Kann neuromuskuläre Ermüdbarkeit chronische Erschöpfung bei Menschen mit Multipler Sklerose erklären? (FatSEP)
Chronische Müdigkeit ist das häufigste und schwächende Symptom bei Patienten mit Multipler Sklerose. Diese chronische Müdigkeit beeinträchtigt ihre Lebensqualität, indem sie ihre Fähigkeit verringert, einfache Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen.
Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es festzustellen, ob eine verschlechterte neuromuskuläre Funktion (d. h. erhöhte Ermüdbarkeit) ist an diesem Gefühl chronischer Erschöpfung beteiligt. Da die Ursachen dieses Gefühls mehrdimensional sind, wird uns eine große Reihe von Tests ermöglichen, den Ursprung chronischer Müdigkeit besser zu verstehen. Eine bessere Kenntnis der Ätiologie der chronischen Erschöpfung wird es ermöglichen, Rehabilitationsbehandlungen zu optimieren, um das Auftreten/die Persistenz chronischer Erschöpfung zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich
- Chu Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
- Mann oder Frau
- Mit Multipler Sklerose seit 2 und 25 Jahren
- Partner oder Begünstigte des Sozialversicherungssystems
- Unterschriebene Zustimmung
Für gesunde Freiwillige:
- Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
- Mann oder Frau
- Abgestimmt nach Alter, Geschlecht und körperlicher Aktivität
Ausschlusskriterien:
Für Patienten und gesunde Freiwillige:
- Hoher Ruhepuls
- Blutdruck > 144/94 mmHg
- Kürzliche Anpassung von Medikamenten oder Medikamenten kann sich auf die Müdigkeit auswirken oder die Müdigkeit stimulieren
- Einnahme von neuroaktiven Substanzen, die die kortikospinale Erregbarkeit verändern können
- Kontraindikation bei Anwendung Magnetfeld
- Kontraindikation bei Magnetresonanztomographie (MRT)
- Derzeit Teilnahme an einem strukturierten Übungsprogramm
- Schwanger
Nur für Patienten:
- Spastizität oder zerebelläre Ataxie
- Abnormaler Bewegungsumfang (Zehe und/oder Knöchel)
- Muskel-Skelett-Verletzungen, die das Treten behindern
- Auftreten von Symptomen der Multiplen Sklerose in den 90 Tagen vor der Studie
Für gesunde Freiwillige:
- Neurologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-, Bewegungsapparat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit Multipler Sklerose und geringer Müdigkeit
Patienten mit Multipler Sklerose und geringer Müdigkeit werden eingeschlossen. Sie werden haben: Besuch 1 (Tag 0) = Fragebögen, Blutprobe, kardiopulmonale Untersuchung, Kapazität der muskulären Sauerstoffextraktion, Schlafbeurteilung Besuch 2 (Tag 15) = Neuromuskuläre Untersuchung Besuch 3 (Tag 30) = Stoffwechselermüdung |
Bewertung des Grades der chronischen Erschöpfung mit den Ergebnissen der Umfrage Fatigue Severity Scale (FSS) und Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Dieses Ergebnis ermöglicht es, die Patienten in Gruppen einzuteilen: wenig ermüdet und stark ermüdet.
Zur Beurteilung von Anämie und Entzündungen werden Blutproben entnommen.
Die kardiopulmonale Auswertung erfolgt mit einem Fahrradergometer.
Messen Sie die Kapazität der muskulären Sauerstoffextraktion mit einem Fahrradergometer.
Die Schlafbeurteilung wird 15 Tage lang durch Aktigraphie gemessen.
