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BAHS ユーザーにおけるバイラテラル フィッティングの利点の評価

2020年1月22日 更新者:Oticon Medical

骨固定補聴器ユーザーにおけるバイラテラル フィッティングの利点の評価

この研究の目的は、音定位能力と聴覚ワーキング メモリの観点から、骨固定型補聴器 (BAHS) を用いた両側移植の利点を評価することです。 仮説は、2 つの BAHS (両側条件) を使用すると、ローカリゼーション能力が向上するだけでなく、1 つだけの BAHS (片側条件) のパフォーマンスと比較して、作業記憶に単語を保持する能力も向上するというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究に含まれる患者は、両側性伝音難聴または混合性難聴の成人患者で、すでに 2 つの経皮的骨固定装置 (BAHS) が両側に埋め込まれています。 この研究は2回の訪問で構成されています。 訪問 1 で、患者は治験用デバイス (Ponto 3 SuperPower) を片側および両側に取り付けられます。 フィッティング後、患者は空間分解能のテスト (最小可聴角度、訪問 1) と聴覚作業記憶テスト (訪問 2) を実行します。 これらの 2 つの結果の測定は、Ponto 3 SuperPower を一方的および両側的に使用して実験室で実施されます。 さらに、患者は質問票 (SSQ12) に記入して、自分のデバイスでの日常生活での知覚パフォーマンスを報告します。 これは市販後調査であり、使用されるすべての製品は CE マークを取得しており、世界中の臨床現場で使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人の BAHS ユーザー、最低 18 歳、最高 75 歳。
  • 英語のネイティブ スピーカー。
  • すでに両側に移植されている患者。
  • 両側性伝音難聴または混合伝音難聴の患者。
  • 少なくとも 6 か月間の両側 Ponto の経験。
  • 両方のサウンド プロセッサを毎日使用している患者。
  • 65 dB HL 以下の両側の PTA BC (0.5、1、2、3 kHz)。
  • マスクされた BC が患者の日誌に記載されている場合、L 耳と R 耳の間のマスクされた BC の平均差 (0.5、1、2、4 kHz) は 15 dB 未満である必要があります。
  • マスクされた BC が患者の日誌にない場合、L 耳と R 耳の間のマスクされていない BC の平均差 (0.5、1、2、4 kHz) は 15 dB 未満でなければなりません。

除外基準:

  • 研究責任者が適任とみなしていない。
  • 医師が、患者がいずれかの段階で治験への参加に適していないと判断した場合。
  • 初診時のオージオグラムは、マスクされた BC 閾値が大きすぎることを示しています (PTA BC - 0.5、1、2、3 kHz - 両側で 65 dB HL より大きい)。
  • 初診時のオージオグラムは、非対称のマスクされた BC 閾値を示しています (マスクされた BC の平均差 - 0.5、1、2、4 kHz で - L 耳と R 耳の間で 15 dB 以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ponto 3 SuperPower サウンドプロセッサー
すべての患者には、2 つの骨固定サウンド プロセッサ (Ponto 3 SuperPower) が片側および両側に装着されます。
骨固定補聴器 (BAHS) は、骨伝導を通じて音を伝達する身体の自然な能力を利用します。 サウンド プロセッサは音を拾い、頭蓋骨を介して内耳 (蝸牛) に伝達される振動に変換します。 したがって、伝音性難聴または混合性難聴の患者、中耳疾患または奇形(小耳症など)に続く持続性難聴の患者の場合、振動は外耳道または中耳の伝導性の問題を回避します。 この研究での介入は、すでにアバットメントが両側に埋め込まれている患者に、2 つの骨固定サウンド プロセッサ (Ponto 3 SuperPower) を聴覚的に適合させることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小可聴角度テスト
時間枠:4ヶ月
ノイズ バーストが正確にローカライズされる最小角度 (右/左) 片側および両側の条件
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWIRテスト
時間枠:4ヶ月
片側性および両側性条件で想起された単語の割合
4ヶ月
SSQ12
時間枠:4ヶ月
音声、空間、および聴覚の質に関するアンケート (SSQ) によって測定された主観的なパフォーマンス。 0 ~ 10 のスケールの 12 項目。0 は「まったくない」を表し、10 は「完璧」を表します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月4日

一次修了 (実際)

2020年1月7日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

両側性難聴の臨床試験

Ponto 3 SuperPowerのフィッティングの臨床試験

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