¿Puede la fatigabilidad neuromuscular explicar la fatiga crónica en personas con esclerosis múltiple? (FatSEP)
La fatiga crónica es el síntoma más común y debilitante en pacientes con esclerosis múltiple. Esta fatiga crónica afecta su calidad de vida al disminuir su capacidad para realizar tareas simples de la vida diaria.
El objetivo del presente proyecto es determinar si la función neuromuscular deteriorada (es decir, aumento de la fatigabilidad) está implicado en esta sensación de fatiga crónica. Debido a que las causas de esta sensación son multidimensionales, una gran batería de pruebas nos permitirá comprender mejor el origen de la fatiga crónica. Un mejor conocimiento de la etiología de la fatiga crónica permitirá optimizar los tratamientos de rehabilitación para disminuir la aparición/persistencia de la fatiga crónica y en definitiva mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 años
- Hombres o mujeres
- Con esclerosis múltiple desde los 2 y 25 años
- Afiliados o beneficiarios del régimen de seguridad social
- consentimiento firmado
Para voluntarios saludables:
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 años
- Hombres o mujeres
- Emparejado según edad, sexo y nivel de actividad física
Criterio de exclusión:
Para pacientes y voluntarios sanos:
- Ritmo cardíaco alto en reposo
- Presión arterial > 144/94 mmHg
- El ajuste reciente de la droga o la droga puede tener un impacto en la fatiga o estimulante para la fatiga
- Toma de sustancias neuroactivas que pueden alterar la excitabilidad corticoespinal
- Contraindicación en la aplicación de campo magnético.
- Contraindicación en la Imagen por Resonancia Magnética (IRM)
- Participar actualmente en un programa estructurado de ejercicios.
- Embarazada
Solo para pacientes:
- Espasticidad o ataxia cerebelosa
- Rango de movimiento anormal (dedo del pie y/o tobillo)
- Lesiones musculoesqueléticas que impiden el pedaleo
- Aparición de síntomas de esclerosis múltiple en los 90 días anteriores al estudio
Para voluntarios saludables:
- Enfermedades neurológicas, cardiovasculares, musculoesqueléticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con esclerosis múltiple y levemente fatigado
Se incluirán pacientes con esclerosis múltiple y levemente fatigados. Ellos tendrán: Visita 1 (día 0) = Cuestionarios, muestra de sangre, evaluación cardiopulmonar, capacidad de extracción de oxígeno muscular, evaluación del sueño Visita 2 (día 15) = Evaluación neuromuscular Visita 3 (día 30) = Fatiga metabólica |
Evaluación del grado de fatiga crónica con los resultados de la encuesta Fatigue Severity Scale (FSS) y Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Este resultado permitirá dividir a los pacientes en grupos: poco fatigados y muy fatigados.
Se realizará toma de sangre para evaluar anemia e inflamaciones.
La evaluación cardiopulmonar se realizará con un cicloergómetro.
Medir la capacidad de extracción de oxígeno muscular con un cicloergómetro.
La evaluación del sueño se medirá mediante actigrafía durante 15 días.
La fatiga metabólica se medirá mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
La evaluación neuromuscular se medirá por la combinación de los resultados de:
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Experimental: Paciente con esclerosis múltiple y muy fatigado
Se incluirán pacientes con esclerosis múltiple y muy fatigados. Ellos tendrán: Visita 1 (día 0) = Cuestionarios, muestra de sangre, evaluación cardiopulmonar, capacidad de extracción de oxígeno muscular, evaluación del sueño Visita 2 (día 15) = Evaluación neuromuscular Visita 3 (día 30) = Fatiga metabólica |
Evaluación del grado de fatiga crónica con los resultados de la encuesta Fatigue Severity Scale (FSS) y Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Este resultado permitirá dividir a los pacientes en grupos: poco fatigados y muy fatigados.
Se realizará toma de sangre para evaluar anemia e inflamaciones.
La evaluación cardiopulmonar se realizará con un cicloergómetro.
Medir la capacidad de extracción de oxígeno muscular con un cicloergómetro.
La evaluación del sueño se medirá mediante actigrafía durante 15 días.
La fatiga metabólica se medirá mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
La evaluación neuromuscular se medirá por la combinación de los resultados de:
|
|
Comparador activo: Sujetos sanos
Se incluirán temas saludables. Ellos tendrán: Visita 1 (día 0) = Cuestionarios, muestra de sangre, evaluación cardiopulmonar, capacidad de extracción de oxígeno muscular, evaluación del sueño Visita 2 (día 15) = Evaluación neuromuscular Visita 3 (día 30) = Fatiga metabólica |
Se realizará toma de sangre para evaluar anemia e inflamaciones.
La evaluación cardiopulmonar se realizará con un cicloergómetro.
Medir la capacidad de extracción de oxígeno muscular con un cicloergómetro.
La evaluación del sueño se medirá mediante actigrafía durante 15 días.
La fatiga metabólica se medirá mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
La evaluación neuromuscular se medirá por la combinación de los resultados de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contracción máxima voluntaria
Periodo de tiempo: Día : 30
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Comparar el porcentaje de disminución en la contracción máxima voluntaria informado después de la tarea fatigosa.
Medido por un pedal de medición instrumentado (pedal PowerForce, Modelo PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, Friburgo, Alemania)
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Día : 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función neuromuscular durante el ejercicio extenuante dinámico
Periodo de tiempo: Día : 30
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Actividad cortical por estimulación magnética transcraneal, evaluada mediante el registro de los potenciales motores evocados . |
Día : 30
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Capacidad de extracción de oxígeno del músculo
Periodo de tiempo: Día : 30
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Medido por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
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Día : 30
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Anemia
Periodo de tiempo: Día : 30
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Medido por hemograma en muestra de sangre.
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Día : 30
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Inflamación
Periodo de tiempo: Día : 30
|
Medido por proteína C reactiva en muestra de sangre
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Día : 30
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: Día : 30
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Medido por prueba de esfuerzo
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Día : 30
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día : 30
|
Medido por monitor de frecuencia cardíaca
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Día : 30
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Fatiga cognitiva
Periodo de tiempo: Día : 30
|
Medido por Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo
|
Día : 30
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Fatiga percibida
Periodo de tiempo: Día : 30
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Medido por escala de Borg
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Día : 30
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Termorregulación
Periodo de tiempo: Día : 30
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Medido por píldora termométrica digerible (e-celcius Performance)
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Día : 30
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Día : 30
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Medido por actigrafía
|
Día : 30
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Volumen muscular
Periodo de tiempo: Día : 30
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Medido por Imágenes de Resonancia Magnética
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Día : 30
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Fatiga metabólica
Periodo de tiempo: Día : 30
|
Medido por una prueba de resonancia magnética nuclear de fósforo 31
|
Día : 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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