Die Stoffwechselermüdung wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Die neuromuskuläre Bewertung wird anhand der Zusammensetzung der Ergebnisse gemessen von:
|
|
Experimental: Patient mit Multipler Sklerose und stark erschöpft
Patienten mit Multipler Sklerose und starker Müdigkeit werden eingeschlossen. Sie werden haben: Besuch 1 (Tag 0) = Fragebögen, Blutprobe, kardiopulmonale Untersuchung, Kapazität der muskulären Sauerstoffextraktion, Schlafbeurteilung Besuch 2 (Tag 15) = Neuromuskuläre Untersuchung Besuch 3 (Tag 30) = Stoffwechselermüdung |
Bewertung des Grades der chronischen Erschöpfung mit den Ergebnissen der Umfrage Fatigue Severity Scale (FSS) und Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Dieses Ergebnis ermöglicht es, die Patienten in Gruppen einzuteilen: wenig ermüdet und stark ermüdet.
Zur Beurteilung von Anämie und Entzündungen werden Blutproben entnommen.
Die kardiopulmonale Auswertung erfolgt mit einem Fahrradergometer.
Messen Sie die Kapazität der muskulären Sauerstoffextraktion mit einem Fahrradergometer.
Die Schlafbeurteilung wird 15 Tage lang durch Aktigraphie gemessen.
Die Stoffwechselermüdung wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Die neuromuskuläre Bewertung wird anhand der Zusammensetzung der Ergebnisse gemessen von:
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Themen
Gesunde Probanden werden eingeschlossen. Sie werden haben: Besuch 1 (Tag 0) = Fragebögen, Blutprobe, kardiopulmonale Untersuchung, Kapazität der muskulären Sauerstoffextraktion, Schlafbeurteilung Besuch 2 (Tag 15) = Neuromuskuläre Untersuchung Besuch 3 (Tag 30) = Stoffwechselermüdung |
Zur Beurteilung von Anämie und Entzündungen werden Blutproben entnommen.
Die kardiopulmonale Auswertung erfolgt mit einem Fahrradergometer.
Messen Sie die Kapazität der muskulären Sauerstoffextraktion mit einem Fahrradergometer.
Die Schlafbeurteilung wird 15 Tage lang durch Aktigraphie gemessen.
Die Stoffwechselermüdung wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Die neuromuskuläre Bewertung wird anhand der Zusammensetzung der Ergebnisse gemessen von:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiwillige maximale Kontraktion
Zeitfenster: Tag: 30
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Vergleich der prozentualen Abnahme der freiwilligen maximalen Kontraktion, die nach der Ermüdungsaufgabe gemeldet wird.
Gemessen mit einem instrumentierten Messpedal (PowerForce-Pedal, Modell PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, Freiburg, Deutschland)
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Tag: 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromuskuläre Funktion während der dynamischen anstrengenden Übung
Zeitfenster: Tag: 30
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Kortikale Aktivität durch transkranielle Magnetstimulation, ausgewertet durch Aufzeichnung der evozierten motorischen Potentiale . |
Tag: 30
|
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Sauerstoffextraktionskapazität der Muskeln
Zeitfenster: Tag: 30
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Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
|
Tag: 30
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Anämie
Zeitfenster: Tag: 30
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Gemessen durch Blutbild in der Blutprobe
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Tag: 30
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Entzündung
Zeitfenster: Tag: 30
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Gemessen durch C-reaktives Protein in der Blutprobe
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Tag: 30
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VO2max
Zeitfenster: Tag: 30
|
Gemessen durch Anstrengungstest
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Tag: 30
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Tag: 30
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Gemessen mit Pulsmesser
|
Tag: 30
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Kognitive Ermüdung
Zeitfenster: Tag: 30
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Gemessen durch Symbol Digit Modalities Test
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Tag: 30
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Wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: Tag: 30
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Gemessen nach Borg-Skala
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Tag: 30
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Thermoregulierung
Zeitfenster: Tag: 30
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Gemessen durch verdauliche thermometrische Pille (e-celcius Performance)
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Tag: 30
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Schlafqualität
Zeitfenster: Tag: 30
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Gemessen durch Aktigraphie
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Tag: 30
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Muskelvolumen
Zeitfenster: Tag: 30
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Gemessen durch Magnetresonanztomographie
|
Tag: 30
|
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Stoffwechselmüdigkeit
Zeitfenster: Tag: 30
|
Gemessen durch einen Phosphorus 31 Nuclear Magnetic Resonance Test
|
Tag: 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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