Kan træthed neuromuskulær forklare kronisk træthed hos mennesker med multipel sklerose? (FatSEP)
Kronisk træthed er det mest almindelige og invaliderende symptom hos multipel sklerosepatienter. Denne kroniske træthed påvirker deres livskvalitet ved at mindske deres evne til at udføre simple opgaver i dagligdagen.
Formålet med dette projekt er at afgøre, om forringet neuromuskulær funktion (dvs. øget træthed) er involveret i denne følelse af kronisk træthed. Fordi årsagerne til denne følelse er multidimensionelle, vil et stort batteri af test give os mulighed for bedre at forstå oprindelsen af kronisk træthed. Et bedre kendskab til kronisk træthedsætiologi vil gøre det muligt at optimere rehabiliteringsbehandlinger for at mindske forekomsten/vedvarenhed af kronisk træthed og i det mindste forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
- Mænd eller kvinder
- Med sclerose siden 2 og 25 år
- Tilknyttede eller begunstigede af en social sikringsordning
- Underskrevet samtykke
For sunde frivillige:
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
- Mænd eller kvinder
- Matchet i overensstemmelse med alder, køn og fysisk aktivitetsniveau
Ekskluderingskriterier:
Til patienter og raske frivillige:
- Høj puls i hvile
- Blodtryk > 144/94 mmHg
- Nylig justering af lægemiddel eller lægemiddel kan have en indvirkning på træthed eller stimulerende for træthed
- Indtagelse af neuroaktive stoffer, der kan ændre corticospinal excitabilitet
- Kontraindikation ved påføring af magnetfelt
- Kontraindikation ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Deltager i øjeblikket i et struktureret træningsprogram
- Gravid
Kun for patienter:
- Spasticitet eller cerebellar ataksi
- Unormalt bevægelsesområde (tå og/eller ankel)
- Muskuloskeletale skader, der forhindrer pedalerne
- Forekomst af symptomer på multipel sklerose i de 90 dage forud for undersøgelsen
For sunde frivillige:
- Neurologiske sygdomme, kardiovaskulære, muskuloskeletale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med multipel sklerose og lavt træt
Patient med multipel sklerose og lavt træt vil blive inkluderet. De vil have: Besøg 1 (dag 0) = Spørgeskemaer, blodprøve, hjerte-lunge-evaluering, kapacitet til udtrækning af muskulær ilt, søvnvurdering Besøg 2 (dag 15) = Neuromuskulær evaluering Besøg 3 (dag 30) = Metabolisk træthed |
Evaluering af grad af kronisk træthed med resultaterne af undersøgelsen Fatigue Severity Scale (FSS) og Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Dette resultat vil gøre det muligt at opdele patienter i grupper: lavt trætte og meget trætte.
Blodprøven vil blive realiseret for at evaluere anæmi og inflammationer.
Kardiopulmonal evaluering vil blive realiseret med et cyklusergometer.
Mål kapaciteten af muskuløs iltudvinding med et cyklusergometer.
Søvnvurdering vil blive målt ved aktigrafi i løbet af 15 dage.
Metabolisk træthed vil blive målt ved Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Neuromuskulær evaluering vil blive målt ved sammensætningen af resultaterne af:
|
|
Eksperimentel: Patient med multipel sklerose og meget træt
Patient med multipel sklerose og meget træt vil blive inkluderet. De vil have: Besøg 1 (dag 0) = Spørgeskemaer, blodprøve, hjerte-lunge-evaluering, kapacitet til udtrækning af muskulær ilt, søvnvurdering Besøg 2 (dag 15) = Neuromuskulær evaluering Besøg 3 (dag 30) = Metabolisk træthed |
Evaluering af grad af kronisk træthed med resultaterne af undersøgelsen Fatigue Severity Scale (FSS) og Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Dette resultat vil gøre det muligt at opdele patienter i grupper: lavt trætte og meget trætte.
Blodprøven vil blive realiseret for at evaluere anæmi og inflammationer.
Kardiopulmonal evaluering vil blive realiseret med et cyklusergometer.
Mål kapaciteten af muskuløs iltudvinding med et cyklusergometer.
Søvnvurdering vil blive målt ved aktigrafi i løbet af 15 dage.
Metabolisk træthed vil blive målt ved Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Neuromuskulær evaluering vil blive målt ved sammensætningen af resultaterne af:
|
|
Aktiv komparator: Sunde emner
Sunde emner vil blive inkluderet. De vil have: Besøg 1 (dag 0) = Spørgeskemaer, blodprøve, hjerte-lunge-evaluering, kapacitet til udtrækning af muskulær ilt, søvnvurdering Besøg 2 (dag 15) = Neuromuskulær evaluering Besøg 3 (dag 30) = Metabolisk træthed |
Blodprøven vil blive realiseret for at evaluere anæmi og inflammationer.
Kardiopulmonal evaluering vil blive realiseret med et cyklusergometer.
Mål kapaciteten af muskuløs iltudvinding med et cyklusergometer.
Søvnvurdering vil blive målt ved aktigrafi i løbet af 15 dage.
Metabolisk træthed vil blive målt ved Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Neuromuskulær evaluering vil blive målt ved sammensætningen af resultaterne af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig maksimal kontraktion
Tidsramme: Dag: 30
|
Sammenlign procentdelen af fald i frivillig maksimal kontraktion rapporteret efter den udmattende opgave.
Målt med en instrumenteret målepedal (PowerForce-pedal, model PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, Freiburg, Tyskland)
|
Dag: 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær funktion under den dynamiske anstrengende træning
Tidsramme: Dag: 30
|
Kortikal aktivitet ved transkraniel magnetisk stimulering, evalueret ved registrering af de fremkaldte motoriske potentialer . |
Dag: 30
|
|
Muskelens iltudvindingskapacitet
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Dag: 30
|
|
Anæmi
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt ved blodtal i blodprøven
|
Dag: 30
|
|
Betændelse
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt ved C-reaktivt protein i blodprøve
|
Dag: 30
|
|
VO2 max
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt ved indsatstest
|
Dag: 30
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt med pulsmåler
|
Dag: 30
|
|
Kognitiv træthed
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt ved Symbol Digit Modalities Test
|
Dag: 30
|
|
Opfattet træthed
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt efter Borg skala
|
Dag: 30
|
|
Termoregulering
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt med fordøjelig termometrisk pille (e-celcius Performance)
|
Dag: 30
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt ved aktigrafi
|
Dag: 30
|
|
Muskelvolumen
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Dag: 30
|
|
Metabolisk træthed
Tidsramme: Dag: 30
|
Målt ved en Phosphorus 31 Nuclear Magnetic Resonance test
|
Dag: 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .