A fatigabilidade neuromuscular pode explicar a fadiga crônica em pessoas com esclerose múltipla? (FatSEP)
A fadiga crônica é o sintoma mais comum e debilitante em pacientes com esclerose múltipla. Essa fadiga crônica afeta sua qualidade de vida, diminuindo sua capacidade de realizar tarefas simples da vida diária.
O objetivo do presente projeto é determinar se a função neuromuscular deteriorada (i.e. fatigabilidade aumentada) está envolvida nessa sensação de fadiga crônica. Como as causas dessa sensação são multidimensionais, uma grande bateria de testes nos permitirá entender melhor a origem da fadiga crônica. Um melhor conhecimento da etiologia da fadiga crónica permitirá otimizar os tratamentos de reabilitação para diminuir o aparecimento/persistência da fadiga crónica e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para Pacientes:
- Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos
- Homens ou mulheres
- Com esclerose múltipla desde 2 e 25 anos
- Afiliados ou beneficiários de regime de segurança social
- Consentimento assinado
Para voluntários Saudáveis:
- Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos
- Homens ou mulheres
- Combinado de acordo com idade, sexo e nível de atividade física
Critério de exclusão:
Para pacientes e voluntários saudáveis:
- Frequência cardíaca elevada em repouso
- Pressão arterial > 144/94 mmHg
- Ajuste recente de medicamento ou medicamento pode ter impacto na fadiga ou estimulante para fadiga
- Tomando substâncias neuroativas que podem alterar a excitabilidade corticospinal
- Contra-indicação na aplicação de campo magnético
- Contra-indicação em Ressonância Magnética (MRI)
- Atualmente participando de um programa de exercícios estruturado
- Grávida
Apenas para pacientes:
- Espasticidade ou ataxia cerebelar
- Amplitude de movimento anormal (dedo do pé e/ou tornozelo)
- Lesões musculoesqueléticas que impedem a pedalada
- Aparecimento de sintomas de esclerose múltipla nos 90 dias anteriores ao estudo
Para voluntários Saudáveis:
- Doenças neurológicas, cardiovasculares, musculoesqueléticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com esclerose múltipla e pouco fatigado
Paciente com esclerose múltipla e pouco fatigado será incluído. Eles terão: Visita 1 (dia 0) = Questionários, amostra de sangue, avaliação cardiopulmonar, capacidade de extração muscular de oxigênio, avaliação do sono Visita 2 (dia 15) = Avaliação neuromuscular Visita 3 (dia 30) = Fadiga metabólica |
Avaliação do grau de fadiga crônica com os resultados da pesquisa Fatigue Severity Scale (FSS) e Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Este resultado permitirá dividir os pacientes em grupos: pouco fatigados e muito fatigados.
Amostra de sangue será realizada para avaliar anemia e inflamações.
A avaliação cardiopulmonar será realizada com cicloergômetro.
Medir a capacidade de extração muscular de oxigênio com um cicloergômetro.
A avaliação do sono será medida por actigrafia durante 15 dias.
A fadiga metabólica será medida por Ressonância Magnética (MRI).
A avaliação neuromuscular será medida pelo composto dos resultados de:
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Experimental: Paciente com esclerose múltipla e muito fatigado
Paciente com esclerose múltipla e muito fatigado será incluído. Eles terão: Visita 1 (dia 0) = Questionários, amostra de sangue, avaliação cardiopulmonar, capacidade de extração muscular de oxigênio, avaliação do sono Visita 2 (dia 15) = Avaliação neuromuscular Visita 3 (dia 30) = Fadiga metabólica |
Avaliação do grau de fadiga crônica com os resultados da pesquisa Fatigue Severity Scale (FSS) e Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Este resultado permitirá dividir os pacientes em grupos: pouco fatigados e muito fatigados.
Amostra de sangue será realizada para avaliar anemia e inflamações.
A avaliação cardiopulmonar será realizada com cicloergômetro.
Medir a capacidade de extração muscular de oxigênio com um cicloergômetro.
A avaliação do sono será medida por actigrafia durante 15 dias.
A fadiga metabólica será medida por Ressonância Magnética (MRI).
A avaliação neuromuscular será medida pelo composto dos resultados de:
|
|
Comparador Ativo: Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis serão incluídos. Eles terão: Visita 1 (dia 0) = Questionários, amostra de sangue, avaliação cardiopulmonar, capacidade de extração muscular de oxigênio, avaliação do sono Visita 2 (dia 15) = Avaliação neuromuscular Visita 3 (dia 30) = Fadiga metabólica |
Amostra de sangue será realizada para avaliar anemia e inflamações.
A avaliação cardiopulmonar será realizada com cicloergômetro.
Medir a capacidade de extração muscular de oxigênio com um cicloergômetro.
A avaliação do sono será medida por actigrafia durante 15 dias.
A fadiga metabólica será medida por Ressonância Magnética (MRI).
A avaliação neuromuscular será medida pelo composto dos resultados de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contração máxima voluntária
Prazo: Dia: 30
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Comparação do percentual de diminuição da contração voluntária máxima relatada após a tarefa fatigante.
Medido por um pedal de medição instrumentado (pedal PowerForce, Modelo PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, Freiburg, Alemanha)
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Dia: 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função neuromuscular durante o exercício extenuante dinâmico
Prazo: Dia: 30
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Atividade cortical por estimulação magnética transcraniana, avaliada pelo registro dos potenciais motores evocados . |
Dia: 30
|
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Capacidade de extração de oxigênio muscular
Prazo: Dia: 30
|
Medido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
|
Dia: 30
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Anemia
Prazo: Dia: 30
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Medido pelo hemograma na amostra de sangue
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Dia: 30
|
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Inflamação
Prazo: Dia: 30
|
Medido pela proteína C-reativa na amostra de sangue
|
Dia: 30
|
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VO2 máximo
Prazo: Dia: 30
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Medido por teste de esforço
|
Dia: 30
|
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Frequência cardíaca
Prazo: Dia: 30
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Medido pelo monitor de frequência cardíaca
|
Dia: 30
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Fadiga cognitiva
Prazo: Dia: 30
|
Medido por teste de modalidades de dígitos de símbolo
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Dia: 30
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Fadiga percebida
Prazo: Dia: 30
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Medido pela escala de Borg
|
Dia: 30
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Termorregulação
Prazo: Dia: 30
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Medido por pílula termométrica digestível (e-celcius Performance)
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Dia: 30
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Qualidade do sono
Prazo: Dia: 30
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Medido por actigrafia
|
Dia: 30
|
|
Volume muscular
Prazo: Dia: 30
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Medido por ressonância magnética
|
Dia: 30
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Fadiga metabólica
Prazo: Dia: 30
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Medido por um teste de Ressonância Magnética Nuclear de Fósforo 31
|
Dia: 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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