- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03987880
Reticulación corneal intraestromal fotorrefractiva como tratamiento para la miopía de bajo grado
Comparación de un protocolo PiXL en forma de anillo de 4 mm y en forma de anillo de 3,5 mm para la miopía de bajo grado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado de comparación intraindividual, prospectivo, enmascarado simple, realizado en el Departamento de Ciencias Clínicas / Oftalmología, Hospital Universitario de Umeå, Umeå, Suecia. El estudio incluye a hombres y mujeres sanos con miopía de bajo grado, con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años e involucra a 27 participantes con una miopía de -0,5 a -2,5 dioptrías (D) y astigmatismo de ≤0,75D. Todos los participantes son tratados con cross-linking de colágeno corneal intraestromal fototerapéutico (PiXL) sin desbridamiento epitelial (epi-on), después de riboflavina tópica. Ambos ojos se tratan y se aleatorizan para recibir luz ultravioleta (UV) según la zona de tratamiento PiXL de 4,0 mm en un ojo y la zona de tratamiento PiXL de 3,5 mm en el otro, que está enmascarada para el participante. Para miopía <0.75D, se usa 10 J/cm^2 y para niveles más altos de miopía se usa 15J/cm^2. A lo largo del tratamiento, se administra continuamente oxígeno humidificado alrededor del ojo mediante una máscara de oxígeno para lograr una concentración de oxígeno de ≥95 por ciento. Todos los participantes son informados sobre los procedimientos y dan su consentimiento oral y escrito antes de su inclusión en el estudio.
Al inicio del estudio, cada ojo se examina con microscopía de lámpara de hendidura, refracción subjetiva, determinación de agudeza visual no corregida (UCVA), de bajo contraste al 2,5 % y al 10 % de contraste y agudeza visual mejor corregida (BSCVA) utilizando el protocolo rápido LogMAR y presión intraocular (PIO) utilizando tonometría de aplanación de Goldmann. En condiciones de luz mesópicas estandarizadas, cada ojo se evalúa mediante lecturas de queratometría, el grosor de la córnea central y, después del tratamiento, también la profundidad de las líneas de demarcación, extraídas de las mediciones de la cámara Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, Washington). Se toman fotografías del endotelio corneal central con el microscopio especular Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Países Bajos), a partir del cual se calcula manualmente el recuento de células endoteliales corneales a partir de un grupo de 25 células de cada fotografía. El frente de onda ocular total se mide con iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Todos los exámenes mencionados anteriormente son reevaluados a los 1, 3 y 6 y 12 meses después del tratamiento. Un día y una semana después del tratamiento, se evalúan únicamente UCVA, mediciones del refractor automático, examen con lámpara de hendidura y una comparación subjetiva de la incomodidad y el rendimiento visual en cada ojo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Equivalente esférico en refracción subjetiva a distancia entre -0.50D y -2.50D.
- Astigmatismo ≤ 0.75D
- Miopía estable. Cambio máximo en la refracción de 0.50D en los últimos 2 años.
- Mejor agudeza visual corregida de al menos 0,00 logMAR (gráfico ETDRS).
- Lectura de paquimetría más fina ≥ 440 μm.
- Sin cirugía ocular previa.
- Sin insuficiencia cognitiva que interfiera con el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o condición actual, enfermedad, cirugía o medicación con efectos oculares que podrían afectar los resultados del tratamiento.
- Alergia a cualquier sustancia o dispositivo utilizado en el estudio.
- Insuficiencia cognitiva que interfiere con el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Zona de 4,0 mm
Tratamiento PiXL con irradiación UV en una zona central en forma de anillo de 4,0 mm de la córnea.
El área consta de tres anillos con una zona central de 2 mm que se deja sin tratar.
La energía es mayor hacia la periferia del área anular, alcanzando su máximo a 2 mm del centro corneal.
Luz UV pulsada, 1 s encendido / 1 s apagado; 30 mW.
Para miopía de menos de 0,75 D, se utilizan 10 J/cm2, para niveles más altos de miopía se utilizan 15 J/cm2.
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Tratamiento PiXL con irradiación UV en una zona central en forma de anillo de 4,0 mm de la córnea.
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Experimental: Zona de 3,5 mm
Tratamiento PiXL con radiación UV en una zona central de la córnea en forma de anillo de 3,5 mm, con una zona central de 1,5 mm que se deja sin tratar.
El área de iluminación consta de tres anillos, donde el anillo exterior e interior son más delgados que el anillo central.
La energía máxima se distribuye en el anillo medio.
Luz UV pulsada, 0,5 s encendido / 1 s apagado; 45 mW.
Para miopía inferior a 0,75D se utiliza un máximo de 10 J/cm2, para niveles de miopía superiores se utiliza un máximo de 15J/cm2.
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Tratamiento PiXL con irradiación UV en una zona central en forma de anillo de 3,5 mm de la córnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual no corregida a distancia
|
1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
|
Cambio desde la línea de base en equivalente esférico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
|
Cambio desde la línea de base en equivalente esférico en refracción de distancia subjetiva
|
1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la densidad de células endoteliales de la córnea central
|
12 y 24 meses después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos
|
1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University, Umeå, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PiXLMYOP-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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