Sarveiskalvon fotorefraktiivinen intrastromaalinen ristisilloitus matala-asteisen myopian hoitona
4 mm:n renkaan muotoisen ja 3,5 mm:n renkaan muotoisen PiXL-protokollan vertailu matala-asteiselle likinäköisyydelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, yksinaamioinen, yksilöllisesti vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Uumajan yliopistollisen sairaalan kliinisten tieteiden / oftalmologian laitoksella, Uumajassa, Ruotsissa. Tutkimukseen osallistuu terveitä miehiä ja naisia, joilla on heikko likinäköisyys, iältään 18–35 vuotta. Tutkimukseen osallistui 27 osallistujaa, joiden likinäköisyys on -0,5 - -2,5 diopteria (D) ja astigmatismi ≤0,75 D. Kaikki osallistujat hoidetaan fototerapeuttisella intrastromaalisella sarveiskalvon kollageenisilloituksella (PiXL) ilman epiteelin puhdistamista (epi-on) paikallisen riboflaviinin jälkeen. Molemmat silmät hoidetaan ja satunnaistetaan vastaanottamaan ultraviolettivaloa (UV) PiXL 4,0 mm:n hoitovyöhykkeen mukaan toisessa silmässä ja PiXL 3,5 mm:n hoitovyöhykkeessä toisessa, joka on peitetty osallistujalta. Likinäköisyyteen <0,75D käytetään 10 J/cm^2 ja korkeampiin likinäköisyyksiin 15J/cm^2. Hoidon aikana kostutettua happea kuljetetaan jatkuvasti silmän ympärille happinaamion avulla, jotta saavutetaan ≥95 prosentin happipitoisuus. Kaikille osallistujille tiedotetaan menettelyistä ja he antavat suullisen ja kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Lähtötilanteessa jokainen silmä tutkitaan rakolampumikroskoopilla, subjektiivisella refraktiolla, korjaamattoman (UCVA), matalakontrastisen näöntarkkuuden määrityksellä 2,5 prosentin ja 10 prosentin kontrastilla ja parhaiten korjatulla (BSCVA) näöntarkkuudella käyttämällä LogMAR-pikaprotokollaa ja silmänsisäistä painetta. (IOP) käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriaa. Standardoiduissa mesoopisissa valoolosuhteissa jokainen silmä arvioidaan keratometrialukemilla, sarveiskalvon keskipaksuudella ja hoidon jälkeen myös demarkaatioviivojen syvyydellä, jotka on otettu Schemipflug-kameramittauksista, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Sarveiskalvon keskusendoteelivalokuvat otetaan Topcon SP-2000P -spekulaarimikroskoopilla (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Alankomaat), josta sarveiskalvon endoteelisolujen määrä lasketaan manuaalisesti 25 solun klusterista kustakin valokuvasta. Silmän kokonaisaaltorintama mitataan iTracella (Tracey Technologies, Inc.).
Kaikki edellä mainitut tutkimukset arvioidaan uudelleen 1, 3 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. 1 päivä ja 1 viikko hoidon jälkeen arvioidaan ainoastaan UCVA, automaattiset refraktorimittaukset, rakolamppututkimus ja subjektiivinen vertailu kummankin silmän epämukavuudesta ja visuaalisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pallomainen ekvivalentti etäisyyden subjektiivisella taitolla välillä -0,50D ja -2,50D.
- Astigmatismi ≤ 0,75D
- Vakaa likinäköisyys. Suurin muutos taiteluvussa 0,50D viimeisen 2 vuoden aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuus on vähintään 0,00 logMAR (ETDRS-kaavio).
- Ohuin pakymetrian lukema ≥ 440 μm.
- Ei aikaisempaa silmäleikkausta.
- Ei kognitiivista vajaatoimintaa, joka häiritsisi tietoista suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen tila, sairaus, leikkaus tai lääkitys, jolla on silmävaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon tuloksiin.
- Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle aineelle tai laitteelle.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4,0 mm vyöhyke
PiXL-hoito UV-säteilyllä sarveiskalvon keskellä olevalla 4,0 mm:n rengasmaisella alueella.
Alue koostuu kolmesta renkaasta, joiden keskellä on 2 mm:n vyöhyke, joka on jätetty käsittelemättä.
Energia on korkeampi renkaan muotoisen alueen reunaa kohti ja saavuttaa maksiminsa 2 mm:n päässä sarveiskalvon keskustasta.
Pulssi-UV-valo, 1 s päällä / 1 s pois päältä; 30mW.
Alle 0,75D:n likinäköisyyteen käytetään 10 J/cm2, korkeampiin likinäköisyyksiin 15 J/cm2.
|
PiXL-hoito UV-säteilyllä sarveiskalvon keskellä olevalla 4,0 mm:n rengasmaisella alueella.
|
|
Kokeellinen: 3,5 mm vyöhyke
PiXL-hoito UV-säteilyllä sarveiskalvon keskellä olevassa rengasmaisessa 3,5 mm:n vyöhykkeessä, jonka keskellä oleva 1,5 mm vyöhyke jätetään käsittelemättä.
Valaistusalue koostuu kolmesta renkaasta, joissa ulompi ja sisärengas ovat ohuempia kuin keskirengas.
Suurin energia jakautuu keskirenkaaseen.
Pulssi-UV-valo, 0,5 s päällä / 1 s pois päältä; 45mW.
Alle 0,75D:n likinäköisyyteen käytetään korkeintaan 10 J/cm2 ja korkeampiin likinäköisyyksiin enintään 15 J/cm2.
|
PiXL-hoito UV-säteilyllä sarveiskalvon keskellä sijaitsevalla 3,5 mm:n rengasmaisella alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta korjaamattoman näöntarkkuuden suhteen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta etäisyyden korjaamattomassa näöntarkkuudessa
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta pallomaisena ekvivalenttina
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos perusviivasta pallomaisessa ekvivalentissa subjektiivisen etäisyyden taittumisesta
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon endoteelisolutiheydessä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos sarveiskalvon endoteelisolutiheyden lähtötasosta
|
12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta parhaan silmälasien korjatun etäisyyden näöntarkkuuden suhteen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PiXLMYOP-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .