Voiko neuromuskulaarinen väsymys selittää kroonisen väsymyksen ihmisillä, joilla on MS-tauti? (FatSEP)
Krooninen väsymys on yleisin ja heikentävä oire multippeliskleroosipotilailla. Tämä krooninen väsymys vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa heikentämällä heidän kykyään suorittaa yksinkertaisia päivittäisiä tehtäviä.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko hermo-lihastoiminnan heikentynyt (ts. lisääntynyt väsymys) liittyy tähän kroonisen väsymyksen tunteeseen. Koska tämän tunteen syyt ovat moniulotteisia, suuri joukko testejä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin kroonisen väsymyksen alkuperää. Kroonisen väsymyksen etiologian parempi tuntemus mahdollistaa kuntoutushoidon optimoinnin vähentämään kroonisen väsymyksen ilmaantumista/pysymistä ja parantamaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Miehiä tai naisia
- Multippeliskleroosia 2 ja 25 vuoden jälkeen
- Sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiöt tai edunsaajat
- Allekirjoitettu suostumus
Terveille vapaaehtoisille:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Miehiä tai naisia
- Sopii iän, sukupuolen ja fyysisen aktiivisuuden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille ja terveille vapaaehtoisille:
- Korkea syke levossa
- Verenpaine > 144/94 mmHg
- Äskettäin tehdyllä lääkkeen tai lääkkeen säätämisellä voi olla vaikutusta väsymykseen tai väsymystä stimuloivaan aineeseen
- Neuroaktiivisten aineiden ottaminen, jotka voivat muuttaa kortikospinaalista kiihottumista
- Magneettikentän vasta-aihe
- Vasta-aiheet magneettikuvauksessa (MRI)
- Tällä hetkellä osallistun strukturoituun harjoitusohjelmaan
- Raskaana
Vain potilaille:
- Spastisuus tai pikkuaivojen ataksia
- Epänormaali liikerata (varvas ja/tai nilkka)
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka estävät polkemista
- Multippeliskleroosin oireiden ilmaantuminen tutkimusta edeltäneiden 90 päivän aikana
Terveille vapaaehtoisille:
- Neurologiset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, tuki- ja liikuntaelin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on multippeliskleroosi ja vähäinen väsymys
Mukaan otetaan MS-tautipotilas ja vähäväsynyt potilas. Heillä tulee olemaan: Käynti 1 (päivä 0) = Kyselylomakkeet, verinäyte, kardiopulmonaalinen arviointi, lihasten hapenpoistokyky, unen arviointi Käynti 2 (päivä 15) = Neuromuskulaarinen arviointi Käynti 3 (päivä 30) = Metabolinen väsymys |
Kroonisen väsymyksen asteen arviointi Väsymysvakavuusasteikon (FSS) ja Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -tutkimuksen tuloksilla.
Tämä tulos mahdollistaa potilaiden jakamisen ryhmiin: vähän väsyneisiin ja erittäin väsyneisiin.
Verinäyte toteutetaan anemian ja tulehdusten arvioimiseksi.
Kardiopulmonaalinen arviointi suoritetaan kiertoergometrillä.
Mittaa lihasten hapenottokykyä pyöräergometrillä.
Unenarviointia mitataan aktigrafialla 15 päivän ajan.
Metabolinen väsymys mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Neuromuskulaarinen arviointi mitataan seuraavien tulosten yhdistelmällä:
|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on multippeliskleroosi ja erittäin väsynyt
Mukaan otetaan MS-tautia sairastava ja erittäin väsynyt potilas. Heillä tulee olemaan: Käynti 1 (päivä 0) = Kyselylomakkeet, verinäyte, kardiopulmonaalinen arviointi, lihasten hapenpoistokyky, unen arviointi Käynti 2 (päivä 15) = Neuromuskulaarinen arviointi Käynti 3 (päivä 30) = Metabolinen väsymys |
Kroonisen väsymyksen asteen arviointi Väsymysvakavuusasteikon (FSS) ja Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -tutkimuksen tuloksilla.
Tämä tulos mahdollistaa potilaiden jakamisen ryhmiin: vähän väsyneisiin ja erittäin väsyneisiin.
Verinäyte toteutetaan anemian ja tulehdusten arvioimiseksi.
Kardiopulmonaalinen arviointi suoritetaan kiertoergometrillä.
Mittaa lihasten hapenottokykyä pyöräergometrillä.
Unenarviointia mitataan aktigrafialla 15 päivän ajan.
Metabolinen väsymys mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Neuromuskulaarinen arviointi mitataan seuraavien tulosten yhdistelmällä:
|
|
Active Comparator: Terveellisiä aiheita
Terveelliset aiheet otetaan mukaan. Heillä tulee olemaan: Käynti 1 (päivä 0) = Kyselylomakkeet, verinäyte, kardiopulmonaalinen arviointi, lihasten hapenpoistokyky, unen arviointi Käynti 2 (päivä 15) = Neuromuskulaarinen arviointi Käynti 3 (päivä 30) = Metabolinen väsymys |
Verinäyte toteutetaan anemian ja tulehdusten arvioimiseksi.
Kardiopulmonaalinen arviointi suoritetaan kiertoergometrillä.
Mittaa lihasten hapenottokykyä pyöräergometrillä.
Unenarviointia mitataan aktigrafialla 15 päivän ajan.
Metabolinen väsymys mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Neuromuskulaarinen arviointi mitataan seuraavien tulosten yhdistelmällä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoinen maksimi supistuminen
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Vertaa väsymistehtävän jälkeen ilmoitettua vapaaehtoisen maksimisupistuksen vähenemisen prosenttiosuutta.
Mitattu instrumentoidulla mittauspolkimella (PowerForce-pedaali, malli PF1.0.0.0,
Radlabor GmbH, Freiburg, Saksa)
|
Päivä: 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarinen toiminta dynaamisen rasittavan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Aivokuoren aktiivisuus transkraniaalisella magneettistimulaatiolla, arvioituna kirjaamalla herätetyt motoriset potentiaalit . |
Päivä: 30
|
|
Lihasten hapenpoistokyky
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
|
Päivä: 30
|
|
Anemia
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Mitattu verinäytteessä olevalla veriarvolla
|
Päivä: 30
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Mitattu C-reaktiivisella proteiinilla verinäytteestä
|
Päivä: 30
|
|
VO2 max
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Mitattu rasitustestillä
|
Päivä: 30
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Mitattu sykemittarilla
|
Päivä: 30
|
|
Kognitiivinen väsymys
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Mitattu Symbol Digit Modalities Test
|
Päivä: 30
|
|
Tunnettu väsymys
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Borgin asteikolla mitattuna
|
Päivä: 30
|
|
Lämmönsäätö
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Mitattu sulavalla lämpömittarilla (e-celcius Performance)
|
Päivä: 30
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Aktigrafialla mitattuna
|
Päivä: 30
|
|
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Mitattu magneettikuvauksella
|
Päivä: 30
|
|
Metabolinen väsymys
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Mitattu Phosphorus 31 -ydinmagneettiresonanssitestillä
|
Päivä: 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19CH030
- 2019-A00427-50 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .