Fotorefrakční intrastromální zesíťování rohovky jako léčba myopie nízkého stupně
Porovnání protokolu PiXL ve tvaru prstence 4 mm a 3,5 mm ve tvaru prstence pro krátkozrakost nízkého stupně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je prospektivní, jednoduše maskovaná intraindividuálně porovnávající randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná na Oddělení klinických věd / oftalmologie, Umeå University Hospital, Umeå, Švédsko. Studie zahrnuje zdravé muže a ženy s nízkým stupněm krátkozrakosti ve věku 18-35 let a zahrnuje 27 účastníků s krátkozrakostí -0,5 až -2,5 dioptrií (D) a astigmatismem ≤0,75D. Všichni účastníci jsou léčeni fototerapeutickým intrastromálním zesítěním kolagenu rohovky (PiXL) bez epiteliálního debridementu (epi-on), po topickém riboflavinu. Obě oči jsou ošetřeny a randomizovány tak, aby přijímaly ultrafialové (UV) světlo podle léčebné zóny PiXL 4,0 mm na jednom oku a léčebné zóny PiXL 3,5 mm na druhém, která je pro účastníka maskována. Pro krátkozrakost <0,75D se používá 10 J/cm^2 a pro vyšší úrovně krátkozrakosti 15J/cm^2. Během léčby je zvlhčený kyslík nepřetržitě dodáván kolem oka pomocí kyslíkové masky, aby se dosáhlo koncentrace kyslíku ≥95 procent. Všichni účastníci jsou informováni o postupech a před zařazením do studie poskytují ústní a písemný souhlas.
Na začátku je každé oko vyšetřeno mikroskopií se štěrbinovou lampou, subjektivní refrakcí, stanovením nekorigované (UCVA), nízko kontrastní zrakové ostrosti při 2,5 procentech a 10 procentech kontrastní a nejlépe korigované (BSCVA) zrakové ostrosti pomocí rychlého protokolu LogMAR a nitroočního tlaku (IOP) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Za standardizovaných mezopických světelných podmínek je každé oko hodnoceno keratometrií, centrální tloušťkou rohovky a po ošetření také hloubkou demarkačních linií, extrahovaných z měření Schemipflugovou kamerou, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Fotografie centrálního endotelu rohovky se pořizují zrcadlovým mikroskopem Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nizozemsko), ze kterého se ručně vypočítá počet endoteliálních buněk rohovky ze shluku 25 buněk z každé fotografie. Celková oční vlna se měří pomocí iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Všechna výše uvedená vyšetření se přehodnocují 1, 3 a 6 a 12 měsíců po léčbě. 1 den a 1 týden po léčbě se hodnotí pouze UCVA, měření auto refraktoru, vyšetření štěrbinovou lampou a subjektivní srovnání diskomfortu a zrakového výkonu na každém oku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sférický ekvivalent na vzdálenost subjektivní refrakce mezi -0,50D a -2,50D.
- Astigmatismus ≤ 0,75D
- Stabilní krátkozrakost. Maximální změna lomu 0,50D za poslední 2 roky.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost alespoň 0,00 logMAR (graf ETDRS).
- Nejtenčí pachymetrický údaj ≥ 440 μm.
- Žádná předchozí operace oka.
- Žádná kognitivní nedostatečnost zasahující do informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný stav, onemocnění, operace nebo léky s očními účinky, které by mohly ovlivnit výsledky léčby.
- Alergie na jakoukoli látku nebo zařízení použité ve studii.
- Kognitivní nedostatečnost zasahující do informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zóna 4,0 mm
PiXL ošetření s UV zářením v centrální 4,0 mm prstencové zóně rohovky.
Oblast se skládá ze tří prstenců se středovou 2mm zónou, která je ponechána neošetřená.
Energie je vyšší směrem k periferii prstencovité oblasti a dosahuje svého maxima ve vzdálenosti 2 mm od středu rohovky.
Pulzní UV světlo, 1s zapnuto / 1s vypnuto; 30 mW.
Pro krátkozrakost menší než 0,75D se používá 10 J/cm2, pro vyšší úrovně krátkozrakosti 15J/cm2.
|
PiXL ošetření s UV zářením v centrální 4,0 mm prstencové zóně rohovky.
|
|
Experimentální: Zóna 3,5 mm
Ošetření PiXL s UV zářením v centrální prstencové zóně 3,5 mm rohovky, s centrální zónou 1,5 mm, která se neléčí.
Osvětlovací plocha se skládá ze tří prstenců, kdy vnější a vnitřní prstenec je tenčí než prsten prostřední.
Maximální energie je distribuována ve středním prstenci.
Pulzní UV světlo, 0,5s zapnuto / 1s vypnuto; 45 mW.
Pro krátkozrakost menší než 0,75D se používá maximálně 10 J/cm2, pro vyšší úrovně krátkozrakosti maximálně 15J/cm2.
|
PiXL ošetření s UV zářením v centrální 3,5 mm prstencové zóně rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna od základní linie ve sférickém ekvivalentu
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Změna od základní linie ve sférickém ekvivalentu na subjektivním lomu vzdálenosti
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Změna hustoty endoteliálních buněk centrální rohovky od výchozí hodnoty
|
12 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Změna zrakové ostrosti na dálku od výchozí hodnoty v nejlepší brýlím korigovaném
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PiXLMYOP-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .