La fatigabilité neuromusculaire peut-elle expliquer la fatigue chronique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques ? (FatSEP)
La fatigue chronique est le symptôme le plus courant et le plus débilitant chez les patients atteints de sclérose en plaques. Cette fatigue chronique affecte leur qualité de vie en diminuant leur capacité à effectuer des tâches simples de la vie quotidienne.
Le but du présent projet est de déterminer si la fonction neuromusculaire détériorée (c.-à-d. fatigabilité accrue) participe à cette sensation de fatigue chronique. Parce que les causes de cette sensation sont multidimensionnelles, une large batterie de tests permettra de mieux comprendre l'origine de la fatigue chronique. Une meilleure connaissance de l'étiologie de la fatigue chronique permettra d'optimiser les traitements de rééducation pour diminuer l'apparition/persistance de la fatigue chronique et in fine améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Saint-Étienne, France
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients :
- Âgé ≥ 18 et ≤ 70 ans
- Hommes ou femmes
- Atteint de sclérose en plaques depuis 2 et 25 ans
- Affiliés ou bénéficiaires du régime de sécurité sociale
- Consentement signé
Pour les volontaires sains :
- Âgé ≥ 18 et ≤ 70 ans
- Hommes ou femmes
- Apparié selon l'âge, le sexe et le niveau d'activité physique
Critère d'exclusion:
Pour les patients et les volontaires sains :
- Fréquence cardiaque élevée au repos
- Tension artérielle > 144/94 mmHg
- Un ajustement récent du médicament ou du médicament peut avoir un impact sur la fatigue ou un stimulant de la fatigue
- Prise de substances neuroactives pouvant altérer l'excitabilité corticospinale
- Contre-indication à l'application champ magnétique
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Participe actuellement à un programme d'exercices structuré
- Enceinte
Pour les patients uniquement :
- Spasticité ou ataxie cérébelleuse
- Amplitude de mouvement anormale (orteil et/ou cheville)
- Blessures musculo-squelettiques qui empêchent de pédaler
- Apparition des symptômes de la sclérose en plaques dans les 90 jours précédant l'étude
Pour les volontaires sains :
- Maladies neurologiques, cardiovasculaires, musculo-squelettiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient atteint de sclérose en plaques et faiblement fatigué
Les patients atteints de sclérose en plaques et faiblement fatigués seront inclus. Ils auront: Visite 1 (jour 0) = Questionnaires, prise de sang, évaluation cardiopulmonaire, capacité d'extraction d'oxygène musculaire, bilan du sommeil Visite 2 (jour 15) = Évaluation neuromusculaire Visite 3 (jour 30) = Fatigue métabolique |
Évaluation du degré de fatigue chronique avec les résultats de l'enquête Fatigue Severity Scale (FSS) et Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Ce résultat permettra de répartir les patients en groupes : peu fatigués et très fatigués.
Des prises de sang seront réalisées pour évaluer l'anémie et les inflammations.
L'évaluation cardiopulmonaire sera réalisée avec un vélo ergomètre.
Mesurer la capacité d'extraction d'oxygène musculaire avec un vélo ergomètre.
L'évaluation du sommeil sera mesurée par actigraphie pendant 15 jours.
La fatigue métabolique sera mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
L'évaluation neuromusculaire sera mesurée par le composite des résultats de :
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Expérimental: Patient atteint de sclérose en plaques et très fatigué
Les patients atteints de sclérose en plaques et très fatigués seront inclus. Ils auront: Visite 1 (jour 0) = Questionnaires, prise de sang, évaluation cardiopulmonaire, capacité d'extraction d'oxygène musculaire, bilan du sommeil Visite 2 (jour 15) = Évaluation neuromusculaire Visite 3 (jour 30) = Fatigue métabolique |
Évaluation du degré de fatigue chronique avec les résultats de l'enquête Fatigue Severity Scale (FSS) et Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Ce résultat permettra de répartir les patients en groupes : peu fatigués et très fatigués.
Des prises de sang seront réalisées pour évaluer l'anémie et les inflammations.
L'évaluation cardiopulmonaire sera réalisée avec un vélo ergomètre.
Mesurer la capacité d'extraction d'oxygène musculaire avec un vélo ergomètre.
L'évaluation du sommeil sera mesurée par actigraphie pendant 15 jours.
La fatigue métabolique sera mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
L'évaluation neuromusculaire sera mesurée par le composite des résultats de :
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Comparateur actif: Sujets sains
Les sujets sains seront inclus. Ils auront: Visite 1 (jour 0) = Questionnaires, prise de sang, évaluation cardiopulmonaire, capacité d'extraction d'oxygène musculaire, bilan du sommeil Visite 2 (jour 15) = Évaluation neuromusculaire Visite 3 (jour 30) = Fatigue métabolique |
Des prises de sang seront réalisées pour évaluer l'anémie et les inflammations.
L'évaluation cardiopulmonaire sera réalisée avec un vélo ergomètre.
Mesurer la capacité d'extraction d'oxygène musculaire avec un vélo ergomètre.
L'évaluation du sommeil sera mesurée par actigraphie pendant 15 jours.
La fatigue métabolique sera mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
L'évaluation neuromusculaire sera mesurée par le composite des résultats de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contraction maximale volontaire
Délai: Jour : 30
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Comparaison du pourcentage de diminution de la contraction maximale volontaire rapportée après la tâche fatigante.
Mesuré par une pédale de mesure instrumentée (pédale PowerForce, Modèle PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, Fribourg, Allemagne)
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Jour : 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction neuromusculaire pendant l'exercice intense dynamique
Délai: Jour : 30
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Activité corticale par stimulation magnétique transcrânienne, évaluée par enregistrement des potentiels moteurs évoqués . |
Jour : 30
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Capacité d'extraction de l'oxygène musculaire
Délai: Jour : 30
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Mesuré par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
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Jour : 30
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Anémie
Délai: Jour : 30
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Mesuré par numération globulaire dans un échantillon de sang
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Jour : 30
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Inflammation
Délai: Jour : 30
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Mesuré par la protéine C-réactive dans un échantillon de sang
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Jour : 30
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VO2 max
Délai: Jour : 30
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Mesuré par un test d'effort
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Jour : 30
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Rythme cardiaque
Délai: Jour : 30
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Mesuré par un moniteur de fréquence cardiaque
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Jour : 30
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Fatigue cognitive
Délai: Jour : 30
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Mesuré par le test de modalités de chiffre de symbole
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Jour : 30
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Fatigue perçue
Délai: Jour : 30
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Mesuré par l'échelle de Borg
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Jour : 30
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Thermorégulation
Délai: Jour : 30
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Mesuré par pilule thermométrique digestible (e-celcius Performance)
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Jour : 30
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Qualité du sommeil
Délai: Jour : 30
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Mesuré par actigraphie
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Jour : 30
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Volume musculaire
Délai: Jour : 30
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Mesuré par imagerie par résonance magnétique
|
Jour : 30
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Fatigue métabolique
Délai: Jour : 30
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Mesuré par un test de résonance magnétique nucléaire au phosphore 31
|
Jour : 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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