Avaliação dos Benefícios da Adaptação Bilateral em Usuários de BAHS
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Oticon Medical
Avaliação dos Benefícios da Adaptação Bilateral em Usuários de Sistema Auditivo de Ancoragem Óssea
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do implante bilateral com sistemas auditivos ancorados no osso (BAHS), em termos de habilidades de localização sonora, bem como memória de trabalho auditiva.
A hipótese é que o uso de dois BAHS (condição bilateral) não apenas melhorará as habilidades de localização, mas também aumentará a capacidade de reter palavras na memória de trabalho, em comparação com o desempenho com apenas um BAHS (condição unilateral).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos neste estudo são adultos com perda auditiva condutiva ou mista bilateral, já implantados bilateralmente com dois dispositivos percutâneos de ancoragem óssea (BAHS).
O estudo consiste em duas visitas.
Na visita 1, os pacientes são ajustados unilateral e bilateralmente com o dispositivo de investigação (Ponto 3 SuperPower).
Após a adaptação, os pacientes realizam um teste de resolução espacial (ângulo mínimo audível, visita 1) e um teste de memória auditiva de trabalho (visita 2).
Essas duas medidas de resultado são conduzidas em laboratório usando o Ponto 3 SuperPower unilateral e bilateralmente.
Além disso, os pacientes preenchem um questionário (SSQ12) para relatar o desempenho percebido em sua vida cotidiana com seus próprios dispositivos.
Este é um estudo pós-comercialização e todos os produtos usados têm a marca CE e são usados na prática clínica em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários adultos do BAHS, mínimo 18 anos e máximo 75 anos.
- Nativos de língua inglesa.
- Pacientes já implantados bilateralmente.
- Pacientes com perda auditiva condutiva neurossensorial bilateral ou mista.
- Experiência com Ponto bilateral de pelo menos 6 meses.
- Pacientes que usam ambos os processadores de som diariamente.
- PTA BC (a 0,5, 1, 2, 3 kHz) em ambos os lados menor ou igual a 65 dB HL.
- Se o BC mascarado estiver disponível no diário do paciente, a diferença média no BC mascarado (em 0,5, 1, 2, 4 kHz) entre a orelha esquerda e traseira deve ser inferior a 15 dB.
- Se o BC mascarado não estiver disponível no diário do paciente, a diferença média no BC não mascarado (a 0,5, 1, 2, 4 kHz) entre a orelha esquerda e traseira deve ser inferior a 15 dB.
Critério de exclusão:
- Não considerado adequado pelo investigador principal.
- Se o médico avaliar que o paciente não está apto para participar do estudo em qualquer estágio.
- O audiograma na 1ª visita mostra limiares de BC mascarados muito grandes (PTA BC - a 0,5, 1, 2, 3 kHz - em ambos os lados maiores que 65 dB HL).
- Audiograma da 1ª consulta mostra limiares de CB mascarados assimétricos (diferença média em CB mascarada - a 0,5, 1, 2, 4 kHz - entre orelha esquerda e direita maior ou igual a 15 dB).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Processador de som Ponto 3 SuperPower
Todos os pacientes serão equipados com dois processadores de som ancorado no osso (Ponto 3 SuperPower), unilateral e bilateralmente.
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Os sistemas auditivos de condução óssea (BAHS) usam a capacidade natural do corpo de transferir o som por meio da condução óssea.
O processador de som capta o som e o converte em vibrações que são transferidas através do osso do crânio para o ouvido interno (cóclea).
Assim, para pacientes com perda auditiva condutiva ou mista, pacientes com perda auditiva duradoura após uma doença da orelha média ou malformações (como microtia), as vibrações contornam o problema condutivo no canal auditivo ou na orelha média.
A intervenção neste estudo é o ajuste audiológico de dois processadores de som ancorado no osso (Ponto 3 SuperPower) em pacientes que já estão implantados bilateralmente com pilares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de ângulo audível mínimo
Prazo: 4 meses
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Ângulo mínimo no qual as rajadas de ruído são localizadas com precisão (direita/esquerda) nas condições unilaterais e bilaterais
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste SWIR
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de palavras evocadas nas condições unilateral e bilateral
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4 meses
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SSQ12
Prazo: 4 meses
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Desempenho subjetivo medido pelo questionário Speech, Spatial and Quality of Hearing (SSQ); 12 itens com uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "Nada" e 10 representa "Perfeito"
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
7 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C71
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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