BAHS 사용자의 양측 피팅의 이점 평가
2020년 1월 22일 업데이트: Oticon Medical
Bone-anchored 청력 시스템 사용자의 양측 피팅의 이점 평가
이 연구의 목적은 음향 위치 파악 능력과 청각 작업 기억 측면에서 뼈 고정 청각 시스템(BAHS)을 사용한 양측 이식의 이점을 평가하는 것입니다.
가설은 두 개의 BAHS(양측 조건)를 사용하면 현지화 능력이 향상될 뿐만 아니라 하나의 BAHS(일측 조건)만 사용하는 성능에 비해 작업 메모리에 단어를 유지하는 능력도 증가할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 포함된 환자는 이미 두 개의 경피적 뼈 고정 장치(BAHS)를 양측에 이식한 양측 전음성 또는 혼합성 난청이 있는 성인 환자입니다.
연구는 두 번의 방문으로 구성됩니다.
방문 1에서 환자는 조사 장치(Ponto 3 SuperPower)를 편측 및 양측에 맞춥니다.
피팅 후 환자는 공간 분해능 테스트(최소 가청 각도, 방문 1) 및 청각 작업 기억 테스트(방문 2)를 수행합니다.
이 두 가지 결과 측정은 Ponto 3 SuperPower를 일방적으로 및 양측으로 사용하여 실험실에서 수행됩니다.
또한 환자는 설문지(SSQ12)를 작성하여 자신의 장치로 일상 생활에서 인지된 성능을 보고합니다.
이것은 시판 후 연구이며 사용된 모든 제품은 CE 마크를 획득했으며 전 세계적으로 임상 실습에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 BAHS 사용자, 최소 18세에서 최대 75세.
- 영어 원어민.
- 이미 양측 이식을 받은 환자.
- 양측 전도성 또는 혼합 전도성-감각신경성 난청이 있는 환자.
- 최소 6개월의 양측 Ponto 사용 경험.
- 두 음향 처리기를 매일 사용하는 환자.
- 양쪽에서 PTA BC(0.5, 1, 2, 3kHz에서)는 65dB HL 이하입니다.
- 가려진 BC가 환자의 일지에서 사용 가능한 경우 왼쪽 귀와 오른쪽 귀 사이의 가려진 BC의 평균 차이(0.5, 1, 2, 4kHz)는 15dB 미만이어야 합니다.
- 가려진 BC가 환자의 일지에서 이용 가능하지 않은 경우, 가려지지 않은 BC(0.5, 1, 2, 4kHz)의 왼쪽 귀와 오른쪽 귀 사이의 평균 차이는 15dB 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 주임 조사관이 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
- 의사가 환자가 어떤 단계에서도 시험 참여에 적합하지 않다고 평가하는 경우.
- 1차 방문 시 청력도는 가려진 BC 임계값이 너무 크게 나타납니다(PTA BC - 0.5, 1, 2, 3kHz에서 - 양쪽에서 65dB HL보다 큼).
- 첫 번째 방문 시 청력도는 비대칭 마스킹된 BC 임계값(마스킹된 BC의 평균 차이 - 0.5, 1, 2, 4kHz에서 - 왼쪽 귀와 오른쪽 귀 사이의 15dB 이상)을 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폰토 3 슈퍼파워 사운드 프로세서
모든 환자에게 일측 및 양측에 2개의 뼈 고정 음향 처리기(Ponto 3 SuperPower)가 장착됩니다.
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Bone-anchored 청각 시스템(BAHS)은 골전도를 통해 소리를 전달하는 신체의 자연적 능력을 사용합니다.
사운드 프로세서는 소리를 포착하여 두개골 뼈를 통해 내이(달팽이관)로 전달되는 진동으로 변환합니다.
따라서 전음성 또는 혼합성 난청 환자, 중이 질환 또는 기형(예: 소이증) 후 지속적인 청력 손실이 있는 환자의 경우 진동이 외이도 또는 중이의 전도성 문제를 우회합니다.
이 연구의 중재는 지대주가 이미 양측에 이식된 환자에게 두 개의 뼈 고정 음향 처리기(Ponto 3 SuperPower)를 청력학적으로 맞추었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 가청 각도 테스트
기간: 4개월
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편측 및 양측 조건에서 노이즈 버스트가 정확하게 위치(오른쪽/왼쪽)되는 최소 각도
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SWIR 테스트
기간: 4개월
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일방적 및 양자적 조건에서 기억된 단어의 백분율
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4개월
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SSQ12
기간: 4개월
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SSQ(Speech, Spatial and Qualities of Hearing) 설문지(SSQ)로 측정한 주관적 성능 0-10 척도의 12개 항목(0은 "전혀 아님", 10은 "완벽함")
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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