신장 기능이 정상인 사람과 신장 기능이 저하된 사람을 대상으로 BI 1467335가 체내에서 어떻게 처리되는지 알아보는 연구
2021년 5월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중등도 신장 장애가 있는 피험자와 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 BI 1467335의 반복 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성(일치 그룹 디자인의 단일 중심, 공개 라벨 연구)
현재 연구의 주요 목적은 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 대조군과 비교하여 다중 용량의 약동학에 대한 중등도 신장 장애의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도의 신장 장애에도 불구하고(그룹 1) 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자 -유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 그룹 1의 CKD-EPI 공식을 기반으로 한 예상 사구체 여과율(eGFR)은 30~59mL/min/1.73m2입니다. 그룹 2의 경우 ≥ 90mL/분/1.73m2
- 만 18세~79세(포함)
- BMI 18.5~34kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
남성 피험자 또는 피험자 피험자 최소 30일 전부터 시작하여 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 여성 피험자(임상시험에서 피임 및 임신 검사와 관련된 CTFG 권장 사항에 따라 연간 실패율이 1% 미만인 방법) 시험 약물의 최초 투여 및 시험 완료 후 30일까지, 예:
- 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약(배란 억제)
- 호르몬 자궁 내 장치
- 성적으로 금욕(위험의 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨)
- 정관 절제술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전에 정관 절제술을 시행했고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
- 외과적 불임 수술(양쪽 난관 폐색, 자궁절제술 포함)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH 수치가 40 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)
제외 기준:
건강한 과목
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- CKD-EPI 공식으로 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90mL/min/1.73m2
중등도의 신장애 환자
중등도의 신장애 이외의 중대한 질병이 있는 피험자. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 질병으로 정의됩니다.
- 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리는 경우
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있음
- 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 안정적인 상태가 아님 당뇨병 또는 고혈압 피험자는 질병이 이러한 기준에 따라 중요하지 않은 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 임상적 관련성이 있는 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함) 소견
- 중등도 및 중증 동시 간 기능 손상(예: 간신 증후군) 또는 담도 폐쇄
- 임상적으로 관련된 검사실 이상(신기능 검사 또는 신장 손상과 관련된 임상 검사실 수치의 편차 제외)
- CKD-EPI 공식으로 계산한 eGFR ≥ 60mL/min/1.73m2 및 < 30mL/분/1.73m2
모든 과목
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
- 시험약의 계획된 투여 전 30일 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간, 또는 투여된 시험약의 5-half-live(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여 또는 현재 참여 연구 약물의 투여와 관련된 또 다른 시험에서
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 남성의 경우 450ms보다 크거나 반복적으로 여성의 경우 470ms보다 큰 경우) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
여성 대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여가 허용되지 않습니다.
- 임신 테스트 양성, 임신 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획
- 수유 기간
남성 피험자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여가 허용되지 않습니다.
- WOCBP 파트너와 함께 시험약의 첫 투여부터 마지막 시험약 투여 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1467335 노멀(R)
정상적인 신장 기능을 가진 참가자.
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28일 치료기간
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실험적: BI 1467335 보통 (T)
중등도의 신장 장애가 있는 참가자.
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28일 치료기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 용량 투여 후 0시간에서 24시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 1467335의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 약동학(PK) 샘플은 투약 전 2.00시간(h) 및 투약 1일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 23.917시간에 채취했습니다.
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첫 번째 용량 AUC 0-24의 투여 후 0시간에서 24시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 1467335의 농도-시간 곡선 아래 면적. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다. AUC(0-24)에 대한 참가자 데이터를 포함하는 PKS-통계. 약동학(PK) 분석 세트(PKS)에는 1차 또는 2차 종점으로 정의되고 PK 평가와 관련된 프로토콜 편차 또는 PK 비평가. |
약동학(PK) 샘플은 투약 전 2.00시간(h) 및 투약 1일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 23.917시간에 채취했습니다.
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첫 번째 투여 후 혈장 내 BI 1467335의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학(PK) 샘플은 투약 2.00시간 전 및 투약 1일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 23.917시간에 채취되었습니다.
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첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 BI 1467335의 최대 측정 농도(Cmax). 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다. |
약동학(PK) 샘플은 투약 2.00시간 전 및 투약 1일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 23.917시간에 채취되었습니다.
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28차 투여 후 투여 간격 동안 혈장 내 BI 1467335의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,28)
기간: 약동학적 샘플은 마지막 투여 전 0.0833시간 및 투여 28일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 24.00시간에 채취하였다.
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28번째 투여 후 투여 간격 동안 혈장 내 BI 1467335의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,28). 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다. 프로토콜에 따라 일은 "1일 = 0:00"으로 계산됩니다. |
약동학적 샘플은 마지막 투여 전 0.0833시간 및 투여 28일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 24.00시간에 채취하였다.
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28차 투여 후 혈장 내 BI 1467335의 최대 측정 농도(Cmax,28)
기간: 약동학적 샘플은 마지막 투여 전 0.0833시간 및 투여 28일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 24.00시간에 채취하였다.
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28번째 용량 투여 후 혈장 내 BI 1467335의 최대 측정 농도(Cmax,28). 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다. 프로토콜에 따라 일은 "1일 = 0:00"으로 계산됩니다. |
약동학적 샘플은 마지막 투여 전 0.0833시간 및 투여 28일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 24.00시간에 채취하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14차 투여 후 투여 간격 동안 혈장 내 BI 1467335의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,14)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전 0.0833시간 및 투여 14일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 23.917시간에 채취되었습니다.
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14차 투여 후 투여 간격 동안 혈장 내 BI 1467335의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,14). 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다. 프로토콜에 따라 일은 "1일 = 0:00"으로 계산됩니다. |
약동학적 샘플은 투여 전 0.0833시간 및 투여 14일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 23.917시간에 채취되었습니다.
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14차 투여 후 혈장 내 BI 1467335의 최대 측정 농도(Cmax,14)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전 0.0833시간 및 투여 14일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 23.917시간에 채취되었습니다.
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14번째 용량 투여 후 혈장 내 BI 1467335의 최대 측정 농도(Cmax,14). 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다. 프로토콜에 따라 일은 "1일 = 0:00"으로 계산됩니다. |
약동학적 샘플은 투여 전 0.0833시간 및 투여 14일 후 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 23.917시간에 채취되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 1467335에 대한 임상 시험
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