Может ли нервно-мышечная утомляемость объяснить хроническую усталость у людей с рассеянным склерозом? (FatSEP)
Хроническая усталость является наиболее распространенным и изнурительным симптомом у больных рассеянным склерозом. Эта хроническая усталость влияет на качество их жизни, снижая их способность выполнять простые повседневные задачи.
Цель настоящего проекта состоит в том, чтобы определить, ухудшается ли нервно-мышечная функция (т. повышенная утомляемость) участвует в этом чувстве хронической усталости. Поскольку причины этого чувства многомерны, большая серия тестов позволит нам лучше понять происхождение хронической усталости. Лучшее знание этиологии хронической усталости позволит оптимизировать реабилитационные процедуры, чтобы уменьшить появление/постоянство хронической усталости и, в конечном счете, улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)477120559
- Электронная почта: j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amandine BAUDOT, CRA
- Номер телефона: +33 (0)477829450
- Электронная почта: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет
- Мужчины или женщины
- При рассеянном склерозе с 2 до 25 лет
- Аффилированные лица или бенефициары схемы социального обеспечения
- Подписанное согласие
Для здоровых волонтеров:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет
- Мужчины или женщины
- Подобраны в соответствии с возрастом, полом и уровнем физической активности
Критерий исключения:
Для пациентов и здоровых добровольцев:
- Высокий пульс в покое
- Артериальное давление > 144/94 мм рт.ст.
- Недавняя корректировка препарата или препарата может повлиять на усталость или стимулятор усталости.
- Прием нейроактивных веществ, которые могут изменить возбудимость кортикоспинальной системы.
- Противопоказание при применении магнитного поля
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- В настоящее время участвует в структурированной программе упражнений
- Беременная
Только для пациентов:
- Спастичность или мозжечковая атаксия
- Аномальный диапазон движений (носок и/или лодыжка)
- Скелетно-мышечные травмы, препятствующие вращению педалей
- Появление симптомов рассеянного склероза в течение 90 дней, предшествующих исследованию.
Для здоровых волонтеров:
- Неврологические заболевания, сердечно-сосудистые, опорно-двигательного аппарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с рассеянным склерозом и низкой утомляемостью
Будут включены пациенты с рассеянным склерозом и слабой утомляемостью. У них будет: Визит 1 (день 0) = Анкеты, образец крови, кардиопульмональная оценка, способность мышечной экстракции кислорода, оценка сна Визит 2 (день 15) = Оценка нервно-мышечной системы Визит 3 (день 30) = Метаболическая усталость |
Оценка степени хронической усталости по результатам опроса по шкале тяжести утомления (FSS) и модифицированной шкале воздействия утомления (MFIS).
Этот результат позволит разделить пациентов на группы: мало утомляемых и сильно утомляемых.
Образец крови будет реализован для оценки анемии и воспалений.
Сердечно-легочная оценка будет проводиться с помощью велоэргометра.
Измерьте способность мышечной экстракции кислорода с помощью велоэргометра.
Оценка сна будет проводиться с помощью актиграфии в течение 15 дней.
Метаболическая усталость будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Нервно-мышечная оценка будет оцениваться по совокупности результатов:
|
|
Экспериментальный: Пациент с рассеянным склерозом и сильно утомленным
Будут включены пациенты с рассеянным склерозом и сильно утомленные. У них будет: Визит 1 (день 0) = Анкеты, образец крови, кардиопульмональная оценка, способность мышечной экстракции кислорода, оценка сна Визит 2 (день 15) = Оценка нервно-мышечной системы Визит 3 (день 30) = Метаболическая усталость |
Оценка степени хронической усталости по результатам опроса по шкале тяжести утомления (FSS) и модифицированной шкале воздействия утомления (MFIS).
Этот результат позволит разделить пациентов на группы: мало утомляемых и сильно утомляемых.
Образец крови будет реализован для оценки анемии и воспалений.
Сердечно-легочная оценка будет проводиться с помощью велоэргометра.
Измерьте способность мышечной экстракции кислорода с помощью велоэргометра.
Оценка сна будет проводиться с помощью актиграфии в течение 15 дней.
Метаболическая усталость будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Нервно-мышечная оценка будет оцениваться по совокупности результатов:
|
|
Активный компаратор: Здоровые предметы
Здоровые предметы будут включены. У них будет: Визит 1 (день 0) = Анкеты, образец крови, кардиопульмональная оценка, способность мышечной экстракции кислорода, оценка сна Визит 2 (день 15) = Оценка нервно-мышечной системы Визит 3 (день 30) = Метаболическая усталость |
Образец крови будет реализован для оценки анемии и воспалений.
Сердечно-легочная оценка будет проводиться с помощью велоэргометра.
Измерьте способность мышечной экстракции кислорода с помощью велоэргометра.
Оценка сна будет проводиться с помощью актиграфии в течение 15 дней.
Метаболическая усталость будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Нервно-мышечная оценка будет оцениваться по совокупности результатов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произвольное максимальное сокращение
Временное ограничение: День : 30
|
Сравните процент снижения произвольных максимальных сокращений после выполнения утомительной задачи.
Измерено измерительной педалью с инструментами (педаль PowerForce, модель PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, Фрайбург, Германия)
|
День : 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-мышечная функция при динамических физических нагрузках
Временное ограничение: День : 30
|
Корковая активность при транскраниальной магнитной стимуляции, оцениваемая по регистрации вызванных двигательных потенциалов . |
День : 30
|
|
Экстракция кислорода мышцами
Временное ограничение: День : 30
|
Измерено с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
|
День : 30
|
|
Анемия
Временное ограничение: День : 30
|
Измеряется по анализу крови в образце крови
|
День : 30
|
|
Воспаление
Временное ограничение: День : 30
|
Измеряется по С-реактивному белку в образце крови
|
День : 30
|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: День : 30
|
Измеряется испытанием на усилие
|
День : 30
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: День : 30
|
Измеряется пульсометром
|
День : 30
|
|
Когнитивная усталость
Временное ограничение: День : 30
|
Измерено с помощью теста модальностей символьных цифр
|
День : 30
|
|
Воспринимаемая усталость
Временное ограничение: День : 30
|
Измерено по шкале Борга
|
День : 30
|
|
Терморегуляция
Временное ограничение: День : 30
|
Измерено усваиваемой термометрической таблеткой (e-celcius Performance)
|
День : 30
|
|
Качество сна
Временное ограничение: День : 30
|
Измерено актиграфией
|
День : 30
|
|
Объем мышц
Временное ограничение: День : 30
|
Измерено с помощью магнитно-резонансной томографии
|
День : 30
|
|
Метаболическая усталость
Временное ограничение: День : 30
|
Измерено с помощью теста ядерного магнитного резонанса с фосфором 31.
|
День : 30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .