Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photorefraktive intrastromale Hornhautvernetzung als Behandlung für geringgradige Myopie

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Anders Behndig, Umeå University

Vergleich eines 4-mm-ringförmigen und eines 3,5-mm-ringförmigen PiXL-Protokolls für geringgradige Myopie

Beurteilung der Verbesserung des Brechungsfehlers und der Hornhautendothelsicherheit mit einem maßgeschneiderten Hornhautvernetzungsbehandlungsschema bei geringgradiger Myopie. Die Studie vergleicht zwei Behandlungsprotokolle, eine zentrale ringförmige Zone von 4,0 mm mit einer zentralen ringförmigen Zone von 3,5 mm in einer Umgebung mit hohem Sauerstoffgehalt ohne Debridement des Hornhautepithels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, einfach maskierte, intraindividuell vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie, die an der Abteilung für klinische Wissenschaften/Ophthalmologie des Universitätsklinikums Umeå, Umeå, Schweden, durchgeführt wurde. Die Studie umfasst gesunde Männer und Frauen mit geringer Myopie im Alter zwischen 18 und 35 Jahren und umfasst 27 Teilnehmer mit einer Myopie von -0,5 bis -2,5 Dioptrien (D) und einem Astigmatismus von ≤0,75 D. Alle Teilnehmer werden mit phototherapeutischer intrastromaler Hornhautkollagenvernetzung (PiXL) ohne epitheliales Debridement (Epi-on) nach topischer Riboflavinbehandlung behandelt. Beide Augen werden behandelt und randomisiert, um ultraviolettes (UV) Licht gemäß der PiXL 4,0-mm-Behandlungszone auf einem Auge und der PiXL 3,5-mm-Behandlungszone auf dem anderen Auge zu empfangen, die für den Teilnehmer maskiert ist. Für Myopie <0,75 D werden 10 J/cm^2 und für höhere Myopiegrade 15 J/cm^2 verwendet. Während der Behandlung wird mit einer Sauerstoffmaske kontinuierlich befeuchteter Sauerstoff um das Auge herum zugeführt, um eine Sauerstoffkonzentration von ≥95 Prozent zu erreichen. Alle Teilnehmer werden über die Verfahren informiert und geben vor der Aufnahme in die Studie ihr mündliches und schriftliches Einverständnis.

Zu Beginn wird jedes Auge mit Spaltlampenmikroskopie, subjektiver Refraktion, Bestimmung der unkorrigierten (UCVA), der Sehschärfe mit niedrigem Kontrast bei 2,5 Prozent und 10 Prozent Kontrast und der bestkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) unter Verwendung des LogMAR-Schnellprotokolls und des Augeninnendrucks untersucht (IOD) mittels Goldmann-Applanationstonometrie. Unter standardisierten, mesopischen Lichtbedingungen wird jedes Auge anhand von Keratometriewerten, der Dicke der zentralen Hornhaut und nach der Behandlung auch der Tiefe der Demarkationslinien bewertet, die aus Messungen mit der Schemipflug-Kamera, Pentacam HR® (Oculus, Inc.) ermittelt wurden. Lynnwood, WA). Endothelaufnahmen der zentralen Hornhaut werden mit dem Spiegelmikroskop Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Niederlande) aufgenommen, wobei die Hornhautendothelzellzahl manuell aus einem Cluster von 25 Zellen aus jedem Foto berechnet wird. Die gesamte Augenwellenfront wird mit iTrace (Tracey Technologies, Inc.) gemessen.

Alle oben genannten Untersuchungen werden 1, 3 und 6 sowie 12 Monate nach der Behandlung erneut beurteilt. Einen Tag und eine Woche nach der Behandlung werden ausschließlich UCVA, Autorefraktormessungen, Spaltlampenuntersuchung und ein subjektiver Vergleich der Beschwerden und Sehleistung in jedem Auge ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sphärisches Äquivalent zur subjektiven Fernbrechung zwischen -0,50D und -2,50D.

  • Astigmatismus ≤ 0,75D
  • Stabile Myopie. Maximale Brechungsänderung von 0,50 D in den letzten 2 Jahren.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 0,00 logMAR (ETDRS-Diagramm).
  • Dünnster Pachymetriewert ≥ 440 μm.
  • Keine vorherige Augenoperation.
  • Keine kognitive Insuffizienz, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktueller Zustand, Krankheit, Operation oder Medikamente mit Auswirkungen auf die Augen, die das Ergebnis der Behandlung beeinflussen könnten.
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Substanzen oder Geräte.
  • Kognitive Insuffizienz beeinträchtigt die Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4,0-mm-Zone
PiXL-Behandlung mit UV-Bestrahlung in einer zentralen ringförmigen Zone von 4,0 mm der Hornhaut. Der Bereich besteht aus drei Ringen mit einer zentralen 2-mm-Zone, die unbehandelt bleibt. Die Energie ist zur Peripherie des ringförmigen Bereichs hin höher und erreicht ihr Maximum 2 mm vom Hornhautzentrum entfernt. Gepulstes UV-Licht, 1s an / 1s aus; 30 mW. Bei einer Myopie von weniger als 0,75 D werden 10 J/cm2 verwendet, bei höheren Myopiegraden werden 15 J/cm2 verwendet.
Verfahren: 4,0 mm Behandlung
PiXL-Behandlung mit UV-Bestrahlung in einer zentralen ringförmigen Zone von 4,0 mm der Hornhaut.
Experimental: 3,5-mm-Zone
PiXL-Behandlung mit UV-Bestrahlung in einem zentralen ringförmigen 3,5-mm-Bereich der Hornhaut, wobei ein zentraler 1,5-mm-Bereich unbehandelt bleibt. Der Beleuchtungsbereich besteht aus drei Ringen, wobei der äußere und der innere Ring dünner sind als der mittlere Ring. Die maximale Energie wird im mittleren Ring verteilt. Gepulstes UV-Licht, 0,5 s an / 1 s aus; 45mW. Bei einer Myopie von weniger als 0,75 dpt werden maximal 10 J/cm2 verwendet, bei höheren Myopiegraden maximal 15 J/cm2.
Verfahren: 3,5 mm Behandlung
PiXL-Behandlung mit UV-Bestrahlung in einer zentralen ringförmigen Zone von 3,5 mm der Hornhaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der unkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der unkorrigierten Fernsichtschärfe gegenüber dem Ausgangswert
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im sphärischen Äquivalent
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des sphärischen Äquivalents gegenüber der Grundlinie bei subjektiver Fernbrechung
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautendothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der zentralen Hornhautendothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert
12 und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der besten brillenkorrigierten Fernsehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PiXLMYOP-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren