軽度近視の治療法としてのフォトリフラクティブ角膜実質内架橋
低度近視用の 4 mm リング形状と 3.5 mm リング形状の PiXL プロトコルの比較
調査の概要
詳細な説明
この研究デザインは、スウェーデンのウメオにあるウメオ大学病院の臨床科学/眼科で実施された、前向きの単一マスクの個人内比較ランダム化比較試験です。 この研究には、18～35歳の低度近視の健康な男性と女性が含まれており、-0.5～-2.5ジオプトリー（D）の近視と0.75D以下の乱視を持つ27人の参加者が参加しました。 すべての参加者は、局所リボフラビンの後、上皮壊死組織切除術 (epi-on) を行わずに、光線治療による角膜実質内コラーゲン架橋 (PiXL) で治療されます。 両眼は治療され、一方の目には PiXL 4.0 mm 治療ゾーン、もう一方の目には PiXL 3.5 mm 治療ゾーン（参加者にはマスクされています）に従って紫外線 (UV) 光を受け取るようにランダム化されます。 0.75D 未満の近視の場合は 10 J/cm^2 が使用され、より高いレベルの近視の場合は 15J/cm^2 が使用されます。 治療中は酸素マスクを使用して加湿酸素が継続的に目の周囲に供給され、酸素濃度が 95 パーセント以上になります。 すべての参加者には手順について説明され、研究に参加する前に口頭および書面による同意が得られます。
ベースラインでは、各眼を細隙灯顕微鏡で検査し、自覚的屈折、未矯正視力（UCVA）、2.5パーセントおよび10パーセントコントラストでの低コントラスト視力、LogMAR高速プロトコルおよび眼圧を使用した最良矯正視力（BSCVA）を測定します。 (IOP) ゴールドマン圧平眼圧計を使用。 標準化された暗視光条件下で、各眼は角膜測定値、角膜中心厚、および治療後の境界線の深さによって評価されます。これは、Schemipflug カメラ測定、Pentacam HR® (Oculus, Inc.) から抽出されます。 ワシントン州リンウッド）。 中央角膜内皮写真は、Topcon SP-2000P 鏡面顕微鏡 (Topcon Europe B.V.、Capelle a/d Ijssel、オランダ) で撮影され、そこから各写真の 25 個の細胞のクラスターから角膜内皮細胞数が手動で計算されます。 全眼波面は、iTrace (Tracey Technologies, Inc.) を使用して測定されます。
上記の検査はすべて、治療後 1、3、6、12 か月後に再評価されます。 治療の 1 日後および 1 週間後に、UCVA、自動屈折力測定、細隙灯検査、および各眼の不快感と視覚性能の主観的比較のみを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-0.50D から -2.50D までの距離主観的屈折に相当する球面。
- 乱視 ≤ 0.75D
- 安定した近視。 過去 2 年間の屈折の最大変化は 0.50D。
- 最良の矯正視力は少なくとも 0.00 logMAR (ETDRS チャート)。
- 最薄厚さ測定値 ≥ 440 μm。
- 過去に眼科手術は受けていない。
- インフォームド・コンセントを妨げる認知機能不全はない。
除外基準:
- 治療の結果に影響を与える可能性のある眼への影響を伴う病歴または現在の状態、疾患、手術または投薬。
- 研究で使用された物質または器具に対するアレルギー。
- 認知機能不全によりインフォームドコンセントが妨げられる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：4.0mmゾーン
角膜の中央の 4.0 mm リング状ゾーンに UV を照射する PiXL 治療。
この領域は 3 つのリングで構成され、中央の 2 mm ゾーンは未処理のままです。
エネルギーはリング状領域の周辺に向かうにつれて高くなり、角膜中心から 2 mm のところで最大に達します。
パルス UV 光、1 秒オン / 1 秒オフ。 30mW。
0.75D 未満の近視の場合は 10 J/cm2 が使用され、より高いレベルの近視の場合は 15J/cm2 が使用されます。
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角膜の中央の 4.0 mm リング状ゾーンに UV を照射する PiXL 治療。
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実験的：3.5mmゾーン
PiXL 治療では、角膜の中央のリング状の 3.5 mm ゾーンに UV を照射し、中央の 1.5 mm ゾーンは未処理のままにします。
照明領域は 3 つのリングで構成され、外側と内側のリングは中央のリングよりも薄くなります。
最大のエネルギーは中央のリングに分配されます。
パルス UV ライト、0.5 秒オン / 1 秒オフ。 45mW。
0.75D 未満の近視の場合は最大 10 J/cm2 が使用され、より高いレベルの近視の場合は最大 15J/cm2 が使用されます。
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角膜の中央の 3.5 mm リング状ゾーンに UV を照射する PiXL 治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月後
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距離未矯正視力のベースラインからの変化
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治療後1、3、6、12、24ヶ月後
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球相当のベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月後
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主観的距離屈折における球面相当値のベースラインからの変化
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治療後1、3、6、12、24ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化
時間枠：治療後12ヶ月と24ヶ月後
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中心角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化
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治療後12ヶ月と24ヶ月後
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最良矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月後
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眼鏡の最高矯正遠用視力のベースラインからの変化
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治療後1、3、6、12、24ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Behndig, MD, PhD、Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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