신경근 피로도가 다발성 경화증 환자의 만성 피로를 설명할 수 있습니까? (FatSEP)
만성 피로는 다발성 경화증 환자에서 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 증상입니다. 이 만성 피로는 일상 생활의 간단한 작업을 수행하는 능력을 감소시켜 삶의 질에 영향을 미칩니다.
현재 프로젝트의 목적은 신경근 기능이 저하되었는지(즉, 피로도 증가)가 이러한 만성 피로감과 관련이 있습니다. 이러한 느낌의 원인은 다차원적이기 때문에 대규모 테스트를 통해 만성 피로의 원인을 더 잘 이해할 수 있습니다. 만성 피로 병인에 대한 더 나은 지식은 재활 치료를 최적화하여 만성 피로의 발현/지속성을 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint-Étienne, 프랑스
- Chu Saint-Etienne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자용:
- 18세 이상 70세 이하
- 남성 또는 여성
- 2년 및 25년 이후의 다발성 경화증
- 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
- 서명된 동의
건강한 자원봉사자:
- 18세 이상 70세 이하
- 남성 또는 여성
- 연령, 성별, 신체활동량에 따라 매칭
제외 기준:
환자 및 건강한 자원봉사자:
- 높은 심박수 휴식
- 혈압 > 144/94mmHg
- 약물 또는 약물의 최근 조정은 피로에 영향을 미치거나 피로에 대한 자극제를 가질 수 있습니다.
- 피질 척수의 흥분성을 변화시킬 수 있는 신경활성 물질 복용
- 적용 자기장에서의 금기
- 자기 공명 영상(MRI)에서의 금기
- 현재 구조화된 운동 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 임신한
환자 전용:
- 경직 또는 소뇌 운동실조
- 비정상적인 동작 범위(발가락 및/또는 발목)
- 페달링을 방해하는 근골격계 부상
- 연구 전 90일 동안 다발성 경화증의 증상 출현
건강한 자원봉사자:
- 신경계 질환, 심혈관계, 근골격계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다발성 경화증 및 낮은 피로도 환자
다발성 경화증이 있고 피로도가 낮은 환자가 포함됩니다. 그들은 다음을 갖게 될 것입니다: 방문 1(0일) = 설문지, 혈액 샘플, 심폐 평가, 근육 산소 추출 능력, 수면 평가 방문 2(15일) = 신경근 평가 방문 3(30일) = 대사 피로 |
설문조사 FSS(Fatigue Severity Scale) 및 MFIS(Modified Fatigue Impact Scale) 결과를 통한 만성피로 정도 평가.
이 결과는 환자를 낮은 피로도와 높은 피로도 그룹으로 나눌 수 있게 합니다.
혈액 샘플은 빈혈과 염증을 평가하기 위해 실현됩니다.
순환 에르고미터로 심폐 평가를 실현합니다.
사이클 에르고미터로 근육 산소 추출 능력을 측정합니다.
수면 평가는 15일 동안 액티그래피로 측정됩니다.
자기 공명 영상(MRI)으로 대사 피로도를 측정합니다.
신경근 평가는 다음 결과의 종합으로 측정됩니다.
|
|
실험적: 다발성 경화증 및 고도 피로 환자
다발성 경화증이 있고 피로가 심한 환자가 포함됩니다. 그들은 다음을 갖게 될 것입니다: 방문 1(0일) = 설문지, 혈액 샘플, 심폐 평가, 근육 산소 추출 능력, 수면 평가 방문 2(15일) = 신경근 평가 방문 3(30일) = 대사 피로 |
설문조사 FSS(Fatigue Severity Scale) 및 MFIS(Modified Fatigue Impact Scale) 결과를 통한 만성피로 정도 평가.
이 결과는 환자를 낮은 피로도와 높은 피로도 그룹으로 나눌 수 있게 합니다.
혈액 샘플은 빈혈과 염증을 평가하기 위해 실현됩니다.
순환 에르고미터로 심폐 평가를 실현합니다.
사이클 에르고미터로 근육 산소 추출 능력을 측정합니다.
수면 평가는 15일 동안 액티그래피로 측정됩니다.
자기 공명 영상(MRI)으로 대사 피로도를 측정합니다.
신경근 평가는 다음 결과의 종합으로 측정됩니다.
|
|
활성 비교기: 건강한 과목
건강한 과목이 포함됩니다. 그들은 다음을 갖게 될 것입니다: 방문 1(0일) = 설문지, 혈액 샘플, 심폐 평가, 근육 산소 추출 능력, 수면 평가 방문 2(15일) = 신경근 평가 방문 3(30일) = 대사 피로 |
혈액 샘플은 빈혈과 염증을 평가하기 위해 실현됩니다.
순환 에르고미터로 심폐 평가를 실현합니다.
사이클 에르고미터로 근육 산소 추출 능력을 측정합니다.
수면 평가는 15일 동안 액티그래피로 측정됩니다.
자기 공명 영상(MRI)으로 대사 피로도를 측정합니다.
신경근 평가는 다음 결과의 종합으로 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자발적 최대 수축
기간: 일 : 30
|
피로한 작업 후 보고된 자발적인 최대 수축의 감소 비율을 비교합니다.
계측 페달(PowerForce 페달, 모델 PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, 프라이부르크, 독일)
|
일 : 30
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역동적인 격렬한 운동 시 신경근 기능
기간: 일 : 30
|
경두개 자기 자극에 의한 피질 활동, 유발 운동 전위 기록으로 평가 . |
일 : 30
|
|
근육 산소 추출 능력
기간: 일 : 30
|
근적외선 분광법(NIRS)으로 측정
|
일 : 30
|
|
빈혈증
기간: 일 : 30
|
혈액 샘플의 혈구수로 측정
|
일 : 30
|
|
염증
기간: 일 : 30
|
혈액 샘플에서 C-reactiv 단백질로 측정
|
일 : 30
|
|
VO2 최대
기간: 일 : 30
|
노력 테스트로 측정
|
일 : 30
|
|
심박수
기간: 일 : 30
|
심박수 모니터로 측정
|
일 : 30
|
|
인지 피로
기간: 일 : 30
|
Symbol Digit Modality Test로 측정
|
일 : 30
|
|
인지된 피로
기간: 일 : 30
|
보그 척도로 측정
|
일 : 30
|
|
온도 조절
기간: 일 : 30
|
소화 가능한 체온 측정 알약(e-celcius Performance)으로 측정
|
일 : 30
|
|
수면의 질
기간: 일 : 30
|
액티그래피로 측정
|
일 : 30
|
|
근육량
기간: 일 : 30
|
자기공명영상으로 측정
|
일 : 30
|
|
대사 피로
기간: 일 : 30
|
Phosphorus 31 핵 자기 공명 테스트로 측정
|
일 : 30
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .