Evaluación de los beneficios de la adaptación bilateral en usuarios de BAHS
22 de enero de 2020 actualizado por: Oticon Medical
Evaluación de los beneficios de la adaptación bilateral en usuarios de sistemas auditivos osteointegrados
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio de la implantación bilateral con sistemas auditivos osteointegrados (BAHS), en términos de habilidades de localización del sonido, así como la memoria de trabajo auditiva.
La hipótesis es que el uso de dos BAHS (condición bilateral) no solo mejorará las habilidades de localización, sino que también aumentará la capacidad de retener palabras en la memoria de trabajo, en comparación con el rendimiento con solo un BAHS (condición unilateral).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en este estudio son pacientes adultos con hipoacusia conductiva o mixta bilateral, que ya tienen implantados bilateralmente dos dispositivos percutáneos osteointegrados (BAHS).
El estudio consta de dos visitas.
En la visita 1, a los pacientes se les coloca unilateral y bilateralmente el dispositivo en investigación (Ponto 3 SuperPower).
Después de la adaptación, los pacientes realizan una prueba de resolución espacial (ángulo mínimo audible, visita 1) y una prueba de memoria de trabajo auditiva (visita 2).
Estas dos medidas de resultado se realizan en el laboratorio utilizando el Ponto 3 SuperPower de forma unilateral y bilateral.
Además, los pacientes rellenan un cuestionario (SSQ12) para informar sobre el rendimiento percibido en su vida cotidiana con sus propios dispositivos.
Este es un estudio posterior a la comercialización y todos los productos utilizados tienen la marca CE y se utilizan en la práctica clínica en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios adultos de BAHS, mínimo 18 años y máximo 75 años.
- Hablantes nativos de inglés.
- Pacientes que ya están implantados bilateralmente.
- Pacientes con hipoacusia conductiva bilateral o mixta conductiva-sensorineural.
- Experiencia con Ponto bilateral de al menos 6 meses.
- Pacientes que utilizan diariamente sus dos procesadores de sonido.
- PTA BC (a 0,5, 1, 2, 3 kHz) en ambos lados inferior o igual a 65 dB HL.
- Si el BC enmascarado está disponible en el diario del paciente, la diferencia promedio en BC enmascarado (a 0,5, 1, 2, 4 kHz) entre el oído L y R debe ser inferior a 15 dB.
- Si la BC enmascarada no está disponible en el diario del paciente, la diferencia promedio en la BC no enmascarada (a 0,5, 1, 2, 4 kHz) entre el oído L y R debe ser inferior a 15 dB.
Criterio de exclusión:
- No considerado adecuado por el investigador principal.
- Si el médico evalúa que el paciente no es apto para participar en el ensayo en cualquier etapa.
- El audiograma en la primera visita muestra umbrales de BC enmascarados demasiado grandes (PTA BC - a 0,5, 1, 2, 3 kHz - en cualquier lado superior a 65 dB HL).
- El audiograma en la primera visita muestra umbrales de BC enmascarados asimétricos (diferencia promedio en BC enmascarada, a 0,5, 1, 2, 4 kHz, entre el oído L y R mayor o igual a 15 dB).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Procesador de sonido Ponto 3 SuperPower
A todos los pacientes se les colocarán dos procesadores de sonido osteointegrados (Ponto 3 SuperPower), unilateral y bilateralmente.
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Los sistemas auditivos anclados en los huesos (BAHS, por sus siglas en inglés) utilizan la capacidad natural del cuerpo para transferir el sonido a través de la conducción ósea.
El procesador de sonido capta el sonido y lo convierte en vibraciones que se transfieren a través del hueso del cráneo al oído interno (cóclea).
Por lo tanto, para los pacientes con pérdidas auditivas conductivas o mixtas, pacientes con pérdida auditiva duradera después de una enfermedad del oído medio o malformaciones (como microtia), las vibraciones evitan el problema conductivo en el canal auditivo o el oído medio.
La intervención en este estudio consiste en adaptar audiológicamente dos procesadores de sonido osteointegrados (Ponto 3 SuperPower) a pacientes que ya tienen implantes bilaterales de pilares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de ángulo mínimo audible
Periodo de tiempo: 4 meses
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Ángulo mínimo en el que las ráfagas de ruido se localizan con precisión (derecha/izquierda) en condiciones unilaterales y bilaterales
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba SWIR
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de palabras recordadas en las condiciones unilateral y bilateral
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4 meses
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SSQ12
Periodo de tiempo: 4 meses
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Rendimiento subjetivo medido por el cuestionario Speech, Spatial and Quality of Hearing (SSQ); 12 ítems con una escala de 0 a 10 donde 0 representa "Nada" y 10 representa "Perfecto"
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C71
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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