Оценка преимуществ двусторонней примерки у пользователей BAHS
22 января 2020 г. обновлено: Oticon Medical
Оценка преимуществ двусторонней настройки у пользователей слуховых аппаратов с костной фиксацией
Целью данного исследования является оценка преимущества билатеральной имплантации слуховых систем с костной фиксацией (BAHS) с точки зрения способности локализации звука, а также слуховой рабочей памяти.
Гипотеза состоит в том, что использование двух BAHS (двустороннее состояние) не только улучшит способности к локализации, но также повысит способность удерживать слова в рабочей памяти по сравнению с производительностью только с одним BAHS (одностороннее состояние).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в это исследование, являются взрослыми пациентами с двусторонней кондуктивной или смешанной тугоухостью, которым уже билатерально имплантированы два чрескожных устройства с костной фиксацией (BAHS).
Исследование состоит из двух визитов.
При посещении 1 пациентам односторонне и двусторонне устанавливается исследуемое устройство (Ponto 3 SuperPower).
После примерки пациенты выполняют тест пространственного разрешения (минимальный угол слышимости, визит 1) и тест на слуховую рабочую память (визит 2).
Эти два измерения результатов проводятся в лаборатории с использованием Ponto 3 SuperPower в одностороннем и двустороннем порядке.
Кроме того, пациенты заполняют анкету (SSQ12), чтобы сообщить о своих ощущениях в повседневной жизни со своими собственными устройствами.
Это пострыночное исследование, и все используемые продукты имеют маркировку CE и используются в клинической практике по всему миру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пользователи BAHS, минимум 18 лет и максимум 75 лет.
- Носители английского языка.
- Пациенты, которые уже имеют двустороннюю имплантацию.
- Пациенты с двусторонней кондуктивной или смешанной кондуктивно-нейросенсорной тугоухостью.
- Опыт работы с двусторонним понто не менее 6 месяцев.
- Пациенты, которые ежедневно используют оба звуковых процессора.
- БЧ ПТА (на 0,5, 1, 2, 3 кГц) в обе стороны ниже или равна 65 дБ ПС.
- Если замаскированный БК имеется в журнале пациента, средняя разница в замаскированном БК (на 0,5, 1, 2, 4 кГц) между левым и правым ухом должна быть менее 15 дБ.
- Если замаскированный БК отсутствует в журнале пациента, средняя разница в немаскированном БК (на 0,5, 1, 2, 4 кГц) между левым и правым ухом должна быть менее 15 дБ.
Критерий исключения:
- Главный исследователь не считает его подходящим.
- Если врач считает, что пациент не подходит для участия в исследовании на любом этапе.
- Аудиограмма при 1-м посещении показывает слишком большие маскированные пороги BC (PTA BC - на 0,5, 1, 2, 3 кГц - с любой стороны больше 65 дБ ПС).
- На аудиограмме при 1-м посещении асимметричны пороги маскированного БК (средняя разница в маскированном БК - на 0,5, 1, 2, 4 кГц - между левым и правым ухом больше или равна 15 дБ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Звуковой процессор Ponto 3 SuperPower
Всем пациентам будут установлены два костных звуковых процессора (Ponto 3 SuperPower) с односторонней и двусторонней фиксацией.
|
Слуховые системы с костной фиксацией (BAHS) используют естественную способность организма передавать звук посредством костной проводимости.
Звуковой процессор улавливает звук и преобразует его в вибрации, которые через кость черепа передаются во внутреннее ухо (улитку).
Таким образом, у пациентов с кондуктивной или смешанной тугоухостью, у пациентов с длительной потерей слуха вследствие заболевания среднего уха или пороков развития (таких как микротия) вибрации обходят проблему проводимости в ушном канале или среднем ухе.
Вмешательство в этом исследовании заключается в аудиологической установке двух звуковых процессоров с костной фиксацией (Ponto 3 SuperPower) пациентам, которым уже билатерально имплантированы абатменты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на минимальный угол слышимости
Временное ограничение: 4 месяца
|
Минимальный угол, при котором всплески шума точно локализуются (справа/слева) в одностороннем и двустороннем режимах
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SWIR тест
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент вспоминаемых слов в односторонних и двусторонних условиях
|
4 месяца
|
|
SSQ12
Временное ограничение: 4 месяца
|
Субъективные характеристики, измеренные с помощью опросника речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ); 12 пунктов со шкалой от 0 до 10, где 0 означает «совсем нет», а 10 — «отлично».
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C71
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .