Fotorefractieve intrastromale corneale crosslinking als behandeling voor lichte bijziendheid
Vergelijking van een 4 mm ringvormig en 3,5 mm ringvormig PiXL-protocol voor lichte bijziendheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, enkelvoudig gemaskeerde, intra-individueel vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd op de afdeling Klinische Wetenschappen / Oogheelkunde, Umeå University Hospital, Umeå, Zweden. De studie omvat gezonde mannen en vrouwen met lichte bijziendheid, in de leeftijd tussen 18-35 jaar en omvat 27 deelnemers met een bijziendheid van -0,5 tot -2,5 dioptrieën (D) en astigmatisme van ≤0,75D. Alle deelnemers worden behandeld met fototherapeutische intrastromale corneale collageenverknoping (PiXL) zonder epitheliaal debridement (epi-on), na topische riboflavine. Beide ogen worden behandeld en gerandomiseerd om ultraviolet (UV) licht te ontvangen volgens PiXL 4,0 mm behandelingszone in één oog en PiXL 3,5 mm behandelingszone in het andere, dat voor de deelnemer wordt gemaskeerd. Voor bijziendheid <0,75D wordt 10 J/cm^2 gebruikt en voor hogere niveaus van bijziendheid wordt 15J/cm^2 gebruikt. Tijdens de behandeling wordt continu bevochtigde zuurstof rond het oog afgegeven met behulp van een zuurstofmasker om een zuurstofconcentratie van ≥95 procent te bereiken. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de procedures en geven mondelinge en schriftelijke toestemming vóór opname in het onderzoek.
Bij baseline wordt elk oog onderzocht met spleetlampmicroscopie, subjectieve refractie, bepaling van ongecorrigeerde (UCVA), laag contrast gezichtsscherpte bij 2,5 procent en 10 procent contrast en best gecorrigeerde (BSCVA) gezichtsscherpte met behulp van het LogMAR snelle protocol en intraoculaire druk (IOP) met behulp van Goldmann applanatie tonometrie. Onder gestandaardiseerde, mesopische lichtomstandigheden wordt elk oog beoordeeld door middel van keratometrische metingen, de dikte van het centrale hoornvlies en na behandeling ook de diepte van de demarcatielijnen, verkregen uit Schemipflug-camerametingen, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Centrale corneale endotheelfoto's worden gemaakt met de Topcon SP-2000P spiegelmicroscoop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d IJssel, Nederland), waaruit het aantal corneale endotheelcellen handmatig wordt berekend uit een cluster van 25 cellen van elke foto. Het totale oculaire golffront wordt gemeten met iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Alle bovengenoemde onderzoeken worden 1, 3 en 6 en 12 maanden na de behandeling opnieuw beoordeeld. 1 dag en 1 week na de behandeling worden alleen UCVA, autorefractormetingen, spleetlamponderzoek en een subjectieve vergelijking van ongemak en visuele prestatie in elk oog geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Sferisch equivalent op afstand subjectieve breking tussen -0.50D en -2.50D.
- Astigmatisme ≤ 0,75D
- Stabiele bijziendheid. Maximale verandering in breking van 0,50D in de afgelopen 2 jaar.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 0,00 logMAR (ETDRS-kaart).
- Dunste pachymetriemeting ≥ 440 μm.
- Geen eerdere oogoperaties.
- Geen cognitieve insufficiëntie die de geïnformeerde toestemming verstoort.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige aandoening, ziekte, operatie of medicatie met oculaire effecten die de resultaten van de behandeling kunnen beïnvloeden.
- Allergie voor een stof of apparaat dat in het onderzoek wordt gebruikt.
- Cognitieve insufficiëntie verstoort de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zone van 4,0 mm
PiXL-behandeling met UV-bestraling in een centrale 4,0 mm ringvormige zone van het hoornvlies.
Het gebied bestaat uit drie ringen met een centrale zone van 2 mm die onbehandeld blijft.
De energie is hoger in de richting van de periferie van het ringvormige gebied en bereikt zijn maximum op 2 mm van het midden van het hoornvlies.
Gepulseerd UV-licht, 1s aan / 1s uit; 30mW.
Voor bijziendheid van minder dan 0,75D wordt 10 J/cm2 gebruikt, voor hogere niveaus van bijziendheid wordt 15J/cm2 gebruikt.
|
PiXL-behandeling met UV-bestraling in een centrale 4,0 mm ringvormige zone van het hoornvlies.
|
|
Experimenteel: Zone van 3,5 mm
PiXL-behandeling met UV-bestraling in een centrale ringvormige zone van 3,5 mm van het hoornvlies, waarbij een centrale zone van 1,5 mm onbehandeld blijft.
Het verlichtingsgebied bestaat uit drie ringen, waarbij de buitenste en binnenste ring dunner zijn dan de middelste ring.
De maximale energie wordt verdeeld in de middelste ring.
Gepulseerd UV-licht, 0,5s aan / 1s uit; 45mW.
Voor myopie van minder dan 0,75D wordt maximaal 10 J/cm2 gebruikt, voor hogere niveaus van myopie wordt maximaal 15J/cm2 gebruikt.
|
PiXL-behandeling met UV-bestraling in een centrale ringvormige zone van 3,5 mm van het hoornvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sferisch equivalent op subjectieve afstandsbreking
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van endotheelcellen van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van centrale corneale endotheelcellen
|
12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de beste voor een bril gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PiXLMYOP-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .