Fotorefraktiv intrastromal hornhinde-tværbinding som en behandling for lav grad af nærsynethed
Sammenligning af en 4 mm ringformet og 3,5 mm ringformet PiXL-protokol til lav grad af nærsynethed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, enkeltmasket intraindividuelt sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg, udført på Klinisk Institut / Oftalmologi, Umeå Universitetshospital, Umeå, Sverige. Undersøgelsen omfatter raske mænd og kvinder med lav grad af nærsynethed, i alderen mellem 18-35 år og involverer 27 deltagere med en nærsynethed på -0,5 til -2,5 dioptrier (D) og astigmatisme på ≤0,75D. Alle deltagere behandles med fototerapeutisk intrastromal hornhindekollagen tværbinding (PiXL) uden epitelial debridement (epi-on), efter topisk riboflavin. Begge øjne behandles og randomiseres til at modtage ultraviolet (UV) lys i henhold til PiXL 4,0 mm behandlingszone i det ene øje og PiXL 3,5 mm behandlingszone i det andet, som maskeres til deltageren. For nærsynethed <0,75D bruges 10 J/cm^2 og for højere niveauer af nærsynethed anvendes 15J/cm^2. Gennem hele behandlingen tilføres befugtet ilt kontinuerligt rundt om øjet ved hjælp af en iltmaske for at opnå en iltkoncentration på ≥95 procent. Alle deltagere informeres om procedurerne og giver mundtligt og skriftligt samtykke inden optagelse i undersøgelsen.
Ved baseline undersøges hvert øje med spaltelampemikroskopi, subjektiv brydning, bestemmelse af ukorrigeret (UCVA), lavkontrastsynsstyrke ved 2,5 procent og 10 procent kontrast og bedst korrigerede (BSCVA) synsstyrker ved hjælp af LogMAR hurtige protokol og intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldmann applanation tonometri. Under standardiserede, mesopiske lysforhold evalueres hvert øje ved keratometri-aflæsninger, central hornhindetykkelse og efter behandling også dybden af afgrænsningslinjer, ekstraheret fra Schemipflug kameramålinger, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Centrale hornhindeendotelfotografier tages med Topcon SP-2000P spejlende mikroskop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holland), hvorfra hornhindeendotelcelletallet beregnes manuelt ud fra en klynge på 25 celler fra hvert fotografi. Total okulær bølgefront måles med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Alle ovennævnte undersøgelser revurderes 1, 3 og 6 og 12 måneder efter behandlingen. 1 dag og 1 uge efter behandling evalueres udelukkende UCVA, autorefraktormålinger, spaltelampeundersøgelse og en subjektiv sammenligning af ubehag og visuel ydeevne i hvert øje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sfærisk ækvivalent på afstand subjektiv brydning mellem -0,50D og -2,50D.
- Astigmatisme ≤ 0,75D
- Stabil nærsynethed. Maksimal ændring i brydning på 0,50D i de sidste 2 år.
- Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 0,00 logMAR (ETDRS-diagram).
- Tyndeste pachymetriaflæsning ≥ 440 μm.
- Ingen tidligere øjenoperation.
- Ingen kognitiv insufficiens, der forstyrrer det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nuværende tilstand, sygdom, operation eller medicin med øjeneffekter, der kan påvirke resultatet af behandlingen.
- Allergi over for ethvert stof eller udstyr brugt i undersøgelsen.
- Kognitiv insufficiens, der forstyrrer det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4,0 mm zone
PiXL-behandling med UV-bestråling i en central 4,0 mm ringformet zone af hornhinden.
Området består af tre ringe med en central 2 mm zone, der efterlades ubehandlet.
Energien er højere mod periferien af det ringformede område og når sit maksimum 2 mm fra hornhindens centrum.
Pulserende UV-lys, 1 s tændt / 1 s slukket; 30mW.
For nærsynethed på mindre end 0,75D anvendes 10 J/cm2, for højere niveauer af nærsynethed anvendes 15J/cm2.
|
PiXL-behandling med UV-bestråling i en central 4,0 mm ringformet zone af hornhinden.
|
|
Eksperimentel: 3,5 mm zone
PiXL-behandling med UV-bestråling i en central ringformet 3,5 mm zone af hornhinden, med en central 1,5 mm zone, der efterlades ubehandlet.
Belysningsområdet består af tre ringe, hvor den ydre og den indre ring er tyndere end den midterste ring.
Den maksimale energi fordeles i den midterste ring.
Pulserende UV-lys, 0,5 s tændt / 1 s slukket; 45mW.
For nærsynethed på mindre end 0,75D anvendes maksimalt 10 J/cm2, ved højere niveauer af nærsynethed anvendes maksimalt 15J/cm2.
|
PiXL-behandling med UV-bestråling i en central 3,5 mm ringformet zone af hornhinden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Ændring fra baseline i afstand ukorrigeret synsstyrke
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent på subjektiv afstandsbrydning
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Ændring fra baseline i central corneal endotelcelletæthed
|
12 og 24 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Skift fra baseline i den bedste brillekorrigerede afstandssynsstyrke
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PiXLMYOP-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .