모델(Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax 및 Betamod) 중에서 가장 적합한 모델을 선택하여 피팅했습니다. |
BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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기준치 대비 12주 치료 후 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(백분율)
기간: BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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치료 12주 후 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 기준선 대비 퍼센트. 특정 시점에 대해 누락된 데이터가 있는 경우 PPS에서 N보다 낮게 분석된 수입니다. 측정 단위: 기준선 대비 백분율 = [기준선 이후(시간 t)/기준선]*100% 통계 분석 설명: '기본', '치료', '시간', '기본*시간' 상호작용 및 '치료*시간' 상호작용에 대한 고정 효과를 포함하는 시간 경과에 따른 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)이 수행되었습니다. 12주의 치료 효과에 대한 MMRM 추정치와 해당 공분산 행렬을 사용하여 다중 대조 테스트(MCPMod)를 사용하여 용량-반응 관계를 분석했습니다. 평평하지 않은 용량-반응 관계에 대한 테스트가 먼저 수행되었습니다. 이 관계가 표시될 수 있으면 일련의 후보 모델(Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax 및 Betamod) 중에서 가장 적합한 모델을 선택하여 피팅했습니다. |
BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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기준치 대비 12주 치료 후 알칼리 포스파타제(AP)(백분율)
기간: BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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치료 12주 후 알칼리 포스파타제(AP), 기준선 대비 퍼센트. 특정 시점에 대해 누락된 데이터가 있는 경우 PPS에서 N보다 낮게 분석된 수입니다. 측정 단위: 기준선 대비 백분율 = [기준선 이후(시간 t)/기준선]*100% 통계 분석 설명: '기본', '치료', '시간', '기본*시간' 상호작용 및 '치료*시간' 상호작용에 대한 고정 효과를 포함하는 시간 경과에 따른 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)이 수행되었습니다. 12주의 치료 효과에 대한 MMRM 추정치와 해당 공분산 행렬을 사용하여 다중 대조 테스트(MCPMod)를 사용하여 용량-반응 관계를 분석했습니다. 평평하지 않은 용량-반응 관계에 대한 테스트가 먼저 수행되었습니다. 이 관계가 표시될 수 있으면 일련의 후보 모델(Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax 및 Betamod) 중에서 가장 적합한 모델을 선택하여 피팅했습니다. |
BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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기준선 대비 12주 치료 후 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT)(백분율)
기간: BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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기준선 대비 12주 치료 후 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT). 특정 시점에 대해 누락된 데이터가 있는 경우 PPS에서 N보다 낮게 분석된 수입니다. 측정 단위: 기준선 대비 백분율 = [기준선 이후(시간 t)/기준선]*100% 통계 분석 설명: '기본', '치료', '시간', '기본*시간' 상호작용 및 '치료*시간' 상호작용에 대한 고정 효과를 포함하는 시간 경과에 따른 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)이 수행되었습니다. 12주의 치료 효과에 대한 MMRM 추정치와 해당 공분산 행렬을 사용하여 다중 대조 테스트(MCPMod)를 사용하여 용량-반응 관계를 분석했습니다. 평평하지 않은 용량-반응 관계에 대한 테스트가 먼저 수행되었습니다. 이 관계가 표시될 수 있으면 일련의 후보 모델(Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax 및 Betamod) 중에서 가장 적합한 모델을 선택하여 피팅했습니다. |
BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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12주간의 치료 후 카스파제-절단된 사이토케라틴 18(CK-18 카스파제), 기준선 대비 퍼센트
기간: BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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기준선 대비 12주 치료 후 카스파제 절단 시토케라틴 18(CK-18 카스파제). 특정 시점에 대해 누락된 데이터가 있는 경우 PPS에서 N보다 낮게 분석된 수입니다. 측정 단위: 기준선 대비 백분율 = [기준선 이후(시간 t)/기준선]*100% 통계 분석 설명: '기본', '치료', '시간', '기본*시간' 상호작용 및 '치료*시간' 상호작용에 대한 고정 효과를 포함하는 시간 경과에 따른 MMRM이 수행되었습니다. 12주의 치료 효과에 대한 MMRM 추정치와 해당 공분산 행렬을 사용하여 다중 대조 테스트(MCPMod)를 사용하여 용량-반응 관계를 분석했습니다. 평평하지 않은 용량-반응 관계에 대한 테스트가 먼저 수행되었습니다. 이 관계가 표시될 수 있으면 일련의 후보 모델(Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax 및 Betamod) 중에서 가장 적합한 모델을 선택하여 피팅했습니다. |
BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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총 사이토케라틴 18(CK-18 총) 12주 치료 후, 기준선 대비 퍼센트
기간: BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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12주 치료 후 총 사이토케라틴 18(총 CK-18), 기준선 대비 퍼센트. 특정 시점에 대해 누락된 데이터가 있는 경우 PPS에서 N보다 낮게 분석된 수입니다. 측정 단위는 기준선 대비 백분율 = [기준선 이후(시간 t)/기준선]*100%입니다. 통계 분석 설명: '기본', '치료', '시간', '기본*시간' 상호작용 및 '치료*시간' 상호작용에 대한 고정 효과를 포함하는 시간 경과에 따른 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)이 수행되었습니다. 12주의 치료 효과에 대한 MMRM 추정치와 해당 공분산 행렬을 사용하여 다중 대조 테스트(MCPMod)를 사용하여 용량-반응 관계를 분석했습니다. 평평하지 않은 용량-반응 관계에 대한 테스트가 먼저 수행되었습니다. 이 관계가 표시될 수 있으면 일련의 후보 모델(Sigmoidal Emax, Logistic, Quadratic, Linear, Exponential, Linear logistic, Emax 및 Betamod) 중에서 가장 적합한 모델을 선택하여 피팅했습니다. |
BI 1467335의 마지막 투여 24시간 후 1일(기준선), 15일, 29일, 43일, 57일 및 85일(시간 t).
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공동 작업자 및 조사자
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1386-0004
- 2016-000499-83 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로