Evaluering af fordelene ved bilateral tilpasning hos BAHS-brugere
22. januar 2020 opdateret af: Oticon Medical
Evaluering af fordelene ved bilateral tilpasning hos knogleforankrede høreapparater
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved bilateral implantation med knogleforankrede høresystemer (BAHS) i form af lydlokaliseringsevner samt auditiv arbejdshukommelse.
Hypotesen er, at brugen af to BAHS (bilateral tilstand) ikke kun vil forbedre lokaliseringsevnerne, men det vil også øge evnen til at fastholde ord i arbejdshukommelsen, sammenlignet med præstation med kun én BAHS (ensidig tilstand).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne inkluderet i denne undersøgelse er voksne patienter med et bilateralt ledende eller blandet høretab, som allerede er bilateralt implanteret med to perkutane knogleforankrede enheder (BAHS).
Undersøgelsen består af to besøg.
Ved besøg 1 tilpasses patienterne unilateralt og bilateralt med undersøgelsesudstyret (Ponto 3 SuperPower).
Efter tilpasning udfører patienterne en test af rumlig opløsning (minimum hørbar vinkel, besøg 1) og en auditiv arbejdshukommelsestest (besøg 2).
Disse to resultatmålinger udføres i laboratoriet ved hjælp af Ponto 3 SuperPower ensidigt og bilateralt.
Derudover udfylder patienterne et spørgeskema (SSQ12) for at rapportere opfattet præstation i deres hverdag med deres egne enheder.
Dette er et postmarkedsstudie, og alle anvendte produkter er CE-mærkede og anvendes i klinisk praksis verden over.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne BAHS-brugere, minimum 18 år og maksimum 75 år.
- Engelsk som modersmål.
- Patienter, der allerede er bilateralt implanteret.
- Patienter med et bilateralt ledende eller blandet ledende-sensorineuralt høretab.
- Erfaring med bilateral Ponto på mindst 6 måneder.
- Patienter, der bruger begge deres lydprocessorer dagligt.
- PTA BC (ved 0,5, 1, 2, 3 kHz) på begge sider lavere eller lig med 65 dB HL.
- Hvis den maskerede BC er tilgængelig på patientens journal, bør den gennemsnitlige forskel i maskeret BC (ved 0,5, 1, 2, 4 kHz) mellem L og R øre være mindre end 15 dB.
- Hvis den maskerede BC ikke er tilgængelig i patientens journal, bør den gennemsnitlige forskel i umaskeret BC (ved 0,5, 1, 2, 4 kHz) mellem L og R øre være lavere end 15 dB.
Ekskluderingskriterier:
- Anses ikke for egnet af hovedefterforskeren.
- Hvis lægen vurderer, at patienten ikke er egnet til forsøgsdeltagelse på noget tidspunkt.
- Audiogram ved 1. besøg viser for store maskerede BC-tærskler (PTA BC - ved 0,5, 1, 2, 3 kHz - på hver side større end 65 dB HL).
- Audiogram ved 1. besøg viser asymmetriske maskerede BC-tærskler (gennemsnitlig forskel i maskeret BC - ved 0,5, 1, 2, 4 kHz - mellem L og R øre større eller lig med 15 dB).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ponto 3 SuperPower lydprocessor
Alle patienter vil blive udstyret med to benforankrede lydprocessorer (Ponto 3 SuperPower), unilateralt og bilateralt.
|
Knogleforankrede høresystemer (BAHS) bruger kroppens naturlige evne til at overføre lyd gennem knogleledning.
Lydprocessoren opfanger lyd og konverterer den til vibrationer, der overføres gennem kranieknoglen til det indre øre (cochlea).
For patienter med ledende eller blandet høretab, patienter med varigt høretab efter en mellemøresygdom eller misdannelser (såsom mikrotia), går vibrationerne således uden om det ledende problem i øregangen eller mellemøret.
Interventionen i denne undersøgelse er audiologisk tilpasning af to benforankrede lydprocessorer (Ponto 3 SuperPower) til patienter, der allerede er bilateralt implanteret med abutments.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum hørbar vinkeltest
Tidsramme: 4 måneder
|
Minimumsvinkel, ved hvilken støjudbrud er nøjagtigt lokaliseret (højre/venstre) i de ensidige og bilaterale forhold
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SWIR test
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel af tilbagekaldte ord i de ensidige og bilaterale forhold
|
4 måneder
|
|
SSQ12
Tidsramme: 4 måneder
|
Subjektiv præstation målt ved Spørgeskemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ); 12 elementer med en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "Slet ikke" og 10 repræsenterer "Perfekt"
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C71
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .