Czy zmęczenie nerwowo-mięśniowe może wyjaśnić chroniczne zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym? (FatSEP)
Przewlekłe zmęczenie jest najczęstszym i wyniszczającym objawem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. To chroniczne zmęczenie wpływa na jakość ich życia, zmniejszając ich zdolność do wykonywania prostych codziennych czynności.
Celem niniejszego projektu jest określenie, czy upośledzona funkcja nerwowo-mięśniowa (tj. zwiększona męczliwość) bierze udział w tym uczuciu chronicznego zmęczenia. Ponieważ przyczyny tego uczucia są wielowymiarowe, duża bateria testów pozwoli nam lepiej zrozumieć genezę chronicznego zmęczenia. Lepsze poznanie etiologii przewlekłego zmęczenia pozwoli na optymalizację zabiegów rehabilitacyjnych w celu zmniejszenia pojawiania się/utrzymywania się przewlekłego zmęczenia iw znacznej mierze poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Ze stwardnieniem rozsianym od 2 i 25 lat
- Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
- Podpisana zgoda
Dla zdrowych ochotników:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Dopasowane zgodnie z wiekiem, płcią i poziomem aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów i zdrowych ochotników:
- Wysokie tętno w spoczynku
- Ciśnienie krwi > 144/94 mmHg
- Niedawne dostosowanie leku lub leku może mieć wpływ na zmęczenie lub środek pobudzający zmęczenie
- Przyjmowanie substancji neuroaktywnych, które mogą zmieniać pobudliwość korowo-rdzeniową
- Przeciwwskazania przy aplikacji pola magnetycznego
- Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń
- W ciąży
Tylko dla pacjentów:
- Spastyczność lub ataksja móżdżkowa
- Nieprawidłowy zakres ruchu (palce i / lub kostki)
- Urazy mięśniowo-szkieletowe, które utrudniają pedałowanie
- Wystąpienie objawów stwardnienia rozsianego w ciągu 90 dni poprzedzających badanie
Dla zdrowych ochotników:
- Choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent ze stwardnieniem rozsianym i słabo zmęczony
Pacjent ze stwardnieniem rozsianym i mało zmęczony zostanie włączony. Będą mieć: Wizyta 1 (dzień 0) = Kwestionariusze, próbka krwi, ocena krążeniowo-oddechowa, wydolność mięśni, ocena snu Wizyta 2 (dzień 15) = Ocena nerwowo-mięśniowa Wizyta 3 (dzień 30) = Zmęczenie metaboliczne |
Ocena stopnia zmęczenia przewlekłego na podstawie wyników ankietowej Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) oraz Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS).
Wynik ten pozwoli na podzielenie pacjentów na grupy: słabo zmęczone i silnie zmęczone.
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny anemii i stanów zapalnych.
Ocena krążeniowo-oddechowa zostanie przeprowadzona na ergometrze rowerowym.
Zmierz zdolność mięśni do ekstrakcji tlenu za pomocą ergometru rowerowego.
Ocena snu będzie mierzona za pomocą aktygrafii przez 15 dni.
Zmęczenie metaboliczne będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ocena nerwowo-mięśniowa będzie mierzona przez złożenie wyników:
|
|
Eksperymentalny: Pacjent ze stwardnieniem rozsianym i bardzo zmęczony
Pacjent ze stwardnieniem rozsianym i bardzo zmęczony zostanie włączony. Będą mieć: Wizyta 1 (dzień 0) = Kwestionariusze, próbka krwi, ocena krążeniowo-oddechowa, wydolność mięśni, ocena snu Wizyta 2 (dzień 15) = Ocena nerwowo-mięśniowa Wizyta 3 (dzień 30) = Zmęczenie metaboliczne |
Ocena stopnia zmęczenia przewlekłego na podstawie wyników ankietowej Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) oraz Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS).
Wynik ten pozwoli na podzielenie pacjentów na grupy: słabo zmęczone i silnie zmęczone.
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny anemii i stanów zapalnych.
Ocena krążeniowo-oddechowa zostanie przeprowadzona na ergometrze rowerowym.
Zmierz zdolność mięśni do ekstrakcji tlenu za pomocą ergometru rowerowego.
Ocena snu będzie mierzona za pomocą aktygrafii przez 15 dni.
Zmęczenie metaboliczne będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ocena nerwowo-mięśniowa będzie mierzona przez złożenie wyników:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe zostaną uwzględnione. Będą mieć: Wizyta 1 (dzień 0) = Kwestionariusze, próbka krwi, ocena krążeniowo-oddechowa, wydolność mięśni, ocena snu Wizyta 2 (dzień 15) = Ocena nerwowo-mięśniowa Wizyta 3 (dzień 30) = Zmęczenie metaboliczne |
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny anemii i stanów zapalnych.
Ocena krążeniowo-oddechowa zostanie przeprowadzona na ergometrze rowerowym.
Zmierz zdolność mięśni do ekstrakcji tlenu za pomocą ergometru rowerowego.
Ocena snu będzie mierzona za pomocą aktygrafii przez 15 dni.
Zmęczenie metaboliczne będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ocena nerwowo-mięśniowa będzie mierzona przez złożenie wyników:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrowolny maksymalny skurcz
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Porównanie procentowego spadku dobrowolnego maksymalnego skurczu zgłaszanego po męczącym zadaniu.
Mierzone za pomocą oprzyrządowanego pedału pomiarowego (pedał PowerForce, model PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, Freiburg, Niemcy)
|
Dzień : 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa podczas dynamicznego wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Aktywność korowa przez przezczaszkową stymulację magnetyczną, oceniana przez rejestrację wywołanych potencjałów motorycznych . |
Dzień : 30
|
|
Zdolność do ekstrakcji tlenu z mięśni
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
|
Dzień : 30
|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Mierzona przez morfologię krwi w próbce krwi
|
Dzień : 30
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Mierzone przez białko C-reactiv w próbce krwi
|
Dzień : 30
|
|
VO2 maks
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Mierzone testem wysiłkowym
|
Dzień : 30
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Mierzone przez pulsometr
|
Dzień : 30
|
|
Zmęczenie poznawcze
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Zmierzone za pomocą testu modalności symboli cyfrowych
|
Dzień : 30
|
|
Postrzegane zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Mierzone w skali Borga
|
Dzień : 30
|
|
Termoregulacja
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Mierzone przez strawną pigułkę termometryczną (e-celcius Performance)
|
Dzień : 30
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Mierzona aktygrafią
|
Dzień : 30
|
|
Objętość mięśni
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Dzień : 30
|
|
Zmęczenie metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień : 30
|
Mierzone za pomocą testu magnetycznego rezonansu jądrowego fosforu 31
|
Dzień : 30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .