- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03987880
저등급 근시 치료를 위한 광굴절 각막실질내 가교결합술
저등급 근시를 위한 4mm 고리형 및 3.5mm 고리형 PiXL 프로토콜 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구 설계는 스웨덴 우메오에 있는 우메오 대학 병원의 임상 과학/안과에서 수행된 전향적, 단일 마스킹된 무작위 통제 시험을 개별적으로 비교하는 것입니다. 이 연구에는 18~35세 사이의 저등급 근시가 있는 건강한 남성과 여성이 포함되어 있으며 -0.5~-2.5디옵터(D)의 근시와 ≤0.75D의 난시를 가진 27명의 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자는 국소 리보플라빈 후 상피 괴사 조직 제거(epi-on) 없이 광치료적 기질 내 각막 콜라겐 교차 결합(PiXL)으로 치료를 받았습니다. 한쪽 눈의 PiXL 4.0mm 처리 영역과 참가자에게 가려진 다른 쪽 눈의 PiXL 3.5mm 처리 영역에 따라 두 눈을 처리하고 무작위로 자외선(UV)을 수신합니다. 0.75D 미만의 근시에는 10J/cm^2가 사용되고 그 이상의 근시에는 15J/cm^2가 사용됩니다. 치료 내내 가습 산소가 산소 마스크를 사용하여 눈 주위에 지속적으로 전달되어 ≥95%의 산소 농도를 달성합니다. 모든 참가자는 절차에 대한 정보를 받고 연구에 포함되기 전에 구두 및 서면 동의를 제공합니다.
기준선에서, 각각의 눈은 세극등 현미경, 자각적 굴절, 무교정 결정(UCVA), 2.5% 및 10% 대비의 낮은 대비 시력 및 LogMAR 고속 프로토콜 및 안압을 사용한 최고 교정(BSCVA) 시력으로 검사됩니다. (IOP) Goldmann applanation tonometry 사용. 표준화된 박명 조명 조건에서 각 눈은 각막곡률 판독값, 중앙 각막 두께 및 치료 후 Schemipflug 카메라 측정, Pentacam HR®(Oculus, Inc.)에서 추출한 경계선의 깊이로 평가됩니다. 워싱턴주 린우드). 중심 각막 내피 사진은 Topcon SP-2000P 경면현미경(Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands)으로 촬영하고 각 사진의 25개 세포 클러스터에서 각막 내피 세포 수를 수동으로 계산합니다. 전체 안구 파면은 iTrace(Tracey Technologies, Inc.)로 측정됩니다.
위에서 언급한 모든 검사는 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 재평가됩니다. 치료 후 1일 및 1주일에 UCVA, 자동 굴절 측정기 측정, 세극등 검사 및 각 눈의 불편감 및 시력의 주관적 비교를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-0.50D와 -2.50D 사이의 거리 자각 굴절에 대한 구면 등가.
- 난시 ≤ 0.75D
- 안정적인 근시. 지난 2년 동안 0.50D의 최대 굴절 변화.
- 최소 0.00 logMAR(ETDRS 차트)의 최고 교정 시력.
- 440μm 이상의 가장 얇은 각막두께 측정 판독값.
- 이전 안과 수술 없음.
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 부족이 없습니다.
제외 기준:
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 눈에 영향을 미치는 현재 상태, 질병, 수술 또는 약물의 병력 또는 현재.
- 연구에 사용된 모든 물질 또는 장치에 대한 알레르기.
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 기능 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4.0mm 영역
각막의 중앙 4.0mm 고리 모양 영역에서 UV 조사로 PiXL 치료.
이 영역은 처리되지 않은 중앙 2mm 영역이 있는 3개의 링으로 구성됩니다.
에너지는 고리 모양 영역의 주변으로 갈수록 더 높으며 각막 중심에서 2mm에서 최대에 도달합니다.
펄스형 자외선, 1초 켜짐 / 1초 꺼짐; 30mW.
0.75D 미만의 근시는 10J/cm2, 그 이상의 근시는 15J/cm2를 사용합니다.
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각막의 중앙 4.0mm 고리 모양 영역에서 UV 조사로 PiXL 치료.
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실험적: 3.5mm 영역
각막 중앙 링 모양의 3.5mm 영역에서 UV 조사를 통한 PiXL 치료, 중앙 1.5mm 영역은 처리되지 않은 상태로 남습니다.
조명 영역은 외부 및 내부 링이 중간 링보다 얇은 3개의 링으로 구성됩니다.
최대 에너지는 중간 링에 분포됩니다.
펄스형 자외선, 0.5초 켜짐 / 1초 꺼짐; 45mW.
0.75D 미만의 근시의 경우 최대 10J/cm2가 사용되며, 고도 근시의 경우 최대 15J/cm2가 사용됩니다.
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각막의 중앙 3.5mm 링 모양 영역에서 UV 조사를 통한 PiXL 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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원거리 교정되지 않은 시력의 기준선으로부터의 변화
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치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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구형 등가의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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주관적인 거리 굴절에 대한 구면 등가의 기준선으로부터의 변화
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치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 12개월 및 24개월
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중앙 각막 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
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치료 후 12개월 및 24개월
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최고 교정 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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최상의 안경 교정 거리 시력의 기준선으로부터의 변화
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치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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