Hodnocení výhod bilaterální montáže u uživatelů BAHS
22. ledna 2020 aktualizováno: Oticon Medical
Hodnocení přínosů oboustranného nasazování u uživatelů sluchových systémů ukotvených v kosti
Účelem této studie je zhodnotit přínos bilaterální implantace s kostně ukotvenými sluchovými systémy (BAHS), z hlediska schopností lokalizace zvuku a také sluchové pracovní paměti.
Hypotézou je, že použití dvou BAHS (bilaterální stav) nejen zlepší lokalizační schopnosti, ale také zvýší schopnost udržet slova v pracovní paměti ve srovnání s výkonem pouze s jedním BAHS (jednostranný stav).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zahrnutí do této studie jsou dospělí pacienti s oboustrannou převodní nebo smíšenou ztrátou sluchu, kterým jsou již oboustranně implantovány dvě perkutánní kostní kotvící zařízení (BAHS).
Studium se skládá ze dvou návštěv.
Při návštěvě 1 je pacientům jednostranně a oboustranně vybaveno vyšetřovací zařízení (Ponto 3 SuperPower).
Po osazení pacienti provedou test prostorového rozlišení (minimální slyšitelný úhel, návštěva 1) a test sluchové pracovní paměti (návštěva 2).
Tato dvě měření výsledků se provádějí v laboratoři pomocí Ponto 3 SuperPower jednostranně a oboustranně.
Kromě toho pacienti vyplní dotazník (SSQ12), aby uvedli vnímaný výkon ve svém každodenním životě pomocí svých vlastních zařízení.
Toto je postmarketingová studie a všechny použité produkty mají označení CE a používají se v klinické praxi po celém světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí uživatelé BAHS, minimálně 18 let a maximálně 75 let.
- Rodilí mluvčí angličtiny.
- Pacienti, kteří jsou již oboustranně implantováni.
- Pacienti s oboustrannou vodivou nebo smíšenou vodivo-senzorineurální ztrátou sluchu.
- Zkušenosti s bilaterálním Pontem minimálně 6 měsíců.
- Pacienti, kteří denně používají oba své zvukové procesory.
- PTA BC (při 0,5, 1, 2, 3 kHz) na obou stranách nižší nebo rovný 65 dB HL.
- Pokud je maskovaný BC k dispozici v deníku pacienta, průměrný rozdíl v maskovaném BC (při 0,5, 1, 2, 4 kHz) mezi L a R uchem by měl být nižší než 15 dB.
- Pokud maskovaný BC není k dispozici v deníku pacienta, průměrný rozdíl v nemaskovaném BC (při 0,5, 1, 2, 4 kHz) mezi L a R uchem by měl být nižší než 15 dB.
Kritéria vyloučení:
- Hlavní vyšetřovatel to nepovažuje za vhodné.
- Pokud lékař usoudí, že pacient není způsobilý pro účast ve studii v jakékoli fázi.
- Audiogram při 1. návštěvě ukazuje příliš velké maskované prahy BC (PTA BC - při 0,5, 1, 2, 3 kHz - na obou stranách větší než 65 dB HL).
- Audiogram při 1. návštěvě ukazuje asymetrické maskované prahy BC (průměrný rozdíl v maskovaných BC - při 0,5, 1, 2, 4 kHz - mezi L a R uchem větší nebo rovný 15 dB).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvukový procesor Ponto 3 SuperPower
Všichni pacienti budou vybaveni dvěma zvukovými procesory ukotvenými do kosti (Ponto 3 SuperPower), jednostranně i oboustranně.
|
Sluchové systémy ukotvené v kostech (BAHS) využívají přirozenou schopnost těla přenášet zvuk kostním vedením.
Zvukový procesor snímá zvuk a převádí jej na vibrace, které se přenášejí přes lebeční kost do vnitřního ucha (kochlea).
U pacientů s převodními nebo smíšenými ztrátami sluchu, pacientů s trvalou ztrátou sluchu po onemocnění středního ucha nebo malformacích (jako je mikrotia), tak vibrace obcházejí vodivý problém ve zvukovodu nebo středním uchu.
Intervence v této studii je audiologicky přizpůsobena dvěma zvukovým procesorům ukotveným v kosti (Ponto 3 SuperPower) pacientům, kteří již mají bilaterálně implantované abutmenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test minimálního slyšitelného úhlu
Časové okno: 4 měsíce
|
Minimální úhel, pod kterým jsou výbuchy hluku přesně lokalizovány (vpravo/vlevo) v jednostranných a oboustranných podmínkách
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SWIR test
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento vybavených slov v unilaterálních a bilaterálních podmínkách
|
4 měsíce
|
|
SSQ12
Časové okno: 4 měsíce
|
Subjektivní výkon měřený dotazníkem řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ); 12 položek se stupnicí od 0 do 10, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „dokonalé“
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C71
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .