疲労性神経筋は多発性硬化症患者の慢性疲労を説明できるか? (FatSEP)
慢性疲労は、多発性硬化症患者の最も一般的な衰弱症状です。 この慢性的な疲労は、日常生活の単純なタスクを実行する能力を低下させることにより、生活の質に影響を与えます。
本プロジェクトの目的は、神経筋機能の低下（すなわち、 疲労の増加) は、この慢性的な疲労感に関与しています。 この感覚の原因は多面的であるため、大量のテストを行うことで、慢性疲労の原因をよりよく理解することができます. 慢性疲労の病因についての知識が深まれば、リハビリ治療を最適化して、慢性疲労の出現/持続性を減らし、生活の質を改善することができます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Étienne、フランス
- CHU Saint-Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の場合:
- 18歳以上70歳以下
- 男性または女性
- 2年と25年以来の多発性硬化症
- 社会保障制度の加入者または受益者
- 署名済みの同意
健康なボランティアの場合:
- 18歳以上70歳以下
- 男性または女性
- 年齢、性別、身体活動レベルに合わせてマッチング
除外基準:
患者および健康なボランティアの場合:
- 高心拍数の安静時
- 血圧 > 144/94 mmHg
- 薬物または薬物の最近の調整は、疲労または疲労刺激剤に影響を与える可能性があります
- 皮質脊髄の興奮性を変化させることができる神経活性物質の摂取
- 適用磁場での禁忌
- 磁気共鳴画像法（MRI）での禁忌
- 現在、構造化された運動プログラムに参加しています
- 妊娠中
患者様専用：
- 痙性または小脳性運動失調
- 可動範囲の異常（つま先および/または足首）
- ペダリングを妨げる筋骨格損傷
- 試験前90日間の多発性硬化症の症状の出現
健康なボランティアの場合:
- 神経疾患、心血管、筋骨格
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症の低疲労患者
多発性硬化症や低疲労の患者が含まれます。 彼らは持っています： 訪問 1 (0 日目) = アンケート、血液サンプル、心肺評価、筋肉酸素抽出能力、睡眠評価 訪問 2 (15 日目) = 神経筋の評価 訪問 3 (30 日目) = 代謝疲労 |
Fatigue Severity Scale (FSS) および Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) の調査結果による慢性疲労の程度の評価。
この結果により、患者をグループに分けることができます: 疲労度が低いグループと疲労度が高いグループです。
血液サンプルは、貧血と炎症を評価するために実現されます。
サイクルエルゴメーターによる心肺評価を実現します。
サイクル エルゴメーターで筋肉の酸素抽出能力を測定します。
睡眠評価は、15日間アクチグラフィーによって測定されます。
代謝疲労は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。
神経筋評価は、以下の結果の複合によって測定されます。
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実験的：多発性硬化症で疲労度の高い患者
多発性硬化症や極度の疲労を伴う患者が含まれます。 彼らは持っています： 訪問 1 (0 日目) = アンケート、血液サンプル、心肺評価、筋肉酸素抽出能力、睡眠評価 訪問 2 (15 日目) = 神経筋の評価 訪問 3 (30 日目) = 代謝疲労 |
Fatigue Severity Scale (FSS) および Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) の調査結果による慢性疲労の程度の評価。
この結果により、患者をグループに分けることができます: 疲労度が低いグループと疲労度が高いグループです。
血液サンプルは、貧血と炎症を評価するために実現されます。
サイクルエルゴメーターによる心肺評価を実現します。
サイクル エルゴメーターで筋肉の酸素抽出能力を測定します。
睡眠評価は、15日間アクチグラフィーによって測定されます。
代謝疲労は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。
神経筋評価は、以下の結果の複合によって測定されます。
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アクティブコンパレータ：健常者
健康な被験者が含まれます。 彼らは持っています： 訪問 1 (0 日目) = アンケート、血液サンプル、心肺評価、筋肉酸素抽出能力、睡眠評価 訪問 2 (15 日目) = 神経筋の評価 訪問 3 (30 日目) = 代謝疲労 |
血液サンプルは、貧血と炎症を評価するために実現されます。
サイクルエルゴメーターによる心肺評価を実現します。
サイクル エルゴメーターで筋肉の酸素抽出能力を測定します。
睡眠評価は、15日間アクチグラフィーによって測定されます。
代謝疲労は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。
神経筋評価は、以下の結果の複合によって測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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随意最大収縮
時間枠：日 : 30
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疲労タスク後に報告された随意最大収縮の減少率を比較します。
計測器付き測定ペダル (PowerForce ペダル、モデル PF1.0.0.0、
Radlabor GmbH、フライブルク、ドイツ)
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日 : 30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的で激しい運動中の神経筋機能
時間枠：日 : 30
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誘発運動電位の記録により評価される経頭蓋磁気刺激による皮質活動 . |
日 : 30
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筋肉の酸素抽出能力
時間枠：日 : 30
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近赤外分光法（NIRS）による測定
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日 : 30
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貧血
時間枠：日 : 30
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血液サンプル中の血球数によって測定
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日 : 30
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炎症
時間枠：日 : 30
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血液サンプル中のC反応性タンパク質によって測定
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日 : 30
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VO2最大
時間枠：日 : 30
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努力テストで測定
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日 : 30
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心拍数
時間枠：日 : 30
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心拍数モニターで測定
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日 : 30
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認知疲労
時間枠：日 : 30
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Symbol Digit Modalities Testによる測定
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日 : 30
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知覚される疲労
時間枠：日 : 30
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ボーグスケールで測定
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日 : 30
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体温調節
時間枠：日 : 30
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可消化温度計による測定 (e-celcius Performance)
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日 : 30
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睡眠の質
時間枠：日 : 30
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アクチグラフィーによる測定
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日 : 30
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筋肉量
時間枠：日 : 30
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磁気共鳴画像法による測定
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日 : 30
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代謝疲労
時間枠：日 : 30
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Phosphorus 31 核磁気共鳴試験による測定
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日 : 30
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD、CHU de Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。