Může únavnost neuromuskulární vysvětlit chronickou únavu u lidí s roztroušenou sklerózou? (FatSEP)
Chronická únava je nejčastějším a vysilujícím příznakem u pacientů s roztroušenou sklerózou. Tato chronická únava ovlivňuje kvalitu jejich života tím, že snižuje jejich schopnost vykonávat jednoduché úkoly každodenního života.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda zhoršená neuromuskulární funkce (tj. zvýšená únavnost) se podílí na tomto pocitu chronické únavy. Protože příčiny tohoto pocitu jsou vícerozměrné, velká baterie testů nám umožní lépe porozumět původu chronické únavy. Lepší znalost etiologie chronické únavy umožní optimalizovat rehabilitační léčbu tak, aby se snížil výskyt/přetrvávání chronické únavy a v neposlední řadě zlepšila kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
- Muži nebo ženy
- S roztroušenou sklerózou od 2 do 25 let
- Přidružené společnosti nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný souhlas
Pro zdravé dobrovolníky:
- Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
- Muži nebo ženy
- Přizpůsobeno věku, pohlaví a úrovni fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty a zdravé dobrovolníky:
- Vysoká tepová frekvence v klidu
- Krevní tlak > 144/94 mmHg
- Nedávná úprava léku nebo léku může mít dopad na únavu nebo stimulant únavy
- Užívání neuroaktivních látek, které mohou změnit kortikospinální excitabilitu
- Kontraindikace při aplikaci magnetického pole
- Kontraindikace při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- V současné době se účastní strukturovaného cvičebního programu
- Těhotná
Pouze pro pacienty:
- Spasticita nebo cerebelární ataxie
- Abnormální rozsah pohybu (prst a/nebo kotník)
- Poranění pohybového aparátu, která brání šlapání
- Výskyt symptomů roztroušené sklerózy během 90 dnů před studií
Pro zdravé dobrovolníky:
- Neurologická onemocnění, kardiovaskulární, muskuloskeletální
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s roztroušenou sklerózou a málo unavený
Zařazen bude pacient s roztroušenou sklerózou a málo unavený. Budou mít: Návštěva 1 (den 0) = Dotazníky, vzorek krve, kardiopulmonální hodnocení, kapacita extrakce svalového kyslíku, hodnocení spánku Návštěva 2 (den 15) = Neuromuskulární hodnocení Návštěva 3 (den 30) = Metabolická únava |
Hodnocení stupně chronické únavy s výsledky průzkumu Fatigue Severity Scale (FSS) a Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tento výsledek umožní rozdělit pacienty do skupin: málo unavení a vysoce unavení.
Bude proveden odběr krve pro hodnocení anémie a zánětů.
Kardiopulmonální vyhodnocení bude realizováno cykloergometrem.
Změřte kapacitu extrakce svalového kyslíku cykloergometrem.
Hodnocení spánku bude měřeno aktigrafií po dobu 15 dnů.
Metabolická únava bude měřena pomocí magnetické rezonance (MRI).
Neuromuskulární hodnocení bude měřeno kombinací výsledků:
|
|
Experimentální: Pacient s roztroušenou sklerózou a velmi unavený
Zařazen bude pacient s roztroušenou sklerózou a vysoce unavený. Budou mít: Návštěva 1 (den 0) = Dotazníky, vzorek krve, kardiopulmonální hodnocení, kapacita extrakce svalového kyslíku, hodnocení spánku Návštěva 2 (den 15) = Neuromuskulární hodnocení Návštěva 3 (den 30) = Metabolická únava |
Hodnocení stupně chronické únavy s výsledky průzkumu Fatigue Severity Scale (FSS) a Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tento výsledek umožní rozdělit pacienty do skupin: málo unavení a vysoce unavení.
Bude proveden odběr krve pro hodnocení anémie a zánětů.
Kardiopulmonální vyhodnocení bude realizováno cykloergometrem.
Změřte kapacitu extrakce svalového kyslíku cykloergometrem.
Hodnocení spánku bude měřeno aktigrafií po dobu 15 dnů.
Metabolická únava bude měřena pomocí magnetické rezonance (MRI).
Neuromuskulární hodnocení bude měřeno kombinací výsledků:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Budou zahrnuty zdravé předměty. Budou mít: Návštěva 1 (den 0) = Dotazníky, vzorek krve, kardiopulmonální hodnocení, kapacita extrakce svalového kyslíku, hodnocení spánku Návštěva 2 (den 15) = Neuromuskulární hodnocení Návštěva 3 (den 30) = Metabolická únava |
Bude proveden odběr krve pro hodnocení anémie a zánětů.
Kardiopulmonální vyhodnocení bude realizováno cykloergometrem.
Změřte kapacitu extrakce svalového kyslíku cykloergometrem.
Hodnocení spánku bude měřeno aktigrafií po dobu 15 dnů.
Metabolická únava bude měřena pomocí magnetické rezonance (MRI).
Neuromuskulární hodnocení bude měřeno kombinací výsledků:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolná maximální kontrakce
Časové okno: Den: 30
|
Porovnejte procento poklesu dobrovolné maximální kontrakce hlášené po únavném úkolu.
Měřeno instrumentovaným měřicím pedálem (PowerForce pedál, model PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, Freiburg, Německo)
|
Den: 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární funkce při dynamickém namáhavém cvičení
Časové okno: Den: 30
|
Kortikální aktivita transkraniální magnetickou stimulací, hodnocená záznamem evokovaných motorických potenciálů . |
Den: 30
|
|
Kapacita extrakce svalového kyslíku
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
|
Den: 30
|
|
Anémie
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno krevním obrazem ve vzorku krve
|
Den: 30
|
|
Zánět
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno pomocí C-reaktivního proteinu ve vzorku krve
|
Den: 30
|
|
VO2 max
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno zkouškou úsilí
|
Den: 30
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno monitorem srdečního tepu
|
Den: 30
|
|
Kognitivní únava
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno testem modalit symbolových číslic
|
Den: 30
|
|
Vnímaná únava
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno Borgskou stupnicí
|
Den: 30
|
|
Termoregulace
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno stravitelnou termometrickou pilulkou (e-celcius Performance)
|
Den: 30
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno aktigrafií
|
Den: 30
|
|
Svalový objem
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno pomocí magnetické rezonance
|
Den: 30
|
|
Metabolická únava
Časové okno: Den: 30
|
Měřeno testem nukleární magnetické rezonance Phosphorus 31
|
Den: 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .