L'affaticamento neuromuscolare può spiegare l'affaticamento cronico nelle persone con sclerosi multipla? (FatSEP)
La stanchezza cronica è il sintomo più comune e debilitante nei pazienti con sclerosi multipla. Questa stanchezza cronica influisce sulla loro qualità di vita diminuendo la loro capacità di svolgere compiti semplici della vita quotidiana.
Lo scopo del presente progetto è determinare se la funzione neuromuscolare deteriorata (es. maggiore affaticabilità) è coinvolta in questa sensazione di affaticamento cronico. Poiché le cause di questa sensazione sono multidimensionali, un'ampia batteria di test ci consentirà di comprendere meglio l'origine della stanchezza cronica. Una migliore conoscenza dell'eziologia della fatica cronica consentirà di ottimizzare i trattamenti riabilitativi per diminuire la comparsa/persistenza della fatica cronica e in definitiva migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Età ≥ 18 e ≤ 70 anni
- Uomini o donne
- Con la sclerosi multipla da 2 e 25 anni
- Affiliati o beneficiari del regime di previdenza sociale
- Consenso firmato
Per i volontari sani:
- Età ≥ 18 e ≤ 70 anni
- Uomini o donne
- Abbinati in base all'età, al sesso e al livello di attività fisica
Criteri di esclusione:
Per pazienti e volontari sani:
- Alta frequenza cardiaca a riposo
- Pressione sanguigna > 144/94 mmHg
- L'adeguamento recente del farmaco o del farmaco può avere un impatto sull'affaticamento o sullo stimolante per l'affaticamento
- Assunzione di sostanze neuroattive che possono alterare l'eccitabilità corticospinale
- Controindicazione all'applicazione del campo magnetico
- Controindicazione alla Risonanza Magnetica (MRI)
- Attualmente partecipa a un programma di esercizi strutturato
- Incinta
Solo per i pazienti:
- Spasticità o atassia cerebellare
- Gamma di movimento anormale (punta e/o caviglia)
- Lesioni muscoloscheletriche che impediscono la pedalata
- Comparsa di sintomi di sclerosi multipla nei 90 giorni precedenti lo studio
Per i volontari sani:
- Malattie neurologiche, cardiovascolari, muscoloscheletriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con sclerosi multipla e poco affaticato
Saranno inclusi pazienti con sclerosi multipla e umilmente affaticati. Loro avranno: Visita 1 (giorno 0) = Questionari, prelievo di sangue, valutazione cardiopolmonare, capacità di estrazione di ossigeno muscolare, valutazione del sonno Visita 2 (giorno 15) = Valutazione neuromuscolare Visita 3 (giorno 30) = Fatica metabolica |
Valutazione del grado di fatica cronica con i risultati dell'indagine Fatigue Severity Scale (FSS) e Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Questo risultato permetterà di dividere i pazienti in gruppi: poco affaticati e molto affaticati.
Verranno realizzati prelievi di sangue per valutare anemia e infiammazioni.
La valutazione cardiopolmonare sarà realizzata con un cicloergometro.
Misurare la capacità di estrazione muscolare dell'ossigeno con un cicloergometro.
La valutazione del sonno sarà misurata mediante actigrafia per 15 giorni.
La fatica metabolica sarà misurata mediante Risonanza Magnetica (MRI).
La valutazione neuromuscolare sarà misurata dal composito dei risultati di:
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Sperimentale: Paziente con sclerosi multipla e molto affaticato
Saranno inclusi pazienti con sclerosi multipla e molto affaticati. Loro avranno: Visita 1 (giorno 0) = Questionari, prelievo di sangue, valutazione cardiopolmonare, capacità di estrazione di ossigeno muscolare, valutazione del sonno Visita 2 (giorno 15) = Valutazione neuromuscolare Visita 3 (giorno 30) = Fatica metabolica |
Valutazione del grado di fatica cronica con i risultati dell'indagine Fatigue Severity Scale (FSS) e Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Questo risultato permetterà di dividere i pazienti in gruppi: poco affaticati e molto affaticati.
Verranno realizzati prelievi di sangue per valutare anemia e infiammazioni.
La valutazione cardiopolmonare sarà realizzata con un cicloergometro.
Misurare la capacità di estrazione muscolare dell'ossigeno con un cicloergometro.
La valutazione del sonno sarà misurata mediante actigrafia per 15 giorni.
La fatica metabolica sarà misurata mediante Risonanza Magnetica (MRI).
La valutazione neuromuscolare sarà misurata dal composito dei risultati di:
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Comparatore attivo: Soggetti sani
Saranno inclusi soggetti sani. Loro avranno: Visita 1 (giorno 0) = Questionari, prelievo di sangue, valutazione cardiopolmonare, capacità di estrazione di ossigeno muscolare, valutazione del sonno Visita 2 (giorno 15) = Valutazione neuromuscolare Visita 3 (giorno 30) = Fatica metabolica |
Verranno realizzati prelievi di sangue per valutare anemia e infiammazioni.
La valutazione cardiopolmonare sarà realizzata con un cicloergometro.
Misurare la capacità di estrazione muscolare dell'ossigeno con un cicloergometro.
La valutazione del sonno sarà misurata mediante actigrafia per 15 giorni.
La fatica metabolica sarà misurata mediante Risonanza Magnetica (MRI).
La valutazione neuromuscolare sarà misurata dal composito dei risultati di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrazione massima volontaria
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Confrontare la percentuale di diminuzione della contrazione massima volontaria riportata dopo il compito faticoso.
Misurato da un pedale di misurazione strumentato (pedale PowerForce, modello PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, Friburgo, Germania)
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Giorno: 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione neuromuscolare durante l'esercizio dinamico faticoso
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Attività corticale mediante stimolazione magnetica transcranica, valutata mediante registrazione dei potenziali motori evocati . |
Giorno: 30
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Capacità muscolare di estrazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
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Giorno: 30
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Anemia
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato dall'emocromo nel campione di sangue
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Giorno: 30
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Infiammazione
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato dalla proteina C-reattiva nel campione di sangue
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Giorno: 30
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VO2max
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato dal test di sforzo
|
Giorno: 30
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato dal cardiofrequenzimetro
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Giorno: 30
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Affaticamento cognitivo
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato dal test delle modalità delle cifre dei simboli
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Giorno: 30
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Stanchezza percepita
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato dalla scala Borg
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Giorno: 30
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Termoregolazione
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato con pillola termometrica digeribile (e-celcius Performance)
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Giorno: 30
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato dall'attigrafia
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Giorno: 30
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Volume muscolare
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato mediante risonanza magnetica
|
Giorno: 30
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Fatica metabolica
Lasso di tempo: Giorno: 30
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Misurato da un test di risonanza magnetica nucleare al fosforo 31
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Giorno: 30
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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