Kahdenvälisen sovituksen etujen arviointi BAHS-käyttäjille
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Oticon Medical
Kahdenvälisen sovituksen etujen arviointi luuhun ankkuroitujen kuulolaitteiden käyttäjille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdenvälisen implantoinnin hyötyjä luuankkuroiduilla kuulojärjestelmillä (BAHS) äänen lokalisointikyvyn sekä kuulotyömuistin kannalta.
Oletuksena on, että kahden BAHS:n (kaksipuolinen ehto) käyttö ei vain paranna lokalisointikykyä, vaan se lisää myös kykyä säilyttää sanoja työmuistissa verrattuna suorituskykyyn vain yhdellä BAHS:llä (yksipuolinen ehto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat aikuisia potilaita, joilla on kahdenvälinen johtava tai sekakuulovamma ja joille on jo kaksipuolisesti implantoitu kaksi perkutaanista luuankkuroitua laitetta (BAHS).
Tutkimus koostuu kahdesta vierailusta.
Vierailulla 1 potilaille asennetaan yksi- ja molemminpuolisesti tutkimuslaite (Ponto 3 SuperPower).
Sovituksen jälkeen potilaat tekevät tilaresoluutiotestin (minimiäänikulma, käynti 1) ja kuulotyömuistitestin (käynti 2).
Nämä kaksi tulosmittausta suoritetaan laboratoriossa käyttämällä Ponto 3 SuperPoweria yksipuolisesti ja kahdenvälisesti.
Lisäksi potilaat täyttävät kyselylomakkeen (SSQ12) raportoidakseen kokemastaan suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässään omilla laitteillaan.
Tämä on markkinoiden jälkeinen tutkimus, ja kaikki käytetyt tuotteet ovat CE-merkitty ja niitä käytetään kliinisessä käytännössä maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset BAHS-käyttäjät, vähintään 18 vuotta ja enintään 75 vuotta.
- Englannin äidinkielenään puhuvat.
- Potilaat, jotka on jo implantoitu kahdenvälisesti.
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen johtava tai sekajohtava-sensorineuraalinen kuulonalenema.
- Kokemusta kahdenvälisestä Pontosta vähintään 6 kuukautta.
- Potilaat, jotka käyttävät molempia ääniprosessoreitaan päivittäin.
- PTA BC (0,5, 1, 2, 3 kHz) molemmilla puolilla pienempi tai yhtä suuri kuin 65 dB HL.
- Jos naamioitu BC on saatavilla potilaan päiväkirjassa, keskimääräisen eron maskoidussa BC:ssä (0,5, 1, 2, 4 kHz) vasemman ja vasemman korvan välillä tulee olla alle 15 dB.
- Jos naamioitu BC ei ole saatavilla potilaan päiväkirjassa, keskimääräisen eron peittämättömässä BC:ssä (0,5, 1, 2, 4 kHz) vasemman ja vasemman korvan välillä tulee olla alle 15 dB.
Poissulkemiskriteerit:
- Päätutkija ei pidä sitä sopivana.
- Jos lääkäri arvioi, että potilas ei ole missään vaiheessa kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
- Ensimmäisen käynnin audiogrammi näyttää liian suuria peitettyjä BC-kynnysarvoja (PTA BC - 0,5, 1, 2, 3 kHz - molemmilla puolilla yli 65 dB HL).
- Audiogrammi ensimmäisellä käynnillä näyttää epäsymmetriset peitetyt BC-kynnykset (keskimääräinen ero maskoidussa BC:ssä - 0,5, 1, 2, 4 kHz - vasemman ja oikean korvan välillä suurempi tai yhtä suuri kuin 15 dB).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ponto 3 SuperPower -ääniprosessori
Kaikki potilaat varustetaan kahdella luuankkuroidulla ääniprosessorilla (Ponto 3 SuperPower), yksi- ja molemminpuolisesti.
|
Luuankkuroidut kuulojärjestelmät (BAHS) käyttävät kehon luonnollista kykyä siirtää ääntä luun johtumisen kautta.
Ääniprosessori poimii äänen ja muuntaa sen värähtelyiksi, jotka siirtyvät kallon luun kautta sisäkorvaan (simpukka).
Siten potilailla, joilla on johtava tai sekakuulovamma, potilailla, joilla on pysyvä kuulonmenetys välikorvan sairauden tai epämuodostumien (kuten mikrotioiden) seurauksena, tärinä ohittaa korvakäytävän tai välikorvan johtavan ongelman.
Tämän tutkimuksen interventiossa sovitetaan audiologisesti kaksi luuhun ankkuroitua ääniprosessoria (Ponto 3 SuperPower) potilaille, joille on jo molemminpuolisesti implantoitu abutmentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimiäänikulman testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pienin kulma, jossa melupurskeet lokalisoidaan tarkasti (oikea/vasen) yksi- ja kahdenvälisissä olosuhteissa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWIR testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muistettujen sanojen prosenttiosuus yksi- ja kahdenvälisissä olosuhteissa
|
4 kuukautta
|
|
SSQ12
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Subjektiivinen suorituskyky mitattuna puhe-, tila- ja kuulonlaatukyselylomakkeella (SSQ); 12 kohdetta asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 10 "täydellinen"
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C71
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .