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저등급 근시 치료를 위한 광굴절 각막실질내 가교결합술

2020년 12월 9일 업데이트: Anders Behndig, Umeå University

저등급 근시를 위한 4mm 고리형 및 3.5mm 고리형 PiXL 프로토콜 비교

저등급 근시에 대한 맞춤형 각막 가교 치료 요법으로 굴절 이상 개선 및 각막 내피 안전성을 평가한다. 이 연구는 각막 상피 ​​괴사 조직 제거 없이 고산소 환경에서 4.0mm 중앙 ​​고리 모양 구역과 3.5mm 중앙 ​​고리 모양 구역의 두 가지 치료 프로토콜을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구 설계는 스웨덴 우메오에 있는 우메오 대학 병원의 임상 과학/안과에서 수행된 전향적, 단일 마스킹된 무작위 통제 시험을 개별적으로 비교하는 것입니다. 이 연구에는 18~35세 사이의 저등급 근시가 있는 건강한 남성과 여성이 포함되어 있으며 -0.5~-2.5디옵터(D)의 근시와 ≤0.75D의 난시를 가진 27명의 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자는 국소 리보플라빈 후 상피 괴사 조직 제거(epi-on) 없이 광치료적 기질 내 각막 콜라겐 교차 결합(PiXL)으로 치료를 받았습니다. 한쪽 눈의 PiXL 4.0mm 처리 영역과 참가자에게 가려진 다른 쪽 눈의 PiXL 3.5mm 처리 영역에 따라 두 눈을 처리하고 무작위로 자외선(UV)을 수신합니다. 0.75D 미만의 근시에는 10J/cm^2가 사용되고 그 이상의 근시에는 15J/cm^2가 사용됩니다. 치료 내내 가습 산소가 산소 마스크를 사용하여 눈 주위에 지속적으로 전달되어 ≥95%의 산소 농도를 달성합니다. 모든 참가자는 절차에 대한 정보를 받고 연구에 포함되기 전에 구두 및 서면 동의를 제공합니다.

기준선에서, 각각의 눈은 세극등 현미경, 자각적 굴절, 무교정 결정(UCVA), 2.5% 및 10% 대비의 낮은 대비 시력 및 LogMAR 고속 프로토콜 및 안압을 사용한 최고 교정(BSCVA) 시력으로 검사됩니다. (IOP) Goldmann applanation tonometry 사용. 표준화된 박명 조명 조건에서 각 눈은 각막곡률 판독값, 중앙 각막 두께 및 치료 후 Schemipflug 카메라 측정, Pentacam HR®(Oculus, Inc.)에서 추출한 경계선의 깊이로 평가됩니다. 워싱턴주 린우드). 중심 각막 내피 사진은 Topcon SP-2000P 경면현미경(Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands)으로 촬영하고 각 사진의 25개 세포 클러스터에서 각막 내피 세포 수를 수동으로 계산합니다. 전체 안구 파면은 iTrace(Tracey Technologies, Inc.)로 측정됩니다.

위에서 언급한 모든 검사는 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 재평가됩니다. 치료 후 1일 및 1주일에 UCVA, 자동 굴절 측정기 측정, 세극등 검사 및 각 눈의 불편감 및 시력의 주관적 비교를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-0.50D와 -2.50D 사이의 거리 자각 굴절에 대한 구면 등가.

  • 난시 ≤ 0.75D
  • 안정적인 근시. 지난 2년 동안 0.50D의 최대 굴절 변화.
  • 최소 0.00 logMAR(ETDRS 차트)의 최고 교정 시력.
  • 440μm 이상의 가장 얇은 각막두께 측정 판독값.
  • 이전 안과 수술 없음.
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 부족이 없습니다.

제외 기준:

  • 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 눈에 영향을 미치는 현재 상태, 질병, 수술 또는 약물의 병력 또는 현재.
  • 연구에 사용된 모든 물질 또는 장치에 대한 알레르기.
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 기능 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4.0mm 영역
각막의 중앙 4.0mm 고리 모양 영역에서 UV 조사로 PiXL 치료. 이 영역은 처리되지 않은 중앙 2mm 영역이 있는 3개의 링으로 구성됩니다. 에너지는 고리 모양 영역의 주변으로 갈수록 더 높으며 각막 중심에서 2mm에서 최대에 도달합니다. 펄스형 자외선, 1초 켜짐 / 1초 꺼짐; 30mW. 0.75D 미만의 근시는 10J/cm2, 그 이상의 근시는 15J/cm2를 사용합니다.
각막의 중앙 4.0mm 고리 모양 영역에서 UV 조사로 PiXL 치료.
실험적: 3.5mm 영역
각막 중앙 링 모양의 3.5mm 영역에서 UV 조사를 통한 PiXL 치료, 중앙 1.5mm 영역은 처리되지 않은 상태로 남습니다. 조명 영역은 외부 및 내부 링이 중간 링보다 얇은 3개의 링으로 구성됩니다. 최대 에너지는 중간 링에 분포됩니다. 펄스형 자외선, 0.5초 켜짐 / 1초 꺼짐; 45mW. 0.75D 미만의 근시의 경우 최대 10J/cm2가 사용되며, 고도 근시의 경우 최대 15J/cm2가 사용됩니다.
각막의 중앙 3.5mm 링 모양 영역에서 UV 조사를 통한 PiXL 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정되지 않은 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
원거리 교정되지 않은 시력의 기준선으로부터의 변화
치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
구형 등가의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
주관적인 거리 굴절에 대한 구면 등가의 기준선으로부터의 변화
치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 12개월 및 24개월
중앙 각막 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
치료 후 12개월 및 24개월
최고 교정 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
최상의 안경 교정 거리 시력의 기준선으로부터의 변화
치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PiXLMYOP-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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