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이 연구는 건강한 일본인 및 백인 남성에서 BI 1467335를 테스트합니다. 이 연구는 BI 1467335의 다른 용량이 신체에서 어떻게 흡수되고 얼마나 잘 용인되는지 테스트합니다.

2021년 5월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 일본 남성 지원자에서 BI 1467335의 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 비교를 위해 백인에서 최고 용량으로 다중 경구 투여(무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험)

현재 연구의 1차 목적은 건강한 일본 남성 대상체에서 여러 증량 용량을 경구 투여한 후 BI 1467335의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 백인 그룹은 더 높은 용량만 받을 것입니다.

2차 목표는 건강한 일본인 및 백인 남성 피험자에서 BI 1467335의 약동학 및 약력학을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, 일본, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자

  • 다음 기준에 따라 일본 민족 또는 백인:

    • 일본어; 일본에서 태어나고, 일본 밖에서 10년 미만으로 살았으며, 모두 일본에서 태어난 부모와 조부모가 있습니다.
    • 코카서스 사람
  • 20~45세(포함)
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~25kg/m2(포함) 일본어용 및 18.5~29.9kg/m2(포함) 백인을 위한
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

  • 시험약의 최초 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하는 남성 피험자:

    • 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔: 복합 경구 피임약, 자궁내 장치
    • 정관수술(등록 최소 1년 전 정관수술)
    • 외과적 불임 수술(자궁절제술 포함) 여성 파트너

제외 기준

  • 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 동역학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • HIV, 바이러스성 간염 및/또는 결핵을 포함한 만성 또는 관련 급성 감염 또는 양성 QuantiFERON TB-Gold(또는 TSPOT) 테스트에 의해 정의된 결핵 감염의 증거. QuantiFERON TB-Gold(또는 T-SPOT) 검사에서 양성 판정을 받은 피험자는 연구에 참여하지 않습니다.
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 현재 연구 약물 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물 이외의 생물학적 제제의 섭취
  • 30일 이내의 긴 반감기(24시간 이상) 약물 또는 시험약 투여 전 해당 약물의 10회 미만 반감기 약물 복용
  • 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있거나 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
  • 시험약의 계획된 투여 전 90일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 시험약으로 다른 시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 200mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 스크리닝 날짜 이전 12주 동안 생균 또는 생 바이러스 백신접종을 받은 자. 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 살아있는 박테리아 또는 살아있는 바이러스 백신을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 날짜 이전 12개월 내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받았습니다. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 BCG 백신 접종을 받지 않기로 동의해야 합니다.
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
  • 세극등 검사로 선별검사 시 백내장의 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
기간 - 28일
실험적: BI 1467335
의약품: BI 1467335
기간 - 28일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 시험 약물 복용 첫날부터 시험 종료까지, 최대 48일.
조사자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
시험 약물 복용 첫날부터 시험 종료까지, 최대 48일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-24
기간: -0:05 시간(h):분(min) 투약 전 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 및 23:55 첫 투여 후 h:min.
첫 번째 용량 투여 후 0시간에서 24시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 1467335의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24).
-0:05 시간(h):분(min) 투약 전 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 및 23:55 첫 투여 후 h:min.
시맥스
기간: -0:05 시간(h):분(min) 투약 전 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 및 23:55 첫 투여 후 h:min.
첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 BI 1467335의 최대 측정 농도(Cmax).
-0:05 시간(h):분(min) 투약 전 및 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 및 23:55 첫 투여 후 h:min.
AUC0-24,28
기간: 투여 전 647:55 시간(h):분(min) 및 투여 전 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 및 672:00 첫 번째 약물 투여 후 h:min.
28번째 용량 투여 후 0시간에서 24시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 1467335의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24,28).
투여 전 647:55 시간(h):분(min) 및 투여 전 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 및 672:00 첫 번째 약물 투여 후 h:min.
씨맥스,28
기간: 투여 전 647:55 시간(h):분(min) 및 투여 전 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 및 672:00 첫 번째 약물 투여 후 h:min.
28차 투여 후 혈장 내 BI 1467335의 최대 측정 농도(Cmax,28).
투여 전 647:55 시간(h):분(min) 및 투여 전 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 및 672:00 첫 번째 약물 투여 후 h:min.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1386-0007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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