- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03987880
Фоторефракционный интрастромальный кросслинкинг роговицы как метод лечения близорукости слабой степени
Сравнение протоколов PiXL кольцевой формы диаметром 4 мм и кольцевой формы диаметром 3,5 мм для лечения близорукости низкой степени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное одномаскированное рандомизированное контролируемое исследование, в котором проводится индивидуальное сравнение, проведенное в отделении клинических наук / офтальмологии Университетской больницы Умео, Умео, Швеция. В исследование включены здоровые мужчины и женщины с близорукостью слабой степени в возрасте от 18 до 35 лет и 27 участников с миопией от -0,5 до -2,5 диоптрий (D) и астигматизмом ≤0,75D. Всех участников лечили фототерапевтическим перекрестным связыванием интрастромального роговичного коллагена (PiXL) без удаления эпителия (эпи-на) после местного применения рибофлавина. Оба глаза обрабатывают и рандомизируют для получения ультрафиолетового (УФ) света в соответствии с зоной обработки PiXL 4,0 мм в одном глазу и зоной обработки PiXL 3,5 мм в другом, которая замаскирована для участника. Для миопии <0,75 дптр используется 10 Дж/см^2, а для более высоких степеней близорукости используется 15 Дж/см^2. На протяжении всего лечения увлажненный кислород непрерывно подается вокруг глаза с помощью кислородной маски для достижения концентрации кислорода ≥95 процентов. Все участники информируются о процедурах и дают устное и письменное согласие перед включением в исследование.
На исходном уровне каждый глаз исследуют с помощью микроскопии с щелевой лампой, субъективной рефракции, определения нескорректированной (UCVA), низкоконтрастной остроты зрения при контрастности 2,5% и 10% и максимально скорректированной (BSCVA) остроты зрения с использованием протокола LogMAR fast и внутриглазного давления. (ВГД) с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. В стандартизированных условиях мезопического освещения каждый глаз оценивают по показаниям кератометрии, центральной толщине роговицы и после лечения, а также по глубине демаркационных линий, извлеченных из измерений с помощью камеры Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Линнвуд, Вашингтон). Фотографии центрального эндотелия роговицы делают с помощью зеркального микроскопа Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Нидерланды), из которых количество эндотелиальных клеток роговицы подсчитывают вручную из кластера из 25 клеток на каждой фотографии. Общий волновой фронт глаза измеряется с помощью iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Все вышеуказанные обследования повторно оцениваются через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Через 1 день и 1 неделю после лечения оценивают только UCVA, измерения авторефрактора, осмотр с помощью щелевой лампы и субъективное сравнение дискомфорта и зрительных функций в каждом глазу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Сферический эквивалент субъективной рефракции на расстоянии от -0,50 дптр до -2,50 дптр.
- Астигматизм ≤ 0,75 дптр.
- Стабильная близорукость. Максимальное изменение рефракции 0,50 дптр за последние 2 года.
- Наилучшая корригированная острота зрения не менее 0,00 logMAR (таблица ETDRS).
- Самое тонкое показание пахиметрии ≥ 440 мкм.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на глазах.
- Отсутствие когнитивной недостаточности, препятствующей получению информированного согласия.
Критерий исключения:
- История или текущее состояние, заболевание, хирургическое вмешательство или лекарство с глазными эффектами, которые могут повлиять на результаты лечения.
- Аллергия на любое вещество или устройство, использованное в исследовании.
- Когнитивная недостаточность, препятствующая информированному согласию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Зона 4,0 мм
Лечение PiXL с УФ-облучением в центральной кольцеобразной зоне роговицы диаметром 4,0 мм.
Зона состоит из трех колец с центральной 2-мм зоной, которую не обрабатывают.
Энергия выше к периферии кольцеобразной области, достигая максимума в 2 мм от центра роговицы.
Импульсный УФ-свет, 1с вкл/1с выкл; 30 мВт.
При миопии менее 0,75 дптр используется 10 Дж/см2, при более высоких степенях близорукости используется 15 Дж/см2.
|
Лечение PiXL с УФ-облучением в центральной кольцеобразной зоне роговицы диаметром 4,0 мм.
|
Экспериментальный: Зона 3,5 мм
Лечение PiXL с УФ-облучением в центральной кольцеобразной зоне роговицы 3,5 мм, при этом центральная зона 1,5 мм остается необработанной.
Зона подсветки состоит из трех колец, причем внешнее и внутреннее кольца тоньше среднего кольца.
Максимальная энергия распределяется в среднем кольце.
Импульсный УФ-свет, 0,5 с вкл./1 с выкл.; 45 мВт.
При миопии менее 0,75 дптр используется максимум 10 Дж/см2, при более высоких степенях близорукости используется максимум 15 Дж/см2.
|
Лечение PiXL с УФ-облучением в центральной кольцевидной зоне роговицы диаметром 3,5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нескорректированной остроты зрения
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения без коррекции вдаль
|
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сферическом эквиваленте
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Изменение сферического эквивалента по сравнению с базовой линией при субъективной рефракции вдаль
|
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после лечения
|
Изменение плотности эндотелиальных клеток центральной части роговицы по сравнению с исходным уровнем
|
Через 12 и 24 месяца после лечения
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения вдаль с поправкой на лучшие очки
|
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PiXLMYOP-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Обработка 4,0 мм
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineVarian Medical SystemsРекрутинг
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ЗавершенныйВрожденный порок сердцаФранция
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ЗавершенныйАртроз коленного суставаСоединенные Штаты, Дания, Гонконг
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto... и другие соавторыЗапись по приглашениюСлабоумие | Фактор риска, сердечно-сосудистые | Снижение когнитивных способностей | Диетическая привычка | Профилактика | Образ жизни | Когнитивное вмешательство | Поведенческое вмешательствоИспания
-
Thomas Jefferson UniversityЕще не набираютВыгореть | Недостаток сна | Исполнительная функция | ВелнесСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity Medical Center Groningen; National Health Service, United KingdomНеизвестныйВялая гемиплегия | Вялая параплегия | Вялая тетраплегия неуточненная | Энтеровирус D68 | Миелит, инфекционныйНорвегия
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsРекрутингРак головы и шеи | Рак желудка | Рак яичников | Рак легких | Рак мозга | Рак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Завершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗапись по приглашениюВыгореть | Велнес | Удаленное наблюдениеСоединенные Штаты