Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotorefraktiv intrastromal korneal kryssbinding som en behandling for lavgradig nærsynthet

9. desember 2020 oppdatert av: Anders Behndig, Umeå University

Sammenligning av en 4 mm ringformet og 3,5 mm ringformet PiXL-protokoll for lavgradig nærsynthet

For å vurdere forbedringen i brytningsfeil og hornhinneens endotelsikkerhet med et tilpasset korneal tverrbindingsbehandlingsregime for lavgradig nærsynthet. Studien sammenligner to behandlingsprotokoller, en 4,0 mm sentral ringformet sone med en 3,5 mm sentral ringformet sone i miljø med høyt oksygen uten hornhinneepiteldebridering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, enkeltmasket intraindividuelt sammenlignende randomisert kontrollert studie, utført ved Institutt for kliniske vitenskaper / Oftalmologi, Umeå universitetssykehus, Umeå, Sverige. Studien inkluderer friske menn og kvinner med lav grad av nærsynthet, i alderen 18-35 år og involverer 27 deltakere med nærsynthet på -0,5 til -2,5 dioptrier (D) og astigmatisme på ≤0,75D. Alle deltakerne blir behandlet med fototerapeutisk intrastromal hornhinnekollagen kryssbinding (PiXL) uten epitelial debridement (epi-on), etter topisk riboflavin. Begge øynene behandles og randomiseres til å motta ultrafiolett (UV) lys i henhold til PiXL 4,0 mm behandlingssone i det ene øyet og PiXL 3,5 mm behandlingssone i det andre, som er maskert til deltakeren. For nærsynthet <0,75D brukes 10 J/cm^2 og for høyere nivåer av nærsynthet brukes 15J/cm^2. Gjennom hele behandlingen tilføres fuktet oksygen kontinuerlig rundt øyet ved hjelp av en oksygenmaske for å oppnå en oksygenkonsentrasjon på ≥95 prosent. Alle deltakere er informert om prosedyrene og gir muntlig og skriftlig samtykke før inkludering i studien.

Ved baseline undersøkes hvert øye med spaltelampemikroskopi, subjektiv refraksjon, bestemmelse av ukorrigert (UCVA), synsskarphet med lav kontrast ved 2,5 prosent og 10 prosent kontrast og best korrigerte (BSCVA) synsskarphet ved bruk av LogMAR hurtigprotokoll og intraokulært trykk (IOP) ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. Under standardiserte, mesopiske lysforhold blir hvert øye evaluert ved hjelp av keratometriavlesninger, sentral hornhinnetykkelse og etter behandling også dybden av avgrensningslinjer, hentet fra Schemipflug-kameramålinger, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA). Sentrale hornhinneendotelfotografier er tatt med Topcon SP-2000P speilmikroskop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nederland), hvorfra hornhinneendotelcelletallet beregnes manuelt fra en klynge på 25 celler fra hvert fotografi. Total okulær bølgefront måles med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Alle de ovennevnte undersøkelsene vurderes på nytt 1, 3 og 6 og 12 måneder etter behandling. 1 dag og 1 uke etter behandling evalueres kun UCVA, autorefraktormålinger, spaltelampeundersøkelse og en subjektiv sammenligning av ubehag og visuell ytelse i hvert øye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sfærisk ekvivalent på avstands subjektiv brytning mellom -0,50D og -2,50D.

  • Astigmatisme ≤ 0,75D
  • Stabil nærsynthet. Maksimal endring i brytning på 0,50D de siste 2 årene.
  • Best korrigert synsskarphet på minst 0,00 logMAR (ETDRS-diagram).
  • Tynneste pachymetriavlesning ≥ 440 μm.
  • Ingen tidligere øyekirurgi.
  • Ingen kognitiv insuffisiens forstyrrer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende tilstand, sykdom, kirurgi eller medisinering med øyeeffekter som kan påvirke resultatet av behandlingen.
  • Allergi mot ethvert stoff eller utstyr brukt i studien.
  • Kognitiv insuffisiens forstyrrer det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4,0 mm sone
PiXL-behandling med UV-bestråling i en sentral 4,0 mm ringformet sone av hornhinnen. Området består av tre ringer med en sentral 2-mm sone som står ubehandlet. Energien er høyere mot periferien av det ringformede området, og når sitt maksimum 2 mm fra hornhinnen. Pulserende UV-lys, 1 s på / 1 s av; 30mW. For nærsynthet på mindre enn 0,75D brukes 10 J/cm2, for høyere nivåer av nærsynthet brukes 15J/cm2.
Fremgangsmåte: 4,0 mm behandling
PiXL-behandling med UV-bestråling i en sentral 4,0 mm ringformet sone av hornhinnen.
Eksperimentell: 3,5 mm sone
PiXL-behandling med UV-bestråling i en sentral ringformet 3,5 mm sone på hornhinnen, med en sentral 1,5 mm sone som står ubehandlet. Belysningsområdet består av tre ringer, hvor den ytre og indre ringen er tynnere enn den midterste ringen. Maksimal energi fordeles i midtringen. Pulserende UV-lys, 0,5 s på / 1 s av; 45mW. For nærsynthet på mindre enn 0,75D brukes maksimalt 10 J/cm2, for høyere nivåer av nærsynthet brukes maksimalt 15J/cm2.
Fremgangsmåte: 3,5 mm behandling
PiXL-behandling med UV-bestråling i en sentral 3,5 mm ringformet sone av hornhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i avstand ukorrigert synsskarphet
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i sfærisk ekvivalent på subjektiv avstandsbrytning
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hornhinneendotelcelletetthet
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i sentral corneal endotelcelletetthet
12 og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Endre fra baseline i beste brillekorrigerte avstandssynsstyrke
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PiXLMYOP-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